Исследование по оценке влияния реактогенности на качество жизни (КЖ) после введения вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Candidate Herpes Zoster Subunit (HZ/su) (GSK1437173A) у взрослых ≥ 50 лет
18 сентября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование по оценке влияния реактогенности на качество жизни (КЖ) после введения вакцины GSK Biologicals Candidate Herpes Zoster Subunit (HZ/su) (GSK1437173A) у взрослых ≥ 50 лет
Целью данного исследования является оценка влияния реактогенности вакцины HZ/su компании GSK Biologicals на качество жизни (КЖ) у взрослых в возрасте ≥ 50 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться влияние вакцинации HZ/su на качество жизни 400 взрослых в возрасте ≥ 50 лет (YOA). Субъектам будет предложено ответить на ряд вопросников SF-36 и EQ-5D до и после вакцинации в соответствии с 2-месячным графиком. Чтобы оценить влияние реактогенности на физическое функционирование (ФФ) и качество жизни человека, в исследовании будут сравниваться ответы участников анкеты, полученные в течение двух периодов, т. е. до вакцинации и после вакцинации. Различие будет рассматриваться как влияние вакцинации и реактогенности на ПФ и КЖ. Чтобы охарактеризовать исследуемую популяцию и определить, может ли слабость влиять на реактогенность и, следовательно, влияние на показатели качества жизни, состояние слабости субъектов будет оцениваться при первом посещении включения. В дополнение к опросникам SF-36 и EQ-5D будет проведена более полная характеристика реактогенности вакцины путем включения подробного сбора данных об использовании ресурсов здравоохранения и возникновении симптомов посредством сбора данных дневниковых карточек. Также будет оцениваться влияние на дни потери работы как для субъекта, так и для лица, осуществляющего уход, в зависимости от обстоятельств.
Обратите внимание, что в результате внутреннего изменения терминологии стандартов данных собранные данные исследования были преобразованы в формат cDISC, и в план статистического анализа были внесены соответствующие поправки. «День 0» в дизайне исследования был заменен «Днем 1»; следовательно, «День n» был заменен на «День n+1». Таким образом, временные рамки (день 0, день n) показателей результатов, описанных в этом отчете об исследовании, отличаются от тех, которые указаны в опубликованном полном протоколе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
404
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение анкет и дневниковых карточек).
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 50 лет на момент получения согласия.
В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.
- Для этой исследуемой популяции недетородный потенциал определяется как текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.
Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:
- практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
- имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
- согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную (в/м) инъекцию небезопасной.
- Использование или планируемое использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, или текущего участия или запланированного одновременного участия в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или незарегистрированного -исследуемый продукт (фармацевтический продукт или устройство) в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины и окончания исследования.
- Использование или предполагаемое использование иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 180 дней до начала исследования, и в течение всего периода исследования. Это включает длительное введение кортикостероидов (> 14 дней подряд преднизон в дозе ≥ 20 мг / день [или эквивалент]), иммуномодулирующих препаратов длительного действия (например, инфликсимаб) или иммуносупрессивную/цитотоксическую терапию (например, лекарства, используемые во время химиотерапии рака, трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний). Разрешены ингаляционные, местные и внутрисуставные кортикостероиды.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием (например, злокачественным новообразованием, инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]) или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией (например, лекарствами, используемыми во время химиотерапии рака, трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний).
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в период, начинающийся за 90 дней до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Введение или плановое введение живой вакцины в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы исследуемой вакцины и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины, или введение или плановое введение нереплицирующейся вакцины в период, начинающийся с 15 дней до и заканчивая 14 днями после любой дозы исследуемой вакцины.
- Предшествующее или планируемое введение вакцины против HZ (включая исследуемую или незарегистрированную вакцину), отличной от исследуемой вакцины, в течение всего периода исследования.
- История ХЗ.
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
- Беременная или кормящая женщина.
- Серьезное основное заболевание, требующее приема лекарств, которые могут исказить оценку общих/местных НЯ или, по мнению исследователя, могут помешать завершению исследования.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценкам, требуемым в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа GSK1437173A
Субъекты в возрасте ≥ 50 лет, которые получат две дозы вакцины GSK1437173A (первая доза вводится в 0-й месяц, а вторая доза вводится через 2 месяца) в этом исследовании.
|
2 дозы вводят внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу недоминантной руки в течение 2 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физического функционирования (PF) в краткой форме обследования здоровья из 36 пунктов (SF36) по сравнению с исходной оценкой до средней оценки после первой дозы
Временное ограничение: От исходного уровня на -7-й день до 8-го дня после первой дозы
|
Описательный анализ среднего значения и стандартного отклонения (SD) изменения по сравнению с исходным уровнем показателя физического функционирования (PF) SF-36 до и после введения дозы 1 в целом.
Изменения в баллах измеряли как исходный уровень по сравнению со средним баллом за период со 2-го по 8-й день после первой вакцинации.
Исходный уровень для дозы 1 определяется как среднее значение оценок в День -7 и День 1.
Заполнение анкет SF-36, принесенных субъектами домой после вакцинации, проводилось со 2 по 7 день, а на 8 день заполнялись на месте.
Баллы по шкале SF-36 строятся на основе суммированных оценок вопросов и стандартизированного алгоритма оценки SF-36.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл соответствует более высокому уровню функционирования.
|
От исходного уровня на -7-й день до 8-го дня после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла по шкале SF-36 PF от исходного балла до среднего балла после второй дозы
Временное ограничение: С дня -7 до первой дозы до дня 8 после второй дозы (эквивалентно дням исследования -7 до 68)
|
Описательный анализ среднего значения и стандартного отклонения изменения от исходного уровня оценки по шкале SF-36 PF до и после введения дозы 2 в целом.
Изменения в баллах измеряли как исходный уровень по сравнению со средним баллом за период со 2-го по 8-й день после второй вакцинации.
Для дозы 2 исходный уровень определяется как среднее значение трех оценок в День -7, День 1 и День 61 (День 1 для дозы 2).
Поствакцинальное заполнение анкет SF-36, принесенных субъектами домой, проводилось со 2-го по 7-й день, при этом 8-й день должен был быть заполнен на месте.
Баллы по шкале SF-36 строятся на основе суммированных оценок вопросов и стандартизированного алгоритма оценки SF-36.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл соответствует более высокому уровню функционирования.
|
С дня -7 до первой дозы до дня 8 после второй дозы (эквивалентно дням исследования -7 до 68)
|
|
Изменение средних показателей SF-36 PF по одному пункту после первой дозы
Временное ограничение: От исходного уровня на -7-й день до 8-го дня после первой дозы
|
Описательный анализ изменения среднего балла по одному пункту SF-36 PF по сравнению с исходным уровнем.
Изменения в баллах измеряли как исходный уровень по сравнению со средним баллом за период со 2-го по 8-й день после первой вакцинации.
Исходный уровень для дозы 1 определяется как среднее значение оценок в День -7 и День 1.
Заполнение анкет SF-36, принесенных субъектами домой после вакцинации, проводилось со 2 по 7 день, а на 8 день заполнялись на месте.
Баллы по шкале SF-36 строятся на основе суммированных оценок вопросов и стандартизированного алгоритма оценки SF-36.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл соответствует более высокому уровню функционирования.
Среди предметов есть активные действия (бег, поднятие тяжестей, участие в напряженных видах спорта), умеренные действия (перемещение стола, толкание пылесоса, боулинг или игра в гольф) и другие, описанные в категориях ниже.
|
От исходного уровня на -7-й день до 8-го дня после первой дозы
|
|
Изменение среднего балла по одному пункту SF-36 PF после второй дозы
Временное ограничение: С дня -7 до первой дозы до дня 8 после второй дозы (эквивалентно дням исследования -7 до 68)
|
Описательный анализ изменения среднего балла по одному пункту SF-36 PF по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень по сравнению со средним баллом за период со 2-го по 8-й день после каждой вакцинации.
Для дозы 2 исходный уровень определяется как среднее значение трех оценок в День -7, День 1 и День 61 (эквивалентный Дню 1 для дозы 2). 2 до дня 7, а день 8 заполняется на месте.
Баллы по шкале SF-36 строятся на основе суммированных оценок вопросов и стандартизированного алгоритма оценки SF-36.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл соответствует более высокому уровню функционирования.
Среди предметов есть активные действия (бег, поднятие тяжестей, участие в напряженных видах спорта), умеренные действия (перемещение стола, толкание пылесоса, боулинг или игра в гольф) и другие, описанные в категориях ниже.
|
С дня -7 до первой дозы до дня 8 после второй дозы (эквивалентно дням исследования -7 до 68)
|
|
Изменение физических показателей роли SF-36 после первой дозы
Временное ограничение: От исходного уровня на -7-й день до 8-го дня после первой дозы
|
Описательный анализ.
SF-36 Изменение физических показателей роли измерялось по сравнению с исходным показателем.
Исходный уровень по сравнению со средним баллом на 8-й день после первой вакцинации.
Исходный уровень для дозы 1 определяется как среднее значение оценок в День -7 и День 1.
Поствакцинальное заполнение анкет SF-36, принесенных субъектами домой, проводилось со 2-го по 7-й день, при этом 8-й день должен был быть заполнен на месте.
Баллы по шкале SF-36 строятся на основе суммированных оценок вопросов и стандартизированного алгоритма оценки SF-36.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл соответствует более высокому уровню функционирования.
|
От исходного уровня на -7-й день до 8-го дня после первой дозы
|
|
Изменение физических показателей роли SF-36 после второй дозы
Временное ограничение: С дня -7 до первой дозы до дня 8 после второй дозы (эквивалентно дням исследования -7 до 68)
|
Описательный анализ.
SF-36 Роль Изменение физических показателей оценивали по сравнению с исходным показателем.
Изменения в баллах измеряли как исходный уровень по сравнению с баллом на 8-й день после второй вакцинации.
Для дозы 2 исходный уровень определяется как среднее значение трех оценок в День -7, День 1 и День 61 (эквивалентный Дню 1 для дозы 2). 2 до дня 7, а день 8 заполняется на месте.
Баллы по шкале SF-36 строятся на основе суммированных оценок вопросов и стандартизированного алгоритма оценки SF-36.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл соответствует более высокому уровню функционирования.
|
С дня -7 до первой дозы до дня 8 после второй дозы (эквивалентно дням исследования -7 до 68)
|
|
Изменение года жизни с поправкой на качество (QALY) после первой дозы
Временное ограничение: От исходного уровня на -7-й день до 8-го дня после первой дозы
|
Описательный анализ.
Оценка QALY производится на основе исходного балла, основанного на вопросниках EQ-5D.
Исходный уровень по сравнению с комбинированным баллом за период со 2-го по 8-й день после каждой вакцинации.
Исходный уровень для дозы 1 определяется как среднее значение оценок в День -7 и День 1.
Заполнение вопросников EQ-5D, принесенных домой субъектами, проводилось после вакцинации со 2-го по 7-й день, при этом 8-й день должен был быть заполнен на месте.
EQ-5D — это общая мера состояния здоровья, которая обеспечивает простой профиль описания, основанный на 5 элементах: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, которые используются для создания утилиты индекса EQ-5D. счет.
Показатель полезности индекса EQ-5D варьируется от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (идеальное состояние здоровья); 1 отражает наилучший результат.
|
От исходного уровня на -7-й день до 8-го дня после первой дозы
|
|
Изменение QALY после второй дозы
Временное ограничение: С дня -7 до первой дозы до дня 8 после второй дозы (эквивалентно дням исследования -7 до 68)
|
Описательный анализ.
Оценка QALY производится на основе исходного балла, основанного на вопросниках EQ-5D.
Исходный уровень по сравнению с комбинированным баллом за период со 2-го по 8-й день после каждой вакцинации.
Для дозы 2 исходный уровень определяется как среднее значение трех оценок в День -7, День 1 и День 61 (эквивалентно Дню 1 для дозы 2). предметы были со 2-го по 7-й день, а 8-й день должен был быть заполнен на сайте.
EQ-5D — это общая мера состояния здоровья, которая обеспечивает простой профиль описания, основанный на 5 пунктах: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
5 элементов объединяются для создания профилей здоровья (например,
1 — нет проблем/нет симптомов), а затем профили преобразуются в непрерывный единый индекс полезности (более высокие баллы представляют лучшее качество жизни).
|
С дня -7 до первой дозы до дня 8 после второй дозы (эквивалентно дням исследования -7 до 68)
|
|
Количество посещений врача, вызванных реактогенностью, после введения первой дозы
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после первой дозы
|
Медицинская помощь и использование ресурсов здоровья, вызванные частотой событий реактогенности.
Ресурсы здравоохранения включали персонал, участвующий в следующих мероприятиях: телефонные звонки, посещение врача общей практики, посещение специалиста, посещение отделения неотложной помощи и госпитализации.
|
С 1-го по 7-й день после первой дозы
|
|
Количество вызванных реактогенностью посещений с медицинским обслуживанием после второй дозы
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после второй дозы
|
Медицинская помощь и использование ресурсов здоровья, вызванные частотой событий реактогенности.
Ресурсы здравоохранения включали персонал, участвующий в следующих мероприятиях: телефонные звонки, посещение врача общей практики, посещение специалиста, посещение отделения неотложной помощи и госпитализации.
|
С 1-го по 7-й день после второй дозы
|
|
Дни потери работы для субъектов после первой дозы
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после первой дозы
|
Описательный анализ.
Оценка потери работы из-за любой реакции, связанной с исследуемой вакциной для субъектов, выраженная в днях.
|
С 1-го по 7-й день после первой дозы
|
|
Дни потери работы для субъектов после второй дозы
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после второй дозы
|
Описательный анализ.
Оценка потери работы из-за любой реакции, связанной с исследуемой вакциной для субъектов, выраженная в днях.
|
С 1-го по 7-й день после второй дозы
|
|
Дни потери работы для лиц, не занимающихся уходом, после первой дозы
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после первой дозы
|
Описательный анализ.
Оценка потери работы неспециализированных лиц, осуществляющих уход, выраженная в днях. Данные для этого критерия результата не сообщались, поскольку потери работы среди неспециализированных лиц, осуществляющих уход, не было.
|
С 1-го по 7-й день после первой дозы
|
|
Дни потери работы для лиц, не занимающихся уходом за больными, после второй дозы
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после второй дозы
|
Описательный анализ.
Оценка потери работы из-за любой реакции, связанной с исследуемой вакциной, для лиц, не занимающихся уходом за больными, выраженная в днях.
Данные по этому критерию исхода не сообщались, так как не было случаев потери работы среди лиц, не занимающихся уходом за больными.
|
С 1-го по 7-й день после второй дозы
|
|
Дни дополнительной работы для лиц, осуществляющих уход, после первой дозы
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после первой дозы
|
Описательный анализ.
Оценка дополнительной работы для преданных опекунов.
Данные по этому критерию исхода не сообщались, так как не было дополнительной работы для лиц, осуществляющих уход.
|
С 1-го по 7-й день после первой дозы
|
|
Дни дополнительной работы для лиц, осуществляющих уход, после второй дозы
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после второй дозы
|
Описательный анализ.
Оценка дополнительной работы для преданных своему делу лиц, осуществляющих уход, выраженная в днях.
Данные по этому критерию исхода не сообщались, так как не было дополнительной работы для лиц, осуществляющих уход.
|
С 1-го по 7-й день после второй дозы
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами степени 3 после первой дозы
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (с 1 по 7 день) после введения первой дозы.
|
Оцениваемыми локальными симптомами были боль, эритема и припухлость.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Эритема/отек 3 степени = эритема/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) от места инъекции.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (с 1 по 7 день) после введения первой дозы.
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами степени 3 после второй дозы
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (с 1 по 7 день) после второй дозы.
|
Оцениваемыми локальными симптомами были боль, эритема и припухлость.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Эритема/отек 3 степени = эритема/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) от места инъекции.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (с 1 по 7 день) после второй дозы.
|
|
Количество дней с ожидаемыми местными симптомами после первой дозы
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (с 1 по 7 день) после введения первой дозы.
|
Оцениваемыми локальными симптомами были боль, эритема и припухлость.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (с 1 по 7 день) после введения первой дозы.
|
|
Количество дней с ожидаемыми местными симптомами после второй дозы
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (с 1 по 7 день) после второй дозы.
|
Оцениваемыми локальными симптомами были боль, эритема и припухлость.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (с 1 по 7 день) после второй дозы.
|
|
Количество субъектов с любыми общими симптомами степени 3 и связанными с ними запрошенными общими симптомами после первой дозы
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (с 1 по 7 день) после введения первой дозы.
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль, миалгия, озноб и температура [определяемая как оральная, подмышечная или тимпанальная температура, равная или превышающая (≥)37,5.
градусов Цельсия (°С)].
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной повседневной деятельности.
Температура 3 степени = температура ≥39,0
°С.
Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (с 1 по 7 день) после введения первой дозы.
|
|
Количество субъектов с любыми общими симптомами степени 3 и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами после второй дозы
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (с 1 по 7 день) после второй дозы.
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль, миалгия, озноб и температура [определяемая как оральная, подмышечная, тимпанальная температура ≥ 37,5 °C].
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности.
Температура 3 степени = температура ≥39,0
°С.
Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (с 1 по 7 день) после второй дозы.
|
|
Количество дней с ожидаемыми общими симптомами после первой дозы
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (с 1 по 7 день) после введения первой дозы.
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль, миалгия, озноб и температура [определяемая как оральная, подмышечная или тимпанальная температура, равная или превышающая (≥)37,5.
градусов Цельсия (°С)].
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (с 1 по 7 день) после введения первой дозы.
|
|
Количество дней с ожидаемыми общими симптомами после второй дозы
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (с 1 по 7 день) после второй дозы.
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль, миалгия, озноб и температура [определяемая как оральная, подмышечная или тимпанальная температура, равная или превышающая (≥)37,5.
градусов Цельсия (°С)].
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (с 1 по 7 день) после второй дозы.
|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения (с 1 по 30 день) после любой вакцинации (в разных дозах).
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией. |
В течение 30-дневного периода наблюдения (с 1 по 30 день) после любой вакцинации (в разных дозах).
|
|
Количество субъектов с любыми и связанными с ними серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение всего периода исследования
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания обучения в 14-м месяце
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
|
С 1-го дня до окончания обучения в 14-м месяце
|
|
Количество субъектов с любыми и связанными с ними потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD)
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания обучения в 14-м месяце
|
pIMD представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
|
С 1-го дня до окончания обучения в 14-м месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 204928
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .