Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu reaktogenności na jakość życia (QoL) po podaniu szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kandydata na podjednostkę półpaśca (HZ/su) (GSK1437173A) u dorosłych w wieku ≥ 50 lat

18 września 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę wpływu reaktogenności na jakość życia (QoL) po podaniu kandydata na szczepionkę GSK Biologicals podjednostkę półpaśca (HZ/su) (GSK1437173A) u osób dorosłych w wieku ≥ 50 lat

Celem tego badania jest ocena wpływu reaktogenności szczepionki HZ/su firmy GSK Biologicals na jakość życia (QoL) dorosłych w wieku ≥ 50 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie oceniony wpływ szczepienia HZ/su na jakość życia 400 osób dorosłych w wieku ≥ 50 lat (YOA). Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na serię kwestionariuszy SF-36 i EQ-5D przed i po szczepieniu zgodnie z 2-miesięcznym harmonogramem. Aby oszacować wpływ reaktogenności na funkcjonowanie fizyczne (PF) i QoL danej osoby, w badaniu porównane zostaną odpowiedzi na kwestionariusz udzielone w dwóch okresach, tj. przed i po szczepieniu. Różnica zostanie uznana za wpływ szczepienia i reaktogenności na PF i QoL. Aby scharakteryzować badaną populację i określić, czy słabość może wpływać na reaktogenność, aw konsekwencji na wyniki QoL, stan słabości badanych zostanie oceniony podczas pierwszej wizyty włączenia. Oprócz kwestionariuszy SF-36 i EQ-5D, dokonana zostanie pełniejsza charakterystyka reaktogenności szczepionki poprzez włączenie szczegółowego gromadzenia danych dotyczących wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i występowania objawów poprzez gromadzenie danych z kart dzienniczka. Oceniony zostanie również wpływ na liczbę dni utraty pracy, odpowiednio dla uczestnika lub opiekuna.

Należy zauważyć, że w wyniku wewnętrznej zmiany terminologii standardów danych zebrane dane badawcze zostały przekonwertowane na cDISC, a plan analizy statystycznej został odpowiednio zmieniony. „Dzień 0” w projekcie badania został zastąpiony przez „Dzień 1”; w konsekwencji „Dzień n” został zastąpiony przez „Dzień n + 1”. W związku z tym ramy czasowe (dzień 0, dzień n) miar wyników opisane w tym zapisie badania różnią się od tych wskazanych w przesłanym pełnym dokumencie protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnianie kwestionariuszy i kart dzienniczka).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 50 lat w momencie wyrażenia zgody.

  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

    • W tej badanej populacji zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako aktualne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub okres pomenopauzalny.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe (im.) jest niebezpieczne.
  • Użycie lub planowane użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka lub obecny udział lub planowany równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie eksperymentalne lub nie - badany produkt (produkt farmaceutyczny lub urządzenie) w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki i zakończeniem badania.
  • Stosowanie lub przewidywane stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania. Obejmuje to przewlekłe podawanie kortykosteroidów (> 14 kolejnych dni prednizonu w dawce ≥ 20 mg/dobę [lub równoważnej]), długo działających leków modyfikujących układ odpornościowy (np. infliksymab) lub leczenie immunosupresyjne/cytotoksyczne (np. leki stosowane podczas chemioterapii nowotworów, przeszczepów narządów lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych). Dozwolone są kortykosteroidy wziewne, miejscowe i dostawowe.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby (np. nowotwór złośliwy, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]) lub terapii immunosupresyjnej/cytotoksycznej (np. leki stosowane podczas chemioterapii raka, przeszczepu narządów lub leczenia chorób autoimmunologicznych).
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
  • Podanie lub planowane podanie żywej szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki lub podanie lub planowane podanie szczepionki niereplikującej się w okresie rozpoczynającym się 15 dni przed i kończąc 14 dni po którejkolwiek dawce badanej szczepionki.
  • Wcześniejsze lub planowane podanie szczepionki przeciwko HZ (w tym szczepionki badanej lub niezarejestrowanej) innej niż szczepionka badana przez cały okres badania.
  • Historia HZ.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Oczekuje się, że poważna choroba podstawowa wymagająca leków, które mogłyby zakłócić ocenę ogólnych/miejscowych AE, lub zdaniem badacza, uniemożliwiłaby ukończenie badania.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać oceny wymagane w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GSK1437173A
Pacjenci w wieku ≥ 50 lat, którzy otrzymają w tym badaniu dwie dawki szczepionki GSK1437173A (pierwsza dawka zostanie podana w miesiącu 0, a druga dawka zostanie podana 2 miesiące później).
Biologiczny: Szczepionka GSK Biologicals Herpes Zoster podjednostka (HZ/su) (GSK 1437173A)
2 dawki podawane we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego w schemacie 2-miesięcznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 36-itemowym kwestionariuszu dotyczącym zdrowia (SF36) Funkcjonowanie fizyczne (PF) od wyniku wyjściowego do średniego wyniku po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w dniu -7 do dnia 8 po pierwszej dawce
Analiza opisowa średniej i odchylenia standardowego (SD) zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego (PF) SF-36 przed i po podaniu 1 dawki ogólnej. Zmiany w punktacji mierzono jako wynik wyjściowy w stosunku do średniego wyniku w okresie od dnia 2 do dnia 8 po pierwszym szczepieniu. Linia bazowa dla dawki 1 jest zdefiniowana jako średnia z ocen w Dniu -7 i Dniu 1. Wypełnianie po szczepieniu kwestionariuszy SF-36 przyniesionych przez badanych do domu przypadało na dni od 2 do 7, z dniem 8 do wypełnienia na miejscu. Wyniki skali SF-36 są konstruowane na podstawie zsumowanych ocen pytań i znormalizowanego algorytmu punktacji SF-36. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania.
Od wartości początkowej w dniu -7 do dnia 8 po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich wyników w skali SF-36 PF od wyniku początkowego do średniego wyniku po drugiej dawce
Ramy czasowe: Od dnia -7 do pierwszej dawki do dnia 8 po drugiej dawce (odpowiednik dni badania od -7 do 68)
Analiza opisowa średniej i odchylenia standardowego zmiany od wartości początkowej wyniku skali SF-36 PF przed i po dawce 2 ogółem. Zmiany w punktacji mierzono jako punktację wyjściową względem średniej w okresie od dnia 2 do dnia 8 po drugim szczepieniu. Dla dawki 2 linię podstawową definiuje się jako średnią z trzech ocen w dniu -7, dniu 1 i dniu 61 (dzień 1 dla dawki 2). Wypełnianie po szczepieniu kwestionariuszy SF-36 przyniesionych przez badanych do domu odbywało się od dnia 2 do dnia 7, z dniem 8 do wypełnienia na miejscu. Wyniki skali SF-36 są konstruowane na podstawie zsumowanych ocen pytań i znormalizowanego algorytmu punktacji SF-36. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania.
Od dnia -7 do pierwszej dawki do dnia 8 po drugiej dawce (odpowiednik dni badania od -7 do 68)
Zmiana średniej punktacji pojedynczego elementu SF-36 PF po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w dniu -7 do dnia 8 po pierwszej dawce
Analiza opisowa zmiany średniego wyniku pojedynczej pozycji SF-36 PF od wartości początkowej. Zmiany w punktacji mierzono jako wartość bazową w stosunku do średniej punktacji w okresie od dnia 2 do dnia 8 po pierwszym szczepieniu. Linia bazowa dla dawki 1 jest zdefiniowana jako średnia z ocen w Dniu -7 i Dniu 1. Wypełnianie po szczepieniu kwestionariuszy SF-36 przyniesionych przez badanych do domu przypadało na dni od 2 do 7, z dniem 8 do wypełnienia na miejscu. Wyniki skali SF-36 są konstruowane na podstawie zsumowanych ocen pytań i znormalizowanego algorytmu punktacji SF-36. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania. Wśród pozycji znajdują się czynności wymagające dużej aktywności (bieganie, podnoszenie ciężkich przedmiotów, uprawianie forsownych sportów), czynności umiarkowane (przesuwanie stołu, odpychanie odkurzacza, gra w kręgle lub gra w golfa) i inne, opisane w poniższych kategoriach.
Od wartości początkowej w dniu -7 do dnia 8 po pierwszej dawce
Zmiana średniej punktacji pojedynczego elementu SF-36 PF po drugiej dawce
Ramy czasowe: Od dnia -7 do pierwszej dawki do dnia 8 po drugiej dawce (odpowiednik dni badania od -7 do 68)
Analiza opisowa zmiany średniego wyniku pojedynczej pozycji SF-36 PF od wartości początkowej. Wartość wyjściowa w stosunku do średniej punktacji w okresie od dnia 2 do dnia 8 po każdym szczepieniu. Dla dawki 2 wartość wyjściową definiuje się jako średnią z trzech ocen w dniu -7, dniu 1 i dniu 61 (odpowiednik dnia 1 dla dawki 2). 2 do dnia 7, z dniem 8 do wypełnienia na miejscu. Wyniki skali SF-36 są konstruowane na podstawie zsumowanych ocen pytań i znormalizowanego algorytmu punktacji SF-36. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania. Wśród pozycji znajdują się czynności wymagające dużej aktywności (bieganie, podnoszenie ciężkich przedmiotów, uprawianie forsownych sportów), czynności umiarkowane (przesuwanie stołu, odpychanie odkurzacza, gra w kręgle lub gra w golfa) i inne, opisane w poniższych kategoriach.
Od dnia -7 do pierwszej dawki do dnia 8 po drugiej dawce (odpowiednik dni badania od -7 do 68)
Zmiana wyników fizycznych roli SF-36 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w dniu -7 do dnia 8 po pierwszej dawce
Analiza opisowa. SF-36 Zmiany wyników fizycznych roli mierzono od wyniku wyjściowego. Wartość wyjściowa w porównaniu ze średnią punktacją w dniu 8 po pierwszym szczepieniu. Linia bazowa dla dawki 1 jest zdefiniowana jako średnia z ocen w Dniu -7 i Dniu 1. Wypełnianie po szczepieniu kwestionariuszy SF-36 przyniesionych przez badanych do domu odbywało się od dnia 2 do dnia 7, z dniem 8 do wypełnienia na miejscu. Wyniki skali SF-36 są konstruowane na podstawie zsumowanych ocen pytań i znormalizowanego algorytmu punktacji SF-36. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania.
Od wartości początkowej w dniu -7 do dnia 8 po pierwszej dawce
Zmiana wyników fizycznych roli SF-36 po drugiej dawce
Ramy czasowe: Od dnia -7 do pierwszej dawki do dnia 8 po drugiej dawce (odpowiednik dni badania od -7 do 68)
Analiza opisowa. SF-36 Rola Zmiany wyników fizycznych mierzono od wyniku wyjściowego. Zmiany w punktacji mierzono jako wynik linii podstawowej w stosunku do wyniku dnia 8 po drugim szczepieniu. Dla dawki 2 wartość wyjściową definiuje się jako średnią z trzech ocen w dniu -7, dniu 1 i dniu 61 (odpowiednik dnia 1 dla dawki 2). 2 do dnia 7, z dniem 8 do wypełnienia na miejscu. Wyniki skali SF-36 są konstruowane na podstawie zsumowanych ocen pytań i znormalizowanego algorytmu punktacji SF-36. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania.
Od dnia -7 do pierwszej dawki do dnia 8 po drugiej dawce (odpowiednik dni badania od -7 do 68)
Zmiana długości życia skorygowanej o jakość (QALY) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w dniu -7 do dnia 8 po pierwszej dawce
Analiza opisowa. Oszacowanie QALY przeprowadza się na podstawie wyniku wyjściowego, na podstawie kwestionariuszy EQ-5D. Punktacja wyjściowa w porównaniu z łącznym wynikiem w okresie od dnia 2 do dnia 8 po każdym szczepieniu. Linia bazowa dla dawki 1 jest zdefiniowana jako średnia z ocen w Dniu -7 i Dniu 1. Wypełnianie po szczepieniu kwestionariuszy EQ-5D przyniesionych przez badanych do domu odbywało się od dnia 2 do dnia 7, z dniem 8 do wypełnienia na miejscu. EQ-5D jest ogólną miarą stanu zdrowia, która zapewnia prosty profil opisowy oparty na 5 pozycjach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, które są wykorzystywane do generowania użyteczności indeksu EQ-5D wynik. Wynik użyteczności indeksu EQ-5D waha się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (doskonały stan zdrowia); 1 odzwierciedla najlepszy wynik.
Od wartości początkowej w dniu -7 do dnia 8 po pierwszej dawce
Zmiana QALY po drugiej dawce
Ramy czasowe: Od dnia -7 do pierwszej dawki do dnia 8 po drugiej dawce (odpowiednik dni badania od -7 do 68)
Analiza opisowa. Oszacowanie QALY przeprowadza się na podstawie wyniku wyjściowego, na podstawie kwestionariuszy EQ-5D. Punktacja wyjściowa w porównaniu z łącznym wynikiem w okresie od dnia 2 do dnia 8 po każdym szczepieniu. Dla dawki 2 wartość wyjściową definiuje się jako średnią z trzech ocen w dniu -7, dniu 1 i dniu 61 (odpowiednik dnia 1 dla dawki 2). pacjenci byli od dnia 2 do dnia 7, z dniem 8 do wypełnienia na miejscu. EQ-5D jest ogólną miarą stanu zdrowia, która zapewnia prosty profil opisowy oparty na 5 elementach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Te 5 elementów łączy się w celu wygenerowania profili zdrowotnych (np. 1 – brak problemu/brak objawów), a profile są następnie konwertowane na ciągły pojedynczy wskaźnik użyteczności (wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia).
Od dnia -7 do pierwszej dawki do dnia 8 po drugiej dawce (odpowiednik dni badania od -7 do 68)
Liczba wizyt lekarskich wywołanych reaktogennością po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po pierwszej dawce
Pomoc medyczna i wykorzystanie zasobów zdrowotnych wywołane częstotliwością zdarzeń reaktogennych. Zasoby opieki zdrowotnej obejmowały personel zaangażowany w następujące czynności: rozmowy telefoniczne, wizyty u lekarza pierwszego kontaktu, wizyty u specjalistów, wizyty w izbie przyjęć oraz hospitalizacje.
Od dnia 1 do dnia 7 po pierwszej dawce
Liczba wizyt lekarskich wywołanych reaktogennością po drugiej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po drugiej dawce
Pomoc medyczna i wykorzystanie zasobów zdrowotnych wywołane częstotliwością zdarzeń reaktogennych. Zasoby opieki zdrowotnej obejmowały personel zaangażowany w następujące czynności: rozmowy telefoniczne, wizyty u lekarza pierwszego kontaktu, wizyty u specjalistów, wizyty w izbie przyjęć oraz hospitalizacje.
Od dnia 1 do dnia 7 po drugiej dawce
Dni utraty pracy dla pacjentów po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po pierwszej dawce
Analiza opisowa. Oszacowanie utraty pracy spowodowanej jakąkolwiek reakcją związaną z badaną szczepionką u pacjentów, wyrażoną w dniach.
Od dnia 1 do dnia 7 po pierwszej dawce
Dni utraty pracy dla pacjentów po drugiej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po drugiej dawce
Analiza opisowa. Oszacowanie utraty pracy spowodowanej jakąkolwiek reakcją związaną z badaną szczepionką u pacjentów, wyrażoną w dniach.
Od dnia 1 do dnia 7 po drugiej dawce
Dni utraty pracy dla niededykowanych opiekunów po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po pierwszej dawce
Analiza opisowa. Oszacowanie utraty pracy niededykowanych opiekunów wyrażone w dniach.Dane nie zostały zgłoszone dla tego środka wyniku, ponieważ nie było utraty pracy wśród niededykowanych opiekunów
Od dnia 1 do dnia 7 po pierwszej dawce
Dni utraty pracy dla niededykowanych opiekunów po drugiej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po drugiej dawce
Analiza opisowa. Szacunkowa utrata pracy spowodowana jakąkolwiek reakcją związaną z badaną szczepionką dla opiekunów niededykowanych, wyrażona w dniach. Nie zgłoszono danych dla tej miary wyników, ponieważ nie doszło do utraty pracy wśród niededykowanych opiekunów
Od dnia 1 do dnia 7 po drugiej dawce
Dni dodatkowej pracy dla oddanych opiekunów po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po pierwszej dawce
Analiza opisowa. Oszacowanie dodatkowej pracy dla dedykowanych opiekunów. Dane nie zostały zgłoszone dla tego środka wyniku, ponieważ nie było dodatkowej pracy dla oddanych opiekunów
Od dnia 1 do dnia 7 po pierwszej dawce
Dni dodatkowej pracy dla oddanych opiekunów po drugiej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po drugiej dawce
Analiza opisowa. Oszacowanie dodatkowej pracy dla oddanych opiekunów wyrażone w dniach. Dane nie zostały zgłoszone dla tego środka wyniku, ponieważ nie było dodatkowej pracy dla oddanych opiekunów
Od dnia 1 do dnia 7 po drugiej dawce
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (od dnia 1 do dnia 7) po pierwszej dawce.
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, rumień i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Rumień/obrzęk stopnia 3 = rumień/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (od dnia 1 do dnia 7) po pierwszej dawce.
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3 po drugiej dawce
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (od dnia 1 do dnia 7) po drugiej dawce.
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, rumień i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Rumień/obrzęk 3. stopnia = rumień/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (od dnia 1 do dnia 7) po drugiej dawce.
Liczba dni z oczekiwanymi objawami miejscowymi po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (od dnia 1 do dnia 7) po pierwszej dawce.
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, rumień i obrzęk.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (od dnia 1 do dnia 7) po pierwszej dawce.
Liczba dni z oczekiwanymi objawami miejscowymi po drugiej dawce
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (od dnia 1 do dnia 7) po drugiej dawce.
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, rumień i obrzęk.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (od dnia 1 do dnia 7) po drugiej dawce.
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (od dnia 1 do dnia 7) po pierwszej dawce.
Oceniane objawy ogólne to zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i temperatura [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej, pod pachą lub w bębenku równa lub wyższa (≥) 37,5 stopnie Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalne codzienne czynności. Temperatura stopnia 3 = temperatura ≥39,0 °C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (od dnia 1 do dnia 7) po pierwszej dawce.
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi oczekiwanymi objawami ogólnymi po drugiej dawce
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (od dnia 1 do dnia 7) po drugiej dawce.
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i temperatura [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej, pod pachą, w bębenku ≥ 37,5°C]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Temperatura stopnia 3 = temperatura ≥39,0 °C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (od dnia 1 do dnia 7) po drugiej dawce.
Liczba dni z oczekiwanymi objawami ogólnymi po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (od dnia 1 do dnia 7) po pierwszej dawce.
Oceniane objawy ogólne to zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i temperatura [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej, pod pachą lub w bębenku równa lub wyższa (≥) 37,5 stopnie Celsjusza (°C)].
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (od dnia 1 do dnia 7) po pierwszej dawce.
Liczba dni z oczekiwanymi objawami ogólnymi po drugiej dawce
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (od dnia 1 do dnia 7) po drugiej dawce.
Oceniane objawy ogólne to zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i temperatura [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej, pod pachą lub w bębenku równa lub wyższa (≥) 37,5 stopnie Celsjusza (°C)].
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (od dnia 1 do dnia 7) po drugiej dawce.
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji (od dnia 1 do dnia 30) po jakimkolwiek szczepieniu (w różnych dawkach).

Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.

AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji (od dnia 1 do dnia 30) po jakimkolwiek szczepieniu (w różnych dawkach).
Liczba pacjentów z jakimikolwiek i powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w całym okresie badania
Ramy czasowe: Od dnia 1. do zakończenia badania w 14. miesiącu
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niesprawność lub są wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Od dnia 1. do zakończenia badania w 14. miesiącu
Liczba pacjentów z dowolnymi i powiązanymi potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do zakończenia badania w 14. miesiącu
pIMD są podzbiorem zdarzeń niepożądanych, które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
Od dnia 1. do zakończenia badania w 14. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204928

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Szczepionka GSK Biologicals Herpes Zoster podjednostka (HZ/su) (GSK 1437173A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj