Studie k hodnocení dopadu reaktogenity na kvalitu života (QoL) po podání vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Candidate Herpes zoster Subunit (HZ/su) (GSK1437173A) u dospělých ≥ 50 let věku
18. září 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie k hodnocení dopadu reaktogenity na kvalitu života (QoL) po podání kandidátní vakcíny proti herpes zoster (HZ/su) GSK Biologicals (GSK1437173A) u dospělých ≥ 50 let
Účelem této studie je vyhodnotit dopad reaktogenity HZ/su vakcíny GSK Biologicals na kvalitu života (QoL) u dospělých ve věku ≥ 50 let
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie vyhodnotí dopad HZ/su vakcinace na QoL u 400 dospělých ≥ 50 let věku (YOA). Subjekty budou požádány, aby odpověděly na sérii dotazníků SF-36 a EQ-5D před a po očkování podle 2měsíčního plánu. Aby bylo možné odhadnout dopad reaktogenity na fyzické fungování jedince (PF) a QoL, bude studie porovnávat odpovědi na dotazník subjektu během dvou období, tj. před vakcinací a po vakcinaci. Rozdíl bude považován za vliv vakcinace a reaktogenity na PF a QoL. Aby bylo možné charakterizovat studovanou populaci a určit, zda může křehkost ovlivnit reaktogenitu a následně dopad na skóre QoL, bude stav křehkosti subjektů hodnocen při první zařazovací návštěvě. Kromě dotazníků SF-36 a EQ-5D bude provedena úplnější charakterizace reaktogenity vakcíny zahrnutím podrobného sběru využití zdrojů zdravotní péče a výskytu příznaků prostřednictvím sběru dat z deníkových karet. Posouzen bude také dopad na dny pracovní ztráty, a to jak pro subjekt, tak pro pečovatele, podle toho, co je relevantní.
Všimněte si, že v důsledku vnitřní změny v terminologii datových standardů byla shromážděná data studie převedena na cDISC a plán statistické analýzy byl odpovídajícím způsobem upraven. „Den 0“ v návrhu studie byl nahrazen „Dnem 1“; následně byl „den n“ nahrazen „dnem n+1“. Časové rámce (den 0, den n) výstupních opatření popsaných v tomto záznamu studie se tedy liší od časových rámců uvedených v zaslaném úplném protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
404
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění dotazníků a deníkových karet).
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 50 YOA v době souhlasu.
Do studie mohou být zapsány ženy, které neplodí děti.
- Pro tuto studovanou populaci je neplodnost definována jako aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.
Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
- 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
- má negativní těhotenský test v den očkování, a
- souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární (IM) injekci nebezpečnou.
- Použití nebo plánované použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny nebo současná účast nebo plánovaná souběžná účast v jiné klinické studii, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkušebnímu nebo ne -zkušební produkt (farmaceutický produkt nebo zařízení) během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studované vakcíny a ukončením studie.
- Užívání nebo předpokládané použití imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího 180 dní před zahájením studie a během celého období studie. To zahrnuje chronické podávání kortikosteroidů (> 14 po sobě jdoucích dnů prednisonu v dávce ≥ 20 mg/den [nebo ekvivalentu]), dlouhodobě působících imunomodulačních látek (např. infliximab) nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie (např. během chemoterapie rakoviny, transplantace orgánů nebo k léčbě autoimunitních poruch). Jsou povoleny inhalační, topické a intraartikulární kortikosteroidy.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění (např. malignita, infekce virem lidské imunodeficience [HIV]) nebo imunosupresivní/cytotoxická terapie (např. léky používané během chemoterapie rakoviny, transplantace orgánů nebo k léčbě autoimunitních poruch).
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů v období začínajícím 90 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánovanému podávání během období studie.
- Podání nebo plánované podání živé vakcíny v období začínajícím 30 dní před první dávkou hodnocené vakcíny a končící 30 dní po poslední dávce hodnocené vakcíny, nebo podání nebo plánované podání nereplikující se vakcíny v období začínajícím 15. dnů před a končící 14 dnů po kterékoli dávce studované vakcíny.
- Předchozí nebo plánované podání vakcíny proti HZ (včetně hodnocené nebo neregistrované vakcíny) jiné než studované vakcíny, během celého období studie.
- Historie HZ.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
- Těhotná nebo kojící samice.
- Očekává se, že dokončení studie zabrání významné základní onemocnění vyžadující léky, které by mohly zmást hodnocení celkových/lokálních AE, nebo podle názoru výzkumníka.
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení požadovaná studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina GSK1437173A
Jedinci ve věku ≥ 50 let, kteří v této studii dostanou dvě dávky vakcíny GSK1437173A (první dávka podaná v měsíci 0 a druhá dávka podaná o 2 měsíce později).
|
2 dávky podané intramuskulární (IM) injekcí do deltového svalu nedominantní paže v 2měsíčním schématu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v krátké formě 36-položkového zdravotního průzkumu (SF36) Fyzické fungování (PF) od základního skóre na průměrné skóre po první dávce
Časové okno: Od základní linie v den -7 do dne 8 po první dávce
|
Popisná analýza průměru a standardní odchylky (SD) změny od výchozí hodnoty skóre fyzického fungování (PF) SF-36 před a po dávce 1 celkově.
Změny ve skóre byly měřeny jako výchozí hodnota versus průměrné skóre během období Den 2 až Den 8 po první vakcinaci.
Výchozí hodnota pro dávku 1 je definována jako průměr hodnocení v den -7 a den 1.
Postvakcinační vyplnění dotazníků SF-36, které si subjekty přinesly domů, byly 2. až 7. den, přičemž 8. den se vyplňoval na místě.
Skóre škály SF-36 jsou konstruovány podle souhrnných hodnocení otázek a standardizovaného skórovacího algoritmu SF-36.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování.
|
Od základní linie v den -7 do dne 8 po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre SF-36 PF stupnice od základního skóre k průměrnému skóre po druhé dávce
Časové okno: Ode dne -7 do první dávky do dne 8 po druhé dávce (ekvivalent dne -7 až 68 studie)
|
Popisná analýza průměru a směrodatné odchylky změny od výchozí hodnoty skóre stupnice SF-36 PF před a po dávce 2 celkově.
Změny ve skóre byly měřeny jako výchozí hodnota versus průměrné skóre během období Den 2 až Den 8 po druhé vakcinaci.
Pro dávku 2 je základní linie definována jako průměr ze tří hodnocení v den -7, den 1 a den 61 (den 1 pro dávku 2).
Postvakcinační vyplnění dotazníků o SF-36, které si subjekty přinesly domů, proběhlo v den 2 až den 7, přičemž 8. den se měl vyplnit na místě.
Skóre škály SF-36 jsou konstruovány podle souhrnných hodnocení otázek a standardizovaného skórovacího algoritmu SF-36.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování.
|
Ode dne -7 do první dávky do dne 8 po druhé dávce (ekvivalent dne -7 až 68 studie)
|
|
Změna průměrného skóre SF-36 PF jednotlivých položek po první dávce
Časové okno: Od základní linie v den -7 do dne 8 po první dávce
|
Popisná analýza změny průměrného skóre SF-36 PF jedné položky od výchozí hodnoty.
Změny ve skóre byly měřeny jako výchozí hodnota versus průměrné skóre během období Den 2 až Den 8 po první vakcinaci.
Výchozí hodnota pro dávku 1 je definována jako průměr hodnocení v den -7 a den 1.
Postvakcinační vyplnění dotazníků SF-36, které si subjekty přinesly domů, byly 2. až 7. den, přičemž 8. den se vyplňoval na místě.
Skóre škály SF-36 jsou konstruovány podle souhrnných hodnocení otázek a standardizovaného skórovacího algoritmu SF-36.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování.
Mezi položky patří intenzivní aktivity (běh, zvedání těžkých předmětů, účast na namáhavých sportech), středně náročné aktivity (stěhování stolu, tlačení vysavače, bowling nebo hraní golfu) a další, popsané v kategoriích níže.
|
Od základní linie v den -7 do dne 8 po první dávce
|
|
Změna průměrného skóre SF-36 PF jedné položky po druhé dávce
Časové okno: Ode dne -7 do první dávky do dne 8 po druhé dávce (ekvivalent dne -7 až 68 studie)
|
Popisná analýza změny průměrného skóre SF-36 PF jedné položky od výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota versus průměrné skóre za období Den 2 až Den 8 po každé vakcinaci.
Pro dávku 2 je základní linie definována jako průměr ze tří hodnocení v den -7, den 1 a den 61 (ekvivalent dne 1 pro dávku 2). 2 do 7. dne, přičemž 8. den se vyplní na místě.
Skóre škály SF-36 jsou konstruovány podle souhrnných hodnocení otázek a standardizovaného skórovacího algoritmu SF-36.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování.
Mezi položky patří intenzivní aktivity (běh, zvedání těžkých předmětů, účast na namáhavých sportech), středně náročné aktivity (stěhování stolu, tlačení vysavače, bowling nebo hraní golfu) a další, popsané v kategoriích níže.
|
Ode dne -7 do první dávky do dne 8 po druhé dávce (ekvivalent dne -7 až 68 studie)
|
|
Změna ve fyzickém skóre role SF-36 po první dávce
Časové okno: Od základní linie v den -7 do dne 8 po první dávce
|
Popisná analýza.
Změna fyzického skóre role SF-36 byla měřena od základního skóre.
Výchozí hodnota versus průměrné skóre v den 8 po první vakcinaci.
Výchozí hodnota pro dávku 1 je definována jako průměr hodnocení v den -7 a den 1.
Postvakcinační vyplnění dotazníků o SF-36, které si subjekty přinesly domů, proběhlo v den 2 až den 7, přičemž 8. den se měl vyplnit na místě.
Skóre škály SF-36 jsou konstruovány podle souhrnných hodnocení otázek a standardizovaného skórovacího algoritmu SF-36.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování.
|
Od základní linie v den -7 do dne 8 po první dávce
|
|
Změna ve fyzickém skóre role SF-36 po druhé dávce
Časové okno: Ode dne -7 do první dávky do dne 8 po druhé dávce (ekvivalent dne -7 až 68 studie)
|
Popisná analýza.
Role SF-36 Změna fyzického skóre byla měřena od základního skóre.
Změny ve skóre byly měřeny jako výchozí hodnota versus skóre dne 8 po druhé vakcinaci.
Pro dávku 2 je základní linie definována jako průměr ze tří hodnocení v den -7, den 1 a den 61 (ekvivalent dne 1 pro dávku 2). 2 do 7. dne, přičemž 8. den se vyplní na místě.
Skóre škály SF-36 jsou konstruovány podle souhrnných hodnocení otázek a standardizovaného skórovacího algoritmu SF-36.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování.
|
Ode dne -7 do první dávky do dne 8 po druhé dávce (ekvivalent dne -7 až 68 studie)
|
|
Změna v roce života přizpůsobeného kvalitě (QALY) po první dávce
Časové okno: Od základní linie v den -7 do dne 8 po první dávce
|
Popisná analýza.
Odhad QALY se provádí ze základního skóre na základě dotazníků EQ-5D.
Výchozí hodnota versus kombinované skóre během období Den 2 až Den 8 po každé vakcinaci.
Výchozí hodnota pro dávku 1 je definována jako průměr hodnocení v den -7 a den 1.
Postvakcinační vyplnění dotazníků EQ-5D, které si subjekty přinesly domů, bylo v den 2 až den 7, přičemž 8. den se měl vyplnit na místě.
EQ-5D je obecné měřítko zdravotního stavu, které poskytuje jednoduchý popisný profil založený na 5 položkách: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, které se používají ke generování nástroje indexu EQ-5D. skóre.
Skóre užitečnosti indexu EQ-5D se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 1 (dokonalý zdravotní stav); 1 odráží nejlepší výsledek.
|
Od základní linie v den -7 do dne 8 po první dávce
|
|
Změna QALY po druhé dávce
Časové okno: Ode dne -7 do první dávky do dne 8 po druhé dávce (ekvivalent dne -7 až 68 studie)
|
Popisná analýza.
Odhad QALY se provádí ze základního skóre na základě dotazníků EQ-5D.
Výchozí hodnota versus kombinované skóre během období Den 2 až Den 8 po každé vakcinaci.
Pro dávku 2 je základní linie definována jako průměr ze tří hodnocení v den -7, den 1 a den 61 (ekvivalent dne 1 pro dávku 2). subjekty byly v den 2 až den 7, přičemž den 8 měl být vyplněn na místě.
EQ-5D je obecné měřítko zdravotního stavu, které poskytuje jednoduchý popisný profil založený na 5 položkách: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Těchto 5 položek je zkombinováno za účelem vytvoření zdravotních profilů (např.
1-žádný problém/žádný symptom) a profily jsou následně převedeny na průběžné jedno indexové skóre užitečnosti (vyšší skóre představuje lepší kvalitu života).
|
Ode dne -7 do první dávky do dne 8 po druhé dávce (ekvivalent dne -7 až 68 studie)
|
|
Počet lékařsky navštívených návštěv vyvolaných reaktogenitou po první dávce
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po první dávce
|
Využití lékařské péče a zdravotních zdrojů vyvolané četností událostí reaktogenity.
Mezi zdroje zdravotní péče patřil personál zapojený do následujících činností: telefonáty, návštěva praktického lékaře, návštěva specialisty, návštěva pohotovosti a hospitalizace.
|
Ode dne 1 do dne 7 po první dávce
|
|
Počet lékařsky ošetřených návštěv vyvolaných reaktogenitou po druhé dávce
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po druhé dávce
|
Využití lékařské péče a zdravotních zdrojů vyvolané četností událostí reaktogenity.
Mezi zdroje zdravotní péče patřil personál zapojený do následujících činností: telefonáty, návštěva praktického lékaře, návštěva specialisty, návštěva pohotovosti a hospitalizace.
|
Ode dne 1 do dne 7 po druhé dávce
|
|
Dny pracovní ztráty pro subjekty po první dávce
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po první dávce
|
Popisná analýza.
Odhad ztráty práce v důsledku jakékoli reakce související se studovanou vakcínou pro subjekty, vyjádřený ve dnech.
|
Ode dne 1 do dne 7 po první dávce
|
|
Dny pracovní ztráty pro subjekty po druhé dávce
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po druhé dávce
|
Popisná analýza.
Odhad ztráty práce v důsledku jakékoli reakce související se studovanou vakcínou pro subjekty, vyjádřený ve dnech.
|
Ode dne 1 do dne 7 po druhé dávce
|
|
Dny pracovní ztráty pro nespecializované pečovatele po první dávce
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po první dávce
|
Popisná analýza.
Odhad pracovní ztráty nevyhrazených pečovatelů vyjádřený ve dnech. Údaje pro toto výsledné měření nebyly hlášeny, protože mezi nevyhrazenými pečovateli nebyla žádná pracovní ztráta
|
Ode dne 1 do dne 7 po první dávce
|
|
Dny pracovní ztráty pro nespecializované pečovatele po druhé dávce
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po druhé dávce
|
Popisná analýza.
Odhad ztráty práce v důsledku jakékoli reakce související se studovanou vakcínou pro nespecializované pečovatele, vyjádřený ve dnech.
Údaje pro toto měřítko výsledku nebyly hlášeny, protože mezi nesamostatnými pečovateli nedošlo k žádné ztrátě práce
|
Ode dne 1 do dne 7 po druhé dávce
|
|
Dny práce navíc pro oddané pečovatele po první dávce
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po první dávce
|
Popisná analýza.
Odhad práce navíc pro specializované pečovatele.
Údaje pro toto výsledné měření nebyly hlášeny, protože specializovaní pečovatelé neměli žádnou práci navíc
|
Ode dne 1 do dne 7 po první dávce
|
|
Dny práce navíc pro oddané pečovatele po druhé dávce
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po druhé dávce
|
Popisná analýza.
Odhad práce navíc pro specializované pečovatele vyjádřený ve dnech.
Údaje pro toto výsledné měření nebyly hlášeny, protože specializovaní pečovatelé neměli žádnou práci navíc
|
Ode dne 1 do dne 7 po druhé dávce
|
|
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů po první dávce
Časové okno: Během 7denního období sledování (den 1 až den 7) po první dávce.
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, erytém a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Erytém/otok stupně 3 = erytém/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Během 7denního období sledování (den 1 až den 7) po první dávce.
|
|
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů po druhé dávce
Časové okno: Během 7denního období sledování (den 1 až den 7) po druhé dávce.
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, erytém a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Erytém/otok stupně 3 = erytém/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Během 7denního období sledování (den 1 až den 7) po druhé dávce.
|
|
Počet dní s vyžádanými místními příznaky po první dávce
Časové okno: Během 7denního období sledování (den 1 až den 7) po první dávce.
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, erytém a otok.
|
Během 7denního období sledování (den 1 až den 7) po první dávce.
|
|
Počet dní s vyžádanými místními příznaky po druhé dávce
Časové okno: Během 7denního období sledování (den 1 až den 7) po druhé dávce.
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, erytém a otok.
|
Během 7denního období sledování (den 1 až den 7) po druhé dávce.
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky po první dávce
Časové okno: Během 7denního období sledování (den 1 až den 7) po první dávce.
|
Hodnocené požadované celkové příznaky byly únava, gastrointestinální příznaky, bolest hlavy, myalgie, třes a teplota [definovaná jako orální, axilární nebo bubínková teplota rovna nebo vyšší (≥)37,5
stupně Celsia (°C)].
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Symptom 3. stupně = symptom, který bránil běžným každodenním činnostem.
Teplota 3. stupně=teplota≥39,0
°C.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 7denního období sledování (den 1 až den 7) po první dávce.
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky po druhé dávce
Časové okno: Během 7denního období sledování (den 1 až den 7) po druhé dávce.
|
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly únava, gastrointestinální příznaky, bolest hlavy, myalgie, třes a teplota [definovaná jako orální, axilární, bubínková teplota ≥ 37,5 °C].
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě.
Teplota 3. stupně = teplota≥39,0
°C.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 7denního období sledování (den 1 až den 7) po druhé dávce.
|
|
Počet dní s vyžádanými obecnými příznaky po první dávce
Časové okno: Během 7denního období sledování (den 1 až den 7) po první dávce.
|
Hodnocené požadované celkové příznaky byly únava, gastrointestinální příznaky, bolest hlavy, myalgie, třes a teplota [definovaná jako orální, axilární nebo bubínková teplota rovna nebo vyšší (≥)37,5
stupně Celsia (°C)].
|
Během 7denního období sledování (den 1 až den 7) po první dávce.
|
|
Počet dní s vyžádanými obecnými příznaky po druhé dávce
Časové okno: Během 7denního období sledování (den 1 až den 7) po druhé dávce.
|
Hodnocené požadované celkové příznaky byly únava, gastrointestinální příznaky, bolest hlavy, myalgie, třes a teplota [definovaná jako orální, axilární nebo bubínková teplota rovna nebo vyšší (≥)37,5
stupně Celsia (°C)].
|
Během 7denního období sledování (den 1 až den 7) po druhé dávce.
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30denního období sledování (1. až 30. den) po jakékoli vakcinaci (v různých dávkách).
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem. Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním. |
Během 30denního období sledování (1. až 30. den) po jakékoli vakcinaci (v různých dávkách).
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během celého období studie
Časové okno: Od 1. dne do konce studia 14. měsíce
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
|
Od 1. dne do konce studia 14. měsíce
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími potenciálními onemocněními zprostředkovanými imunitou (pIMD)
Časové okno: Od 1. dne do konce studia 14. měsíce
|
pIMD jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
|
Od 1. dne do konce studia 14. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 204928
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .