成人肺动脉高压伴心力衰竭和射血分数保留的口服硝酸盐研究 (PMED)
2022年3月21日 更新者：Alison Morris、Gladwin, Mark, MD
成人肺动脉高压伴心力衰竭和射血分数保留 (PH-HFpEF) 和正常健康成人口服硝酸盐的开放标签研究
这是一项开放标签的单中心研究，旨在检查与患有 PH-HFpEF 的志愿者相比，健康成年正常志愿者口腔和肠道微生物组结构和功能在口腔硝酸盐分解方面的区别特征。
研究概览
详细说明
我们将在三年内招募 60 名 II 组 PH (PH-HFpEF) 或 I 组 PAH 患者和 60 名匹配的健康对照。 受试者将接受单剂量的两种研究药物之一，具体取决于他们是否参加一次或两次研究访问：15N 硝酸盐（1,000 毫克）或 14N 硝酸钠：标准硝酸钠，所有人都将接受一剂共轭亚油酸 3 克。 20 名 PH 或 PAH 受试者和 20 名对照受试者愿意在给药后 24 小时返回进行随访，将接受 15N 硝酸盐。 所有其他人将接受标准硝酸钠。 CLA将从GNC（General Nutrition Corporation）获得并给予一次。
在整个实验过程中，我们将测量血压、心率和呼吸频率以及血氧饱和度。 在给药后大约 0、2 和 6 小时收集血浆样品。 将在大约 0 小时和 6 小时的时间收集尿液。 我们将检查血浆和尿液中的硝酸盐和亚硝酸盐。 给药后 24 小时返回进行第二次访问的 40 名受试者将提供额外的血浆和尿液样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Nydia Chien
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
包括：
- 男性或女性，年满 18 岁或以上
- PH 组：肺动脉高压，血流动力学定义为平均 PAP ≥ 25 mm Hg，并且 TPG >= 12 在休息或运动期间如过去 10 年的右心导管插入术所示
- RHC 对照组：临床右心导管插入术血流动力学正常（平均 PAP < 25 mm Hg，PCWP ≤ 15 mm Hg）
- 健康对照组：没有肺动脉高压、呼吸系统或心脏病证据的健康患者
- 提供书面知情同意书的能力
排除：
- 在过去三个月内使用全身性抗生素和/或洗必泰漱口水
- 在过去三个月内使用免疫抑制（化疗、每天口服泼尼松大于 20 毫克等）
- 研究药物给药前 7 天内使用磷酸二酯酶 5 抑制剂（他达拉非、西地那非等）
- 目前怀孕或哺乳
- 基于重复测量的坐位收缩压 >185 mm Hg 或坐位舒张压 >110 mm Hg 筛选时不受控制的全身性高血压
- 患有慢性肾功能不全（筛选时血清肌酐>3 mg/dL）或需要透析支持
- 通过多门控采集扫描 (MUGA)、血管造影术或超声心动图检查发现左心室射血分数 < 40% 的已知病史
- 房间隔造口术的历史
- 修复或未修复的先天性心脏病
- 心包收缩
- 限制性或缩窄性心肌病
- 有症状的冠状动脉疾病伴明显的缺血
- 在过去 4 周内增加或改变激素避孕药（OCP、IUD、Depo-Provera）的剂量。
- 其他严重的急性或慢性医学或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入本研究研究或会阻止研究的完成
- 积极参与研究药物的其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：15N硝酸盐
单次 1,000 毫克剂量的 15N 硝酸盐和 3 克共轭亚油酸 (CLA)。
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1,000 毫克/11.8
mmol，口服，第一天，零小时
其他名称：
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实验性的：14N硝酸钠
单次 1,000 毫克剂量的 14N 硝酸钠和 3 克共轭亚油酸 (CLA)
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1,000 毫克/11.18
mmol, 口头, 在白天小时, 小时零
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液中硝酸盐水平的变化
大体时间：给药后约 0 和 6 小时收集尿液
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研究人员将检查尿液硝酸盐
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给药后约 0 和 6 小时收集尿液
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血浆中硝酸盐水平的变化
大体时间：给药后约 0、2 和 6 小时抽取约 50cc 的血液
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研究人员将检查血浆硝酸盐
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给药后约 0、2 和 6 小时抽取约 50cc 的血液
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肠道微生物组的细菌含量
大体时间：给药前收集的粪便
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将分析粪便中的细菌构成
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给药前收集的粪便
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口腔微生物组的细菌含量
大体时间：给药前会出现唾液和舌头刮擦
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将分析唾液和舌头刮屑以寻找细菌构成
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给药前会出现唾液和舌头刮擦
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尿液中亚硝酸盐水平的变化
大体时间：给药后约 0 和 6 小时收集尿液
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研究人员将检查尿亚硝酸盐
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给药后约 0 和 6 小时收集尿液
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血浆中亚硝酸盐水平的变化
大体时间：给药后约 0、2 和 6 小时抽取约 50cc 的血液
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研究人员将检查血浆亚硝酸盐
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给药后约 0、2 和 6 小时抽取约 50cc 的血液
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血压变化
大体时间：经常超过 6 小时的学习访问
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经常超过 6 小时的学习访问
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心率变化
大体时间：持续超过 6 小时的考察访问
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持续超过 6 小时的考察访问
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呼吸频率的变化
大体时间：持续超过 6 小时的考察访问
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持续超过 6 小时的考察访问
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血红蛋白浓度的变化
大体时间：持续超过 6 小时的考察访问
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持续超过 6 小时的考察访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月28日
初级完成 (实际的)
2022年2月25日
研究完成 (实际的)
2022年2月25日
研究注册日期
首次提交
2016年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月1日
首次发布 (估计)
2016年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY19120066
- 5P01HL103455 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化后，将提供试验期间收集的所有参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后制作。
IPD 共享访问标准
数据将公开提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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