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Eine Studie zu oralem Nitrat bei Erwachsenen mit pulmonaler Hypertonie mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (PMED)

21. März 2022 aktualisiert von: Alison Morris, Gladwin, Mark, MD

Eine offene Studie zu oralem Nitrat bei Erwachsenen mit pulmonaler Hypertonie mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF) und normalen gesunden Erwachsenen

Hierbei handelt es sich um eine offene, monozentrische Studie zur Untersuchung charakteristischer Merkmale der Struktur und Funktion des Mund- und Darmmikrobioms bei gesunden erwachsenen normalen Freiwilligen im Vergleich zu Freiwilligen mit PH-HFpEF beim Abbau von oralem Nitrat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden über einen Zeitraum von drei Jahren 60 PH-Patienten der Gruppe II (PH-HFpEF) oder PAH der Gruppe I sowie 60 entsprechende gesunde Kontrollpersonen aufnehmen. Die Probanden erhalten eine Einzeldosis eines der beiden Studienmedikamente, abhängig davon, ob sie an einem oder zwei Studienbesuchen teilnehmen: 15N Nitrat (1.000 mg) oder 14N Natriumnitrat: Standard-Natriumnitrat, und alle erhalten eine Dosis davon CLA 3g. Zwanzig der PH- oder PAH-Probanden und 20 der Kontrollpersonen, die bereit sind, 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung zu einer Nachuntersuchung zurückzukehren, erhalten 15N Nitrat. Alle anderen erhalten Standard-Natriumnitrat. CLA wird von GNC (General Nutrition Corporation) bezogen und einmalig verabreicht.

Während des gesamten Experiments werden wir Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz sowie Co-Oxymetrie messen. Plasmaproben werden ungefähr zu den Zeitpunkten 0, 2 und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen. Der Urin wird ungefähr zum Zeitpunkt 0 und 6 Uhr gesammelt. Wir werden Plasma- und Urinnitrat und -nitrit untersuchen. Die 40 Probanden, die 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung zu einem zweiten Besuch zurückkehren, stellen eine zusätzliche Plasma- und Urinprobe zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Nydia Chien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

AUFNAHME:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • PH-Gruppe: Pulmonale Hypertonie, hämodynamisch definiert durch einen mittleren PAP ≥ 25 mm Hg und einen TPG >= 12 in Ruhe oder unter Belastung, nachgewiesen durch eine Rechtsherzkatheteruntersuchung in den letzten 10 Jahren
  • RHC-Kontrollgruppe: Normale Hämodynamik (mittlerer PAP < 25 mm Hg, PCWP ≤ 15 mm Hg) bei klinischer Rechtsherzkatheterisierung
  • Gesunde Kontrollgruppe: Gesunde Patienten ohne Anzeichen von pulmonaler Hypertonie, Atemwegs- oder Herzerkrankung
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

AUSSCHLUSS:

  • Verwendung von systemischen Antibiotika und/oder Chlorhexidin-Mundwasser innerhalb der letzten drei Monate
  • Anwendung von Immunsuppression (Chemotherapie, orale Prednisonmenge von mehr als 20 mg pro Tag usw.) in den letzten drei Monaten
  • Verwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern (Tadalafil, Sildenafil usw.) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie basierend auf wiederholter Messung des systolischen Blutdrucks im Sitzen > 185 mm Hg oder des diastolischen Blutdrucks im Sitzen > 110 mm Hg beim Screening
  • Hat eine chronische Niereninsuffizienz, definiert durch Serumkreatinin >3 mg/dl beim Screening, oder benötigt dialytische Unterstützung
  • Bekannte Vorgeschichte einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 40 % durch Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA), Angiographie oder Echokardiographie
  • Geschichte der Vorhofseptostomie
  • Reparierter oder nicht reparierter angeborener Herzfehler
  • Verengung des Herzbeutels
  • Restriktive oder konstriktive Kardiomyopathie
  • Symptomatische Koronarerkrankung mit nachweisbarer Ischämie
  • Ergänzung oder Änderung der Dosierung hormoneller Verhütungsmedikamente (OCP, IUP, Depo-Provera) in den letzten 4 Wochen.
  • Andere schwerwiegende akute oder chronische medizinische oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen können, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Proband nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist studieren oder den Abschluss des Studiums verhindern würden
  • Aktive Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 15N Nitrat
Einzeldosis von 1.000 mg 15N Nitrat mit 3 g konjugierter Linolsäure (CLA).
Arzneimittel: 15N Nitrat
1.000 mg/11,8 mmol, oral, am ersten Tag, Stunde null
Andere Namen:
  • 15N Natriumnitrat
Experimental: 14N Natriumnitrat
Einzeldosis von 1.000 mg 14N Natriumnitrat mit 3 g konjugierter Linolsäure (CLA)
Arzneimittel: 14N Nitrat
1.000 mg/11,18 mmol, oral, am Tag der Stunde, Stunde Null
Andere Namen:
  • 14N Natriumnitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nitratspiegels im Urin
Zeitfenster: Der Urin wurde ca. 0 und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung gesammelt
Die Ermittler werden Urinnitrat untersuchen
Der Urin wurde ca. 0 und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung gesammelt
Veränderung des Nitratspiegels im Plasma
Zeitfenster: Ungefähr 50 ml Blut werden etwa 0, 2 und 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels entnommen
Die Forscher werden Plasmanitrat untersuchen
Ungefähr 50 ml Blut werden etwa 0, 2 und 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels entnommen
Bakteriengehalt des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Arzneimittels gesammelter Stuhl
Der Stuhl wird auf bakterielle Zusammensetzung untersucht
Vor der Verabreichung des Arzneimittels gesammelter Stuhl
Bakteriengehalt des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Arzneimittels erfolgt ein Speichel- und Zungenkratzen
Speichel und Zungenkratzen werden auf bakterielle Zusammensetzung analysiert
Vor der Verabreichung des Arzneimittels erfolgt ein Speichel- und Zungenkratzen
Veränderung des Nitritspiegels im Urin
Zeitfenster: Der Urin wurde ca. 0 und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung gesammelt
Die Ermittler werden Urinnitrit untersuchen
Der Urin wurde ca. 0 und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung gesammelt
Veränderung des Nitritspiegels im Plasma
Zeitfenster: Ungefähr 50 ml Blut werden etwa 0, 2 und 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels entnommen
Die Forscher werden Plasmanitrit untersuchen
Ungefähr 50 ml Blut werden etwa 0, 2 und 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Häufig länger als 6 Stunden Studienaufenthalt
Häufig länger als 6 Stunden Studienaufenthalt
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierlicher mehr als 6-stündiger Studienbesuch
Kontinuierlicher mehr als 6-stündiger Studienbesuch
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierlicher mehr als 6-stündiger Studienbesuch
Kontinuierlicher mehr als 6-stündiger Studienbesuch
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Kontinuierlicher mehr als 6-stündiger Studienbesuch
Kontinuierlicher mehr als 6-stündiger Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19120066
  • 5P01HL103455 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Anonymisierung werden alle während des Versuchs erfassten Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden öffentlich verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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