Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnych azotanów u dorosłych z nadciśnieniem płucnym z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (PMED)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Alison Morris, Gladwin, Mark, MD

Otwarte badanie dotyczące stosowania azotanów doustnie u dorosłych z nadciśnieniem płucnym z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (PH-HFpEF) oraz zdrowych osób dorosłych o prawidłowym przebiegu

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wyróżniających cech struktury i funkcji mikrobiomu jamy ustnej i jelit u zdrowych dorosłych zdrowych ochotników w porównaniu z ochotnikami z PH-HFpEF w rozkładzie azotanów w jamie ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu trzech lat włączymy 60 pacjentów z PAH grupy II (PH-HFpEF) lub grupy I oraz 60 dopasowanych zdrowych osób z grupy kontrolnej. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę jednego z dwóch badanych leków, zależnie od tego, czy wezmą udział w jednej czy dwóch wizytach w ramach badania: 15N azotan (1000 mg) lub 14N azotan sodu: standardowy azotan sodu, a wszyscy otrzymają jedną dawkę CLA 3g. Dwudziestu pacjentów z PH lub PAH i 20 z grupy kontrolnej, którzy chcą wrócić na wizytę kontrolną 24 godziny po podaniu leku, otrzyma azotan 15N. Wszyscy pozostali otrzymają standardowy azotan sodu. CLA zostanie uzyskany z GNC (General Nutrition Corporation) i podany jednorazowo.

W trakcie eksperymentu będziemy mierzyć ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów, a także kooksymetrię. Próbki osocza zbiera się w przybliżeniu po czasie 0, 2 i 6 godzin po podaniu leku. Mocz będzie zbierany w przybliżeniu w godzinach 0 i 6 godzin. Zbadamy azotany i azotyny w osoczu i moczu. 40 pacjentów, którzy wrócą na drugą wizytę 24 godziny po podaniu leku, dostarczy dodatkową próbkę osocza i moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Nydia Chien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

WŁĄCZENIE:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
  • Grupa PH: nadciśnienie płucne, definiowane hemodynamicznie jako średnie PAP ≥ 25 mm Hg i TPG >= 12 w spoczynku lub podczas wysiłku wykazane na cewnikowaniu prawego serca w ciągu ostatnich 10 lat
  • RHC Grupa kontrolna: prawidłowa hemodynamika (średnie PAP < 25 mm Hg, PCWP ≤ 15 mm Hg) po klinicznym cewnikowaniu prawego serca
  • Zdrowa grupa kontrolna: zdrowi pacjenci bez objawów nadciśnienia płucnego, chorób układu oddechowego lub serca
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

WYKLUCZENIE:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków i/lub płynów do płukania jamy ustnej zawierających chlorheksydynę w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Stosowanie immunosupresji (chemioterapia, doustny prednizon w dawce większej niż 20 mg na dobę itp.) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy-5 (tadalafil, syldenafil itp.) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
  • Obecna ciąża lub laktacja
  • Niekontrolowane nadciśnienie układowe oparte na wielokrotnym pomiarze skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej >185 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej >110 mm Hg podczas badania przesiewowego
  • Ma przewlekłą niewydolność nerek zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy >3 mg/dl podczas badania przesiewowego lub wymaga wsparcia dializacyjnego
  • Znana historia frakcji wyrzutowej lewej komory < 40% na podstawie scyntygrafii wielobramkowej (MUGA), angiografii lub echokardiografii
  • Historia septostomii przedsionkowej
  • Naprawiona lub nienaprawiona wrodzona wada serca
  • Zwężenie osierdzia
  • Kardiomiopatia restrykcyjna lub zawężająca
  • Objawowa choroba wieńcowa z widocznym niedokrwieniem
  • Dodanie lub zmiana dawkowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych (OCP, IUD, Depo-Provera) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Inne poważne, ostre lub przewlekłe nieprawidłowości medyczne lub laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego, które mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym studiować lub uniemożliwić ukończenie studiów
  • Aktywny udział w innych badaniach naukowych z lekami eksperymentalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 15N Azotan
pojedyncza dawka 1000mg azotanu 15N z 3g sprzężonego kwasu linolowego (CLA).
Lek: 15N Azotan
1000 mg/11,8 mmol, doustnie, pierwszego dnia, godzina zero
Inne nazwy:
  • 15N azotan sodu
Eksperymentalny: 14N azotan sodu
pojedyncza dawka 1000mg 14N azotanu sodu z 3g sprzężonego kwasu linolowego (CLA)
Lek: 14N Azotan
1000 mg/11,18 mmol, doustnie, w dniu godzina, godzina zero
Inne nazwy:
  • 14N azotan sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu azotanów w moczu
Ramy czasowe: Mocz zebrano około 0 i 6 godzin po podaniu leku
Śledczy zbadają azotany w moczu
Mocz zebrano około 0 i 6 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu azotanów w osoczu
Ramy czasowe: Około 50 cm3 krwi pobranej około 0, 2 i 6 godzin po podaniu leku
Śledczy zbadają azotany w osoczu
Około 50 cm3 krwi pobranej około 0, 2 i 6 godzin po podaniu leku
Zawartość bakterii w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Kał zebrany przed podaniem leku
Kał zostanie przeanalizowany pod kątem składu bakteryjnego
Kał zebrany przed podaniem leku
Zawartość bakterii w mikrobiomie jamy ustnej
Ramy czasowe: Przed podaniem leku wystąpi ślina i skrobanie języka
Ślina i skrobanie języka zostaną przeanalizowane pod kątem składu bakteryjnego
Przed podaniem leku wystąpi ślina i skrobanie języka
Zmiana poziomu azotynów w moczu
Ramy czasowe: Mocz zebrano około 0 i 6 godzin po podaniu leku
Śledczy zbadają azotyny w moczu
Mocz zebrano około 0 i 6 godzin po podaniu leku
Zmiana poziomu azotynów w osoczu
Ramy czasowe: Około 50 cm3 krwi pobranej około 0, 2 i 6 godzin po podaniu leku
Śledczy zbadają azotyny w osoczu
Około 50 cm3 krwi pobranej około 0, 2 i 6 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Często ponad 6 godzinna wizyta studyjna
Często ponad 6 godzinna wizyta studyjna
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Ciągła ponad 6 godzinna wizyta studyjna
Ciągła ponad 6 godzinna wizyta studyjna
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Ciągła ponad 6 godzinna wizyta studyjna
Ciągła ponad 6 godzinna wizyta studyjna
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Ciągła ponad 6 godzinna wizyta studyjna
Ciągła ponad 6 godzinna wizyta studyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19120066
  • 5P01HL103455 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację wszystkie dane uczestników zebrane podczas okresu próbnego zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną wprowadzone po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne publicznie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na 15N Azotan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj