Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral nitrat hos voksne med pulmonal hypertension med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (PMED)

21. marts 2022 opdateret af: Alison Morris, Gladwin, Mark, MD

En åben-label undersøgelse af oral nitrat hos voksne med pulmonal hypertension med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (PH-HFpEF) og normale raske voksne

Dette er en åben-label, single-center undersøgelse for at undersøge karakteristiske træk ved strukturen og funktionen af ​​det orale og tarmmikrobiom hos raske voksne normale frivillige sammenlignet med frivillige med PH-HFpEF i nedbrydningen af ​​oralt nitrat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil indskrive 60 gruppe II PH (PH-HFpEF) eller gruppe I PAH patienter og 60 matchede raske kontroller over tre år. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis af et af de to undersøgelseslægemidler, bestemt af om de vil deltage i et studiebesøg eller to: 15N nitrat (1.000 mg) eller 14N natriumnitrat: standard natriumnitrat, og alle vil modtage en dosis af CLA 3g. Tyve af PH- eller PAH-personerne og 20 af kontrolpersonerne, der er villige til at vende tilbage til et opfølgningsbesøg 24 timer efter lægemiddeladministration, vil modtage 15N nitrat. Alle andre vil modtage standard natriumnitrat. CLA vil blive indhentet fra GNC (General Nutrition Corporation) og givet én gang.

Under hele forsøget vil vi måle blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens samt co-oximetri. Plasmaprøver opsamles ved omtrentlige tidspunkter 0, 2 og 6 timer efter lægemiddeladministration. Urin vil blive opsamlet på cirka tidspunkter 0 og 6 timer. Vi vil undersøge plasma og urin nitrat og nitrit. De 40 forsøgspersoner, der vender tilbage til et andet besøg 24 timer efter lægemiddeladministration, vil give en ekstra plasma- og urinprøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Nydia Chien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSION:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • PH-gruppe: Pulmonal hypertension, hæmodynamisk defineret ved en gennemsnitlig PAP ≥ 25 mm Hg og en TPG >= 12 i hvile eller under træning som vist ved en kateterisation af højre hjerte i de sidste 10 år
  • RHC kontrolgruppe: Normal hæmodynamik (gennemsnitlig PAP < 25 mm Hg, PCWP ≤ 15 mm Hg) ved klinisk højre hjertekateterisation
  • Sund kontrolgruppe: Raske patienter uden tegn på pulmonal hypertension, luftvejs- eller hjertesygdom
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

UNDTAGELSE:

  • Brug af systemiske antibiotika og/eller klorhexidin mundskyl inden for de foregående tre måneder
  • Brug af immunsuppression (kemoterapi, oral prednison større end 20 mg dagligt osv.) inden for de foregående tre måneder
  • Anvendelse af phosphodiesterase-5-hæmmere (tadalafil, sildenafil osv.) inden for 7 dage før administration af studielægemidlet
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Ukontrolleret systemisk hypertension baseret på gentagen måling af siddende systolisk blodtryk >185 mm Hg eller siddende diastolisk blodtryk >110 mm Hg ved screening
  • Har kronisk nyreinsufficiens som defineret ved serumkreatinin >3 mg/dL ved screening eller kræver dialytisk støtte
  • Kendt historie med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 % ved multiple gated acquisition scan (MUGA), angiografi eller ekkokardiografi
  • Historie om atriel septostomi
  • Repareret eller ikke-repareret medfødt hjertesygdom
  • Perikardiekonstriktion
  • Restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati
  • Symptomatisk koronarsygdom med påviselig iskæmi
  • Tilføjelse eller ændring i dosering af hormonelle præventionsmidler (OCP, IUD, Depo-Provera) inden for de seneste 4 uger.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller laboratoriemæssige abnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter, som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til at indgå i dette undersøgelse eller ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen
  • Aktiv deltagelse i andre forskningsstudier med forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 15N nitrat
enkelt 1.000 mg dosis af 15N nitrat med 3 g konjugeret linolsyre (CLA).
Medicin: 15N nitrat
1.000 mg/11,8 mmol, oral, på dag ét, time nul
Andre navne:
  • 15N natriumnitrat
Eksperimentel: 14N natriumnitrat
enkelt 1.000 mg dosis af 14N natriumnitrat med 3g konjugeret linolsyre (CLA)
Medicin: 14N nitrat
1.000 mg/11,18 mmol, oral, på dag time, time nul
Andre navne:
  • 14N natriumnitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nitratniveauet i urinen
Tidsramme: Urin opsamlet ca. 0 & 6 timer efter lægemiddeladministration
Efterforskerne vil undersøge urinnitrat
Urin opsamlet ca. 0 & 6 timer efter lægemiddeladministration
Ændring i nitratniveau i plasma
Tidsramme: Ca. 50 cc blod udtaget ca. 0, 2 og 6 timer efter lægemiddeladministration
Efterforskerne vil undersøge plasmanitrat
Ca. 50 cc blod udtaget ca. 0, 2 og 6 timer efter lægemiddeladministration
Bakterieindhold i tarmmikrobiom
Tidsramme: Afføring opsamlet før lægemiddeladministration
Afføring vil blive analyseret for bakteriel makeup
Afføring opsamlet før lægemiddeladministration
Bakterieindhold i det orale mikrobiom
Tidsramme: Spyt og tungeskrabning vil forekomme før administration af lægemidlet
Spyt og tungeskrabning vil blive analyseret for bakteriel makeup
Spyt og tungeskrabning vil forekomme før administration af lægemidlet
Ændring i nitritniveauet i urinen
Tidsramme: Urin opsamlet ca. 0 & 6 timer efter lægemiddeladministration
Efterforskerne vil undersøge urinnitrit
Urin opsamlet ca. 0 & 6 timer efter lægemiddeladministration
Ændring i nitritniveau i plasma
Tidsramme: Ca. 50 cc blod udtaget ca. 0, 2 og 6 timer efter lægemiddeladministration
Efterforskerne vil undersøge plasmanitrit
Ca. 50 cc blod udtaget ca. 0, 2 og 6 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Hyppigt over 6 timers studiebesøg
Hyppigt over 6 timers studiebesøg
Ændring i puls
Tidsramme: Kontinuerligt over 6 timers studiebesøg
Kontinuerligt over 6 timers studiebesøg
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerligt over 6 timers studiebesøg
Kontinuerligt over 6 timers studiebesøg
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: Kontinuerligt over 6 timers studiebesøg
Kontinuerligt over 6 timers studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19120066
  • 5P01HL103455 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afidentifikation vil alle deltagerdata indsamlet under forsøget blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive lavet efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være offentligt tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med 15N nitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner