Um estudo do nitrato oral em adultos com hipertensão pulmonar com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (PMED)
21 de março de 2022 atualizado por: Alison Morris, Gladwin, Mark, MD
Um estudo aberto de nitrato oral em adultos com hipertensão pulmonar com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (PH-HFpEF) e adultos saudáveis normais
Este é um estudo aberto e de centro único para examinar características distintivas da estrutura e função do microbioma oral e intestinal em voluntários adultos normais saudáveis em comparação com voluntários com PH-HFpEF na degradação do nitrato oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vamos inscrever 60 pacientes com HP do Grupo II (PH-HFpEF) ou HAP do Grupo I e 60 controles saudáveis pareados ao longo de três anos. Os Sujeitos receberão uma dose única de um dos dois medicamentos do estudo, determinado se eles participarão de uma ou duas visitas do estudo: nitrato 15N (1.000 mg) ou Nitrato de sódio 14N: nitrato de sódio padrão, e todos receberão uma dose de CLA 3g. Vinte dos indivíduos com HP ou HAP e 20 dos indivíduos de controle dispostos a retornar para uma visita de acompanhamento 24 horas após a administração do medicamento receberão nitrato 15N. Todos os outros receberão nitrato de sódio padrão. O CLA será obtido da GNC (General Nutrition Corporation) e administrado uma vez.
Ao longo do experimento, mediremos a pressão arterial, a frequência cardíaca e a frequência respiratória, bem como a cooximetria. As amostras de plasma são coletadas em tempos aproximados 0, 2 e 6 horas após a administração do medicamento. A urina será coletada nos horários aproximados 0 e 6 horas. Examinaremos nitrato e nitrito de plasma e urina. Os 40 indivíduos que retornam para uma segunda visita 24 horas após a administração do medicamento fornecerão uma amostra adicional de plasma e urina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Nydia Chien
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
INCLUSÃO:
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais
- Grupo HP: hipertensão pulmonar, definida hemodinamicamente por PAP média ≥ 25 mm Hg e TPG >= 12 em repouso ou durante o exercício, conforme demonstrado em um cateterismo cardíaco direito nos últimos 10 anos
- Grupo de controle RHC: hemodinâmica normal (PAP média < 25 mm Hg, PCWP ≤ 15 mm Hg) no cateterismo cardíaco direito clínico
- Grupo Controle Saudável: Pacientes saudáveis sem evidência de hipertensão pulmonar, doença respiratória ou cardíaca
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
EXCLUSÃO:
- Uso de antibiótico sistêmico e/ou colutório com clorexidina, nos últimos três meses
- Uso de imunossupressão (quimioterapia, prednisona oral maior que 20mg por dia, etc) com nos últimos três meses
- Uso de inibidores da fosfodiesterase-5 (tadalafil, sildenafil, etc.) dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo
- Gravidez ou lactação atual
- Hipertensão sistêmica não controlada com base na medição repetida da pressão arterial sistólica sentado > 185 mm Hg ou pressão arterial diastólica sentado > 110 mm Hg na triagem
- Tem insuficiência renal crônica definida pela creatinina sérica >3 mg/dL na triagem ou requer suporte dialítico
- História conhecida de fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% por varredura de aquisição múltipla (MUGA), angiografia ou ecocardiografia
- História de septostomia atrial
- Cardiopatia congênita reparada ou não reparada
- Constrição pericárdica
- Cardiomiopatia restritiva ou constritiva
- Doença coronariana sintomática com isquemia demonstrável
- Adição ou alteração na dosagem de medicamentos contraceptivos hormonais (ACO, DIU, Depo-Provera) nas últimas 4 semanas.
- Outra anormalidade médica ou laboratorial grave, aguda ou crônica, que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação, que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo ou impediria a conclusão do estudo
- Participação ativa em outros estudos de pesquisa com medicamentos experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nitrato 15N
dose única de 1.000mg de nitrato 15N com 3g de ácido linoléico conjugado (CLA).
|
1.000 mg/11,8
mmol, oral, no primeiro dia, hora zero
Outros nomes:
|
|
Experimental: Nitrato de Sódio 14N
dose única de 1.000mg de nitrato de sódio 14N com 3g de ácido linoléico conjugado (CLA)
|
1.000 mg/11,18
mmol, oral, no dia hora, hora zero
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível de nitrato na urina
Prazo: Urina coletada aproximadamente 0 e 6 horas após a administração do medicamento
|
Os investigadores examinarão o nitrato de urina
|
Urina coletada aproximadamente 0 e 6 horas após a administração do medicamento
|
|
Alteração no nível de nitrato no plasma
Prazo: Aproximadamente 50cc de sangue coletado aproximadamente 0, 2 e 6 horas após a administração do medicamento
|
Os investigadores examinarão o nitrato plasmático
|
Aproximadamente 50cc de sangue coletado aproximadamente 0, 2 e 6 horas após a administração do medicamento
|
|
Conteúdo bacteriano do microbioma intestinal
Prazo: Fezes coletadas antes da administração do medicamento
|
As fezes serão analisadas quanto à composição bacteriana
|
Fezes coletadas antes da administração do medicamento
|
|
Conteúdo bacteriano do microbioma oral
Prazo: A saliva e a raspagem da língua ocorrerão antes da administração do medicamento
|
A saliva e a raspagem da língua serão analisadas para composição bacteriana
|
A saliva e a raspagem da língua ocorrerão antes da administração do medicamento
|
|
Alteração no nível de nitrito na urina
Prazo: Urina coletada aproximadamente 0 e 6 horas após a administração do medicamento
|
Os investigadores examinarão o nitrito da urina
|
Urina coletada aproximadamente 0 e 6 horas após a administração do medicamento
|
|
Mudança no nível de nitrito no plasma
Prazo: Aproximadamente 50cc de sangue coletado aproximadamente 0, 2 e 6 horas após a administração do medicamento
|
Os investigadores examinarão o nitrito plasmático
|
Aproximadamente 50cc de sangue coletado aproximadamente 0, 2 e 6 horas após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Frequentemente mais de 6 horas de visita de estudo
|
Frequentemente mais de 6 horas de visita de estudo
|
|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Visita de estudo contínua de mais de 6 horas
|
Visita de estudo contínua de mais de 6 horas
|
|
Mudança na frequência respiratória
Prazo: Visita de estudo contínua de mais de 6 horas
|
Visita de estudo contínua de mais de 6 horas
|
|
Mudança na concentração de hemoglobina
Prazo: Visita de estudo contínua de mais de 6 horas
|
Visita de estudo contínua de mais de 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19120066
- 5P01HL103455 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a desidentificação, todos os dados dos participantes coletados durante o teste serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão feitos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis publicamente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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