Исследование перорального приема нитратов у взрослых с легочной гипертензией, сердечной недостаточностью и сохранной фракцией выброса (PMED)
21 марта 2022 г. обновлено: Alison Morris, Gladwin, Mark, MD
Открытое исследование перорального приема нитратов у взрослых с легочной гипертензией с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (PH-HFpEF) и у здоровых взрослых
Это открытое одноцентровое исследование для изучения отличительных особенностей структуры и функции микробиома полости рта и кишечника у здоровых взрослых нормальных добровольцев по сравнению с добровольцами с PH-HFpEF при расщеплении пероральных нитратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы будем регистрировать 60 пациентов с ЛАГ группы II (PH-HFpEF) или группы I с ЛАГ и 60 соответствующих здоровых контролей в течение трех лет. Субъекты получат разовую дозу одного из двух исследуемых препаратов в зависимости от того, будут ли они участвовать в одном или двух визитах исследования: 15N нитрат (1000 мг) или 14N нитрат натрия: стандартный нитрат натрия, и все получат одну дозу КЛК 3г. Двадцать субъектов с ЛГ или ЛАГ и 20 субъектов из контрольной группы, желающие вернуться для последующего визита через 24 часа после введения препарата, получат 15N нитрат. Все остальные получат стандартный нитрат натрия. CLA будет получена от GNC (General Nutrition Corporation) и введена один раз.
На протяжении всего эксперимента мы будем измерять артериальное давление, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания, а также кооксиметрию. Образцы плазмы собирают примерно через 0, 2 и 6 часов после введения препарата. Моча будет собираться примерно в 0 и 6 часов. Мы исследуем плазму и мочу на нитраты и нитриты. 40 субъектов, которые вернутся на второй визит через 24 часа после введения препарата, предоставят дополнительный образец плазмы и мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Nydia Chien
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ВКЛЮЧЕНИЕ:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Группа ЛГ: легочная гипертензия, гемодинамически определяемая по среднему ДАД ≥ 25 мм рт. ст. и ТПГ >= 12 в покое или при физической нагрузке, как показано при катетеризации правых отделов сердца за последние 10 лет.
- RHC Контрольная группа: нормальная гемодинамика (среднее ДЛА < 25 мм рт. ст., ДЗЛК ≤ 15 мм рт. ст.) при клинической катетеризации правых отделов сердца.
- Здоровые. Контрольная группа: здоровые пациенты без признаков легочной гипертензии, респираторных или сердечных заболеваний.
- Возможность дать письменное информированное согласие
ИСКЛЮЧЕНИЕ:
- Использование системных антибиотиков и/или жидкости для полоскания рта хлоргексидином в течение предыдущих трех месяцев
- Использование иммуносупрессии (химиотерапия, пероральный прием преднизолона более 20 мг в день и т. д.) в течение предыдущих трех месяцев.
- Использование ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (тадалафил, силденафил и др.) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
- Текущая беременность или лактация
- Неконтролируемая системная гипертензия, основанная на повторном измерении систолического артериального давления сидя >185 мм рт.ст. или диастолического артериального давления сидя >110 мм рт.ст. при скрининге
- Имеет хроническую почечную недостаточность, определяемую уровнем креатинина в сыворотке >3 мг/дл при скрининге, или требует диализной поддержки
- Фракция выброса левого желудочка в анамнезе < 40% по данным сканирования с множественным стробированием (MUGA), ангиографии или эхокардиографии.
- История предсердной септостомии
- Вылеченный или не вылеченный врожденный порок сердца
- Перикардиальное сужение
- Рестриктивная или констриктивная кардиомиопатия
- Симптоматическая коронарная болезнь с очевидной ишемией
- Добавление или изменение дозировки гормональных противозачаточных препаратов (ОК, ВМС, Депо-Провера) за последние 4 недели.
- Другие серьезные острые или хронические медицинские или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, которые могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в данное исследование. учиться или помешать завершению исследования
- Активное участие в других исследованиях с исследуемыми препаратами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 15N нитрат
разовая доза 1000 мг нитрата 15N с 3 г конъюгированной линолевой кислоты (CLA).
|
1000 мг/11,8
ммоль, перорально, в первый день, нулевой час
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 14N нитрат натрия
разовая доза 1000 мг 14N нитрата натрия с 3 г конъюгированной линолевой кислоты (CLA)
|
1000 мг/11,18
ммоль, перорально, в дневной час, нулевой час
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня нитратов в моче
Временное ограничение: Моча, собранная примерно через 0 и 6 часов после введения препарата
|
Следователи проверят мочу на нитраты
|
Моча, собранная примерно через 0 и 6 часов после введения препарата
|
|
Изменение уровня нитратов в плазме
Временное ограничение: Приблизительно 50 мл крови, взятой примерно через 0, 2 и 6 часов после введения препарата
|
Следователи будут исследовать нитраты плазмы
|
Приблизительно 50 мл крови, взятой примерно через 0, 2 и 6 часов после введения препарата
|
|
Бактериальный состав кишечного микробиома
Временное ограничение: Стул, собранный перед введением препарата
|
Стул будет проанализирован на бактериальный состав
|
Стул, собранный перед введением препарата
|
|
Бактериальный состав микробиома полости рта
Временное ограничение: Соскоб слюны и языка будет происходить до введения препарата
|
Слюна и соскоб с языка будут проанализированы на бактериальный состав.
|
Соскоб слюны и языка будет происходить до введения препарата
|
|
Изменение уровня нитритов в моче
Временное ограничение: Моча, собранная примерно через 0 и 6 часов после введения препарата
|
Следователи исследуют нитрит мочи
|
Моча, собранная примерно через 0 и 6 часов после введения препарата
|
|
Изменение уровня нитритов в плазме
Временное ограничение: Приблизительно 50 мл крови, взятой примерно через 0, 2 и 6 часов после введения препарата
|
Следователи будут исследовать нитрит плазмы
|
Приблизительно 50 мл крови, взятой примерно через 0, 2 и 6 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Часто более 6 часов учебного визита
|
Часто более 6 часов учебного визита
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Непрерывный более чем 6-часовой учебный визит
|
Непрерывный более чем 6-часовой учебный визит
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Непрерывный более чем 6-часовой учебный визит
|
Непрерывный более чем 6-часовой учебный визит
|
|
Изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: Непрерывный более чем 6-часовой учебный визит
|
Непрерывный более чем 6-часовой учебный визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19120066
- 5P01HL103455 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После деидентификации все данные участников, собранные во время испытания, будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные будут сделаны после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут в открытом доступе.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования 15N нитрат
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенное Королевство
-
Institut National de Recherche pour l'Agriculture...University of Helsinki; AgroParisTechЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
The Hospital for Sick ChildrenЗавершенный
-
Institut National de Recherche pour l'Agriculture...Riddet InstituteЗавершенный
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersРекрутингПослеоперационная кишечная непроходимостьБельгия
-
Indiana UniversityЗавершенный