Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar oraal nitraat bij volwassenen met pulmonale hypertensie met hartfalen en behouden ejectiefractie (PMED)

21 maart 2022 bijgewerkt door: Alison Morris, Gladwin, Mark, MD

Een open-label studie van oraal nitraat bij volwassenen met pulmonale hypertensie met hartfalen en behouden ejectiefractie (PH-HFpEF) en normaal gezonde volwassenen

Dit is een open-label, single-center studie om onderscheidende kenmerken van de structuur en functie van het orale en darmmicrobioom bij gezonde volwassen normale vrijwilligers te onderzoeken in vergelijking met vrijwilligers met PH-HFpEF bij de afbraak van oraal nitraat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen gedurende drie jaar 60 groep II PH (PH-HFpEF) of groep I PAH-patiënten en 60 gematchte gezonde controles inschrijven. De proefpersonen krijgen een enkele dosis van een van de twee onderzoeksgeneesmiddelen, bepaald door of ze zullen deelnemen aan één of twee studiebezoeken: 15N nitraat (1.000 mg) of 14N natriumnitraat: standaard natriumnitraat, en ze krijgen allemaal één dosis van CLA 3g. Twintig van de PH- of PAH-proefpersonen en 20 van de controleproefpersonen die 24 uur na medicijntoediening bereid zijn terug te komen voor een vervolgbezoek, zullen 15N nitraat krijgen. Alle anderen krijgen standaard natriumnitraat. CLA wordt verkregen van GNC (General Nutrition Corporation) en wordt eenmalig gegeven.

Gedurende het hele experiment zullen we bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie meten, evenals co-oximetrie. Plasmamonsters worden verzameld op tijdstippen van ongeveer 0, 2 en 6 uur na toediening van het geneesmiddel. Urine wordt verzameld op ongeveer tijdstippen 0 en 6 uur. We onderzoeken plasma en urine op nitraat en nitriet. De 40 proefpersonen die 24 uur na toediening van het geneesmiddel terugkomen voor een tweede bezoek, zullen een extra plasma- en urinemonster verstrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Nydia Chien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INCLUSIEF:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • PH-groep: pulmonale hypertensie, hemodynamisch gedefinieerd door een gemiddelde PAP ≥ 25 mm Hg en een TPG >= 12 in rust of tijdens inspanning, zoals aangetoond bij een rechterhartkatheterisatie in de afgelopen 10 jaar
  • RHC-controlegroep: normale hemodynamica (gemiddelde PAP < 25 mm Hg, PCWP ≤ 15 mm Hg) bij klinische rechterhartkatheterisatie
  • Gezonde controlegroep: gezonde patiënten zonder tekenen van pulmonale hypertensie, ademhalings- of hartziekte
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

UITSLUITING:

  • Gebruik van systemische antibiotica en/of mondwater met chloorhexidine in de afgelopen drie maanden
  • Gebruik van immuunonderdrukking (chemotherapie, orale prednison meer dan 20 mg per dag, enz.) in de afgelopen drie maanden
  • Gebruik van fosfodiësterase-5-remmers (tadalafil, sildenafil, enz.) binnen 7 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Ongecontroleerde systemische hypertensie op basis van herhaalde meting van systolische bloeddruk in zittende houding >185 mm Hg of diastolische bloeddruk in zittende houding >110 mm Hg bij screening
  • Heeft chronische nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door serumcreatinine >3 mg/dL bij screening of heeft dialytische ondersteuning nodig
  • Bekende voorgeschiedenis van linkerventrikelejectiefractie < 40% door multiple gated acquisitiescan (MUGA), angiografie of echocardiografie
  • Geschiedenis van atriale septostomie
  • Gerepareerde of niet-gerepareerde aangeboren hartafwijkingen
  • Pericardiale vernauwing
  • Restrictieve of constrictieve cardiomyopathie
  • Symptomatische coronaire ziekte met aantoonbare ischemie
  • Toevoeging of wijziging van de dosering van hormonale anticonceptiemiddelen (OCP, IUD, Depo-Provera) in de afgelopen 4 weken.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten, die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek studie of zou afronding van de studie verhinderen
  • Actieve deelname aan andere onderzoeksstudies met experimentele geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 15N Nitraat
enkele dosis van 1000 mg 15N nitraat met 3 g geconjugeerd linolzuur (CLA).
Geneesmiddel: 15N Nitraat
1.000mg/11,8 mmol, oraal, op dag één, uur nul
Andere namen:
  • 15N natriumnitraat
Experimenteel: 14N natriumnitraat
enkelvoudige dosis van 1000 mg 14N natriumnitraat met 3 g geconjugeerd linolzuur (CLA)
Geneesmiddel: 14N Nitraat
1.000mg/11.18 mmol, oraal, op dag uur, uur nul
Andere namen:
  • 14N natriumnitraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het nitraatgehalte in de urine
Tijdsspanne: Urine verzameld ongeveer 0 en 6 uur na toediening van het geneesmiddel
De onderzoekers zullen urinenitraat onderzoeken
Urine verzameld ongeveer 0 en 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in nitraatgehalte in plasma
Tijdsspanne: Ongeveer 50 cc bloed afgenomen ongeveer 0, 2 en 6 uur na toediening van het geneesmiddel
De onderzoekers gaan plasmanitraat onderzoeken
Ongeveer 50 cc bloed afgenomen ongeveer 0, 2 en 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Bacteriële inhoud van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Ontlasting verzameld vóór toediening van het geneesmiddel
Ontlasting zal worden geanalyseerd op bacteriële make-up
Ontlasting verzameld vóór toediening van het geneesmiddel
Bacteriële inhoud van het orale microbioom
Tijdsspanne: Speeksel en tongschrapen zullen plaatsvinden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
Speeksel en tongschrapen worden geanalyseerd op bacteriële make-up
Speeksel en tongschrapen zullen plaatsvinden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
Verandering van het nitrietgehalte in de urine
Tijdsspanne: Urine verzameld ongeveer 0 en 6 uur na toediening van het geneesmiddel
De onderzoekers gaan urinenitriet onderzoeken
Urine verzameld ongeveer 0 en 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in nitrietniveau in plasma
Tijdsspanne: Ongeveer 50 cc bloed afgenomen ongeveer 0, 2 en 6 uur na toediening van het geneesmiddel
De onderzoekers gaan plasmanitriet onderzoeken
Ongeveer 50 cc bloed afgenomen ongeveer 0, 2 en 6 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Vaak meer dan 6 uur studiebezoek
Vaak meer dan 6 uur studiebezoek
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Continu studiebezoek van meer dan 6 uur
Continu studiebezoek van meer dan 6 uur
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Continu studiebezoek van meer dan 6 uur
Continu studiebezoek van meer dan 6 uur
Verandering in hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Continu studiebezoek van meer dan 6 uur
Continu studiebezoek van meer dan 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19120066
  • 5P01HL103455 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na de-identificatie worden alle deelnemersgegevens die tijdens de proef zijn verzameld, beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden na publicatie gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen openbaar beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren