Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun nitraatista aikuisilla, joilla on keuhkoverenpainetauti, sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (PMED)

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Alison Morris, Gladwin, Mark, MD

Avoin tutkimus suun kautta otettavasta nitraatista aikuisilla, joilla on sydämen vajaatoimintaa ja säilynyt ejektiofraktio (PH-HFpEF) keuhkoverenpainetauti ja normaaleja terveitä aikuisia

Tämä on avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan suun ja suoliston mikrobiomin rakenteen ja toiminnan erityispiirteitä terveillä aikuisilla normaaleilla vapaaehtoisilla verrattuna vapaaehtoisiin, joilla on PH-HFpEF suun nitraatin hajoamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otamme mukaan 60 ryhmän II PH (PH-HFpEF) tai ryhmän I PAH-potilasta ja 60 vastaavaa tervettä kontrollia kolmen vuoden aikana. Koehenkilöt saavat yhden annoksen toista kahdesta tutkimuslääkkeestä, joka määräytyy sen mukaan, osallistuvatko he yhdelle vai kahdelle tutkimuskäynnille: 15 N nitraattia (1 000 mg) tai 14 N natriumnitraattia: standardi natriumnitraattia, ja kaikki saavat yhden annoksen CLA 3g. Kaksikymmentä PH- tai PAH-potilaista ja 20 kontrollihenkilöistä, jotka ovat valmiita palaamaan seurantakäynnille 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen, saavat 15 N nitraattia. Kaikki muut saavat tavallista natriumnitraattia. CLA hankitaan GNC:ltä (General Nutrition Corporation) ja annetaan kerran.

Koko kokeen ajan mittaamme verenpainetta, sykettä ja hengitystiheyttä sekä yhteisoksimetriaa. Plasmanäytteet kerätään noin kertaa 0, 2 ja 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Virtsa kerätään noin 0 ja 6 tunnin välein. Tutkimme plasman ja virtsan nitraattia ja nitriittiä. Ne 40 koehenkilöä, jotka palaavat toiselle käynnille 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen, antavat ylimääräisen plasma- ja virtsanäytteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Nydia Chien

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLTÖ:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
  • PH-ryhmä: keuhkoverenpainetauti, jonka hemodynaamisesti määrittää keskimääräinen PAP ≥ 25 mm Hg ja TPG >= 12 levossa tai rasituksen aikana oikean sydämen katetroinnilla viimeisen 10 vuoden aikana
  • RHC-vertailuryhmä: Normaali hemodynamiikka (keskimääräinen PAP < 25 mm Hg, PCWP ≤ 15 mm Hg) kliinisessä oikean sydämen katetroinnissa
  • Terve kontrolliryhmä: Terveet potilaat, joilla ei ole merkkejä keuhkoverenpaineesta, hengitystie- tai sydänsairaudesta
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

POISsulkeminen:

  • Systeemisten antibioottien ja/tai klooriheksidiini-suuveden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • immuunisuppression käyttö (kemoterapia, oraalinen prednisoni yli 20 mg päivässä jne.) kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Fosfodiesteraasi-5:n estäjien (tadalafiili, sildenafiili jne.) käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Hallitsematon systeeminen verenpaine, joka perustuu toistuvaan istuvan systolisen verenpaineen > 185 mm Hg tai istuvan diastolisen verenpaineen > 110 mm Hg mittaukseen seulonnassa
  • Hänellä on krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on >3 mg/dl seulonnassa tai tarvitsee dialyyttistä tukea
  • Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % moniporttikuvauksella (MUGA), angiografialla tai kaikukardiografialla
  • Eteisen septostomian historia
  • Korjattu tai korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus
  • Perikardiaalinen supistuminen
  • Restriktiivinen tai supistava kardiomyopatia
  • Oireinen sepelvaltimotauti, jossa on havaittavissa oleva iskemia
  • Hormonaalisten ehkäisylääkkeiden (OCP, IUD, Depo-Provera) lisäys tai annostuksen muutos viimeisen 4 viikon aikana.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä, ​​joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tai estäisi tutkimuksen valmistumisen
  • Aktiivinen osallistuminen muihin tutkimuslääkkeisiin liittyviin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 15N nitraatti
kerta-annos 1 000 mg 15 N nitraattia ja 3 g konjugoitua linolihappoa (CLA).
Lääke: 15N nitraatti
1 000 mg/11,8 mmol, suun kautta, ensimmäisenä päivänä, tunti nolla
Muut nimet:
  • 15N natriumnitraatti
Kokeellinen: 14N natriumnitraatti
kerta-annos 1 000 mg 14 N natriumnitraattia ja 3 g konjugoitua linolihappoa (CLA)
Lääke: 14N nitraatti
1 000 mg/11,18 mmol, suun kautta, päivällä tunti, tunti nolla
Muut nimet:
  • 14N natriumnitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan nitraattipitoisuudessa
Aikaikkuna: Virtsa kerättiin noin 0 ja 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Tutkijat tutkivat virtsan nitraattia
Virtsa kerättiin noin 0 ja 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Muutos plasman nitraattipitoisuudessa
Aikaikkuna: Noin 50 cm3 verta otettu noin 0, 2 ja 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Tutkijat tutkivat plasmanitraattia
Noin 50 cm3 verta otettu noin 0, 2 ja 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Suoliston mikrobiomin bakteeripitoisuus
Aikaikkuna: Uloste kerätty ennen lääkkeen antamista
Uloste analysoidaan bakteerimeikin varalta
Uloste kerätty ennen lääkkeen antamista
Suun mikrobiomin bakteeripitoisuus
Aikaikkuna: Sylkeä ja kielen raapimista esiintyy ennen lääkkeen antamista
Syljen ja kielen raapiminen analysoidaan bakteerimeikin varalta
Sylkeä ja kielen raapimista esiintyy ennen lääkkeen antamista
Muutos virtsan nitriittipitoisuudessa
Aikaikkuna: Virtsa kerättiin noin 0 ja 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Tutkijat tutkivat virtsan nitriittiä
Virtsa kerättiin noin 0 ja 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Muutos plasman nitriittitasossa
Aikaikkuna: Noin 50 cm3 verta otettu noin 0, 2 ja 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Tutkijat tutkivat plasmanitriittiä
Noin 50 cm3 verta otettu noin 0, 2 ja 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Usein yli 6 tunnin opintovierailu
Usein yli 6 tunnin opintovierailu
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Jatkuva yli 6 tunnin opintokäynti
Jatkuva yli 6 tunnin opintokäynti
Muutos hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Jatkuva yli 6 tunnin opintokäynti
Jatkuva yli 6 tunnin opintokäynti
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Jatkuva yli 6 tunnin opintokäynti
Jatkuva yli 6 tunnin opintokäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gladwin, Mark, MD

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19120066
  • 5P01HL103455 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilöllisyyden poistamisen jälkeen kaikki kokeen aikana kerätyt osallistujien tiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot toimitetaan julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat julkisesti saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset 15N nitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa