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Uno studio sul nitrato orale negli adulti con ipertensione polmonare con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (PMED)

21 marzo 2022 aggiornato da: Alison Morris, Gladwin, Mark, MD

Uno studio in aperto sul nitrato orale negli adulti con ipertensione polmonare con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (PH-HFpEF) e adulti sani normali

Questo è uno studio monocentrico in aperto per esaminare le caratteristiche distintive della struttura e della funzione del microbioma orale e intestinale in volontari sani adulti normali rispetto ai volontari con PH-HFpEF nella scomposizione del nitrato orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolaremo 60 pazienti con PH di gruppo II (PH-HFpEF) o gruppo I con PAH e 60 controlli sani abbinati per tre anni. I soggetti riceveranno una singola dose di uno dei due farmaci in studio, determinato dal fatto che parteciperanno a una o due visite di studio: nitrato 15N (1.000 mg) o nitrato di sodio 14N: nitrato di sodio standard, e tutti riceveranno una dose di CLA 3g. Venti dei soggetti PH o PAH e 20 dei soggetti di controllo disposti a tornare per una visita di follow-up 24 ore dopo la somministrazione del farmaco riceveranno 15N nitrato. Tutti gli altri riceveranno nitrato di sodio standard. Il CLA sarà ottenuto da GNC (General Nutrition Corporation) e somministrato una volta.

Durante l'esperimento, misureremo la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria, nonché la coossimetria. I campioni di plasma vengono raccolti approssimativamente a 0, 2 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco. L'urina sarà raccolta approssimativamente alle ore 0 e 6 ore. Esamineremo nitrati e nitriti plasmatici e urinari. I 40 soggetti che torneranno per una seconda visita 24 ore dopo la somministrazione del farmaco forniranno un ulteriore campione di plasma e urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Nydia Chien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

INCLUSIONE:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Gruppo PH: ipertensione polmonare, definita emodinamicamente da un PAP medio ≥ 25 mm Hg e un TPG >= 12 a riposo o durante l'esercizio, come dimostrato da un cateterismo del cuore destro negli ultimi 10 anni
  • Gruppo di controllo RHC: emodinamica normale (PAP media < 25 mm Hg, PCWP ≤ 15 mm Hg) al cateterismo clinico del cuore destro
  • Gruppo di controllo sano: pazienti sani senza evidenza di ipertensione polmonare, malattie respiratorie o cardiache
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

ESCLUSIONE:

  • Uso di antibiotici sistemici e/o collutori alla clorexidina, nei tre mesi precedenti
  • Uso di soppressione immunitaria (chemioterapia, prednisone orale superiore a 20 mg al giorno, ecc.) nei tre mesi precedenti
  • Uso di inibitori della fosfodiesterasi-5 (tadalafil, sildenafil, ecc.) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Ipertensione sistemica incontrollata basata su misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta >185 mm Hg o della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta >110 mm Hg allo screening
  • Presenta insufficienza renale cronica definita dalla creatinina sierica > 3 mg/dL allo screening o richiede supporto dialitico
  • Anamnesi nota di frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40% mediante scansione ad acquisizione multipla (MUGA), angiografia o ecocardiografia
  • Storia di settostomia atriale
  • Cardiopatie congenite riparate o non riparate
  • Costrizione pericardica
  • Cardiomiopatia restrittiva o costrittiva
  • Malattia coronarica sintomatica con ischemia dimostrabile
  • Aggiunta o modifica del dosaggio di farmaci contraccettivi ormonali (OCP, IUD, Depo-Provera) nelle ultime 4 settimane.
  • Altre gravi anomalie mediche o di laboratorio acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali, che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto per l'ingresso in questo studiare o impedirebbe il completamento dello studio
  • Partecipazione attiva ad altri studi di ricerca con farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 15N Nitrato
singola dose da 1.000 mg di nitrato 15N con 3 g di acido linoleico coniugato (CLA).
Droga: 15N Nitrato
1.000 mg/11,8 mmol, orale, il primo giorno, ora zero
Altri nomi:
  • Nitrato di sodio 15N
Sperimentale: Nitrato di sodio 14N
dose singola da 1.000 mg di nitrato di sodio 14N con 3 g di acido linoleico coniugato (CLA)
Droga: 14N Nitrato
1.000 mg/18.11 mmol, orale, all'ora del giorno, ora zero
Altri nomi:
  • Nitrato di sodio 14N

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di nitrati nelle urine
Lasso di tempo: Urina raccolta circa 0 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Gli investigatori esamineranno il nitrato di urina
Urina raccolta circa 0 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione del livello di nitrati nel plasma
Lasso di tempo: Circa 50 cc di sangue prelevato circa 0, 2 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Gli investigatori esamineranno il nitrato plasmatico
Circa 50 cc di sangue prelevato circa 0, 2 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Contenuto batterico del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Feci raccolte prima della somministrazione del farmaco
Le feci saranno analizzate per il trucco batterico
Feci raccolte prima della somministrazione del farmaco
Contenuto batterico del microbioma orale
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco si verificheranno raschiamento della saliva e della lingua
La saliva e il raschiamento della lingua saranno analizzati per la composizione batterica
Prima della somministrazione del farmaco si verificheranno raschiamento della saliva e della lingua
Variazione del livello di nitriti nelle urine
Lasso di tempo: Urina raccolta circa 0 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Gli investigatori esamineranno il nitrito di urina
Urina raccolta circa 0 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione del livello di nitriti nel plasma
Lasso di tempo: Circa 50 cc di sangue prelevato circa 0, 2 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Gli investigatori esamineranno il nitrito plasmatico
Circa 50 cc di sangue prelevato circa 0, 2 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Frequente visita di studio di oltre 6 ore
Frequente visita di studio di oltre 6 ore
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Visita di studio continuativa di oltre 6 ore
Visita di studio continuativa di oltre 6 ore
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Visita di studio continuativa di oltre 6 ore
Visita di studio continuativa di oltre 6 ore
Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Visita di studio continuativa di oltre 6 ore
Visita di studio continuativa di oltre 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19120066
  • 5P01HL103455 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo l'anonimizzazione, tutti i dati dei partecipanti raccolti durante lo studio saranno resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi successivi alla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili pubblicamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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