Az orális nitrát vizsgálata szívelégtelenséggel és megőrzött kilökődési frakcióval járó pulmonális hipertóniában szenvedő felnőtteknél (PMED)
2022. március 21. frissítette: Alison Morris, Gladwin, Mark, MD
Nyílt vizsgálat az orális nitrátról szívelégtelenséggel és megőrzött kilökődési frakcióval (PH-HFpEF) járó pulmonális hipertóniában szenvedő felnőtteknél és normál egészséges felnőtteknél
Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat a száj- és bélmikrobióma szerkezetének és működésének megkülönböztető jellemzőinek vizsgálatára egészséges felnőtt, normál önkéntesekben, összehasonlítva a PH-HFpEF-ben szenvedő önkéntesekkel az orális nitrát lebontásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Három év alatt 60 II. csoportú PH (PH-HFpEF) vagy I. csoportú PAH-beteget és 60 megfelelő egészséges kontrollt veszünk fel. Az alanyok egyszeri adagot kapnak a két vizsgálati gyógyszer egyikéből, amelyet az határozza meg, hogy egy vagy két vizsgálati látogatáson vesznek részt: 15 N nitrátot (1000 mg) vagy 14 N nátrium-nitrátot: standard nátrium-nitrátot, és mindegyik kap egy adag CLA 3g. A PH vagy PAH alanyok közül 20 és a kontroll alanyok közül 20, akik hajlandóak visszatérni egy nyomon követési vizsgálatra 24 órával a gyógyszer beadása után, 15 N nitrátot kapnak. Az összes többi standard nátrium-nitrátot kap. A CLA-t a GNC-től (General Nutrition Corporation) szerezzük be, és egyszer adjuk be.
A kísérlet során vérnyomást, pulzusszámot és légzésszámot, valamint kooximetriát fogunk mérni. A plazmamintákat körülbelül 0, 2 és 6 órával a gyógyszer beadása után vesszük. A vizelet gyűjtése körülbelül 0 és 6 óra múlva történik. Megvizsgáljuk a plazmát és a vizelet nitrátját és nitritjét. Az a 40 alany, akik a gyógyszer beadása után 24 órával visszatérnek egy második látogatásra, további plazma- és vizeletmintát biztosítanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Nydia Chien
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEFOGADÁS:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- PH csoport: Pulmonális hipertónia, amelyet hemodinamikailag az átlagos PAP ≥ 25 Hgmm, és a TPG >= 12 nyugalomban vagy edzés közben, amint azt a jobb szív katéterezése kimutatta az elmúlt 10 évben
- RHC Kontroll csoport: Normál hemodinamika (átlagos PAP < 25 Hgmm, PCWP ≤ 15 Hgmm) klinikai jobb szív katéterezéskor
- Egészséges Kontroll csoport: Egészséges betegek, akiknél nem áll fenn pulmonális hipertónia, légzőszervi vagy szívbetegség
- Képes írásos beleegyezés megadására
KIREKESZTÉS:
- Szisztémás antibiotikumok és/vagy klórhexidin szájvíz használata az előző három hónapban
- Immunszuppresszió (kemoterápia, napi 20 mg-nál nagyobb orális prednizon stb.) alkalmazása az elmúlt három hónapban
- Foszfodiészteráz-5 gátlók (tadalafil, szildenafil stb.) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Nem kontrollált szisztémás hipertónia a szűréskor ülő szisztolés vérnyomás >185 Hgmm vagy ülő diasztolés vérnyomás >110 Hgmm ismételt mérésén alapul
- Krónikus veseelégtelensége van, amelyet a szérum kreatinin >3 mg/dl a szűréskor határoz meg, vagy dialitikus támogatást igényel
- Ismert, bal kamrai ejekciós frakció < 40% többszörös kapuzott felvétellel (MUGA), angiográfiával vagy echokardiográfiával
- A pitvari septostomia története
- Javított vagy nem javított veleszületett szívbetegség
- Perikardiális szűkület
- Restrikciós vagy konstriktív kardiomiopátia
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség kimutatható ischaemiával
- Hormonális fogamzásgátló gyógyszerek (OCP, IUD, Depo-Provera) kiegészítése vagy módosítása az elmúlt 4 hétben.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus orvosi vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyot a vizsgálatba való belépésre. vagy megakadályozná a vizsgálat befejezését
- Aktív részvétel egyéb, vizsgált gyógyszerekkel végzett kutatásokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 15N nitrát
egyszeri 1000 mg-os adag 15 N nitrát 3 g konjugált linolsavval (CLA).
|
1000 mg/11,8
mmol, orális, az első napon, nulla óra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 14N nátrium-nitrát
egyszeri 1000 mg-os adag 14 N nátrium-nitrát 3 g konjugált linolsavval (CLA)
|
1000 mg/11,18
mmol, orális, nappal óra, nulla óra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet nitrátszintjének változása
Időkeret: A vizelet a gyógyszer beadása után körülbelül 0 és 6 órával gyűlt össze
|
A vizsgálók megvizsgálják a vizelet-nitrátot
|
A vizelet a gyógyszer beadása után körülbelül 0 és 6 órával gyűlt össze
|
|
A plazma nitrátszintjének változása
Időkeret: Körülbelül 50 cm3 vért vettek le körülbelül 0, 2 és 6 órával a gyógyszer beadása után
|
A kutatók megvizsgálják a plazma-nitrátot
|
Körülbelül 50 cm3 vért vettek le körülbelül 0, 2 és 6 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A bél mikrobióma baktériumtartalma
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt összegyűjtött széklet
|
A székletet bakteriális smink szempontjából elemzik
|
A gyógyszer beadása előtt összegyűjtött széklet
|
|
A szájüregi mikrobiom baktériumtartalma
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt nyál és nyelv kaparja meg
|
A nyál és a nyelv kaparását elemzik a bakteriális smink szempontjából
|
A gyógyszer beadása előtt nyál és nyelv kaparja meg
|
|
A vizelet nitritszintjének változása
Időkeret: A vizelet a gyógyszer beadása után körülbelül 0 és 6 órával gyűlt össze
|
A vizsgálók megvizsgálják a vizelet nitritet
|
A vizelet a gyógyszer beadása után körülbelül 0 és 6 órával gyűlt össze
|
|
A plazma nitritszintjének változása
Időkeret: Körülbelül 50 cm3 vért vettek le körülbelül 0, 2 és 6 órával a gyógyszer beadása után
|
A kutatók megvizsgálják a plazma nitritet
|
Körülbelül 50 cm3 vért vettek le körülbelül 0, 2 és 6 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Gyakran több mint 6 órás tanulmányút
|
Gyakran több mint 6 órás tanulmányút
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Folyamatos több mint 6 órás tanulmányút
|
Folyamatos több mint 6 órás tanulmányút
|
|
A légzésszám változása
Időkeret: Folyamatos több mint 6 órás tanulmányút
|
Folyamatos több mint 6 órás tanulmányút
|
|
A hemoglobin koncentráció változása
Időkeret: Folyamatos több mint 6 órás tanulmányút
|
Folyamatos több mint 6 órás tanulmányút
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19120066
- 5P01HL103455 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítás megszüntetése után a vizsgálat során gyűjtött összes résztvevői adat elérhetővé válik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzétételt követően készülnek el.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok nyilvánosan elérhetőek lesznek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .