Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního nitrátu u dospělých s plicní hypertenzí se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (PMED)

21. března 2022 aktualizováno: Alison Morris, Gladwin, Mark, MD

Otevřená studie perorálních nitrátů u dospělých s plicní hypertenzí se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (PH-HFpEF) a normálními zdravými dospělými

Toto je otevřená studie s jediným centrem, která zkoumá rozlišující znaky struktury a funkce ústního a střevního mikrobiomu u zdravých dospělých normálních dobrovolníků ve srovnání s dobrovolníky s PH-HFpEF při odbourávání perorálních nitrátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během tří let zařadíme 60 pacientů s PH skupiny II (PH-HFpEF) nebo skupiny I s PAH a 60 odpovídajících zdravých kontrol. Subjekty dostanou jednu dávku jednoho ze dvou studovaných léků určenou podle toho, zda se zúčastní jedné studijní návštěvy nebo dvou: 15N dusičnan (1 000 mg) nebo 14N dusičnan sodný: standardní dusičnan sodný, a všichni dostanou jednu dávku CLA 3g. Dvacet subjektů s PH nebo PAH a 20 z kontrolních subjektů ochotných vrátit se na následnou návštěvu 24 hodin po podání léku dostane 15N nitrát. Všichni ostatní dostanou standardní dusičnan sodný. CLA bude získáno od GNC (General Nutrition Corporation) a bude podáváno jednou.

V průběhu experimentu budeme měřit krevní tlak, srdeční frekvenci a dechovou frekvenci a také kooxymetrii. Vzorky plazmy se odebírají přibližně v čase 0, 2 a 6 hodin po podání léku. Moč bude odebírána přibližně v čase 0 a 6 hodin. Vyšetříme dusičnany a dusitany v plazmě a moči. 40 subjektů, které se vrátí na druhou návštěvu 24 hodin po podání léku, poskytne další vzorek plazmy a moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nydia Chien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

ZAŘAZENÍ:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  • PH skupina: Plicní hypertenze, hemodynamicky definovaná průměrnou PAP ≥ 25 mm Hg a TPG >= 12 v klidu nebo během zátěže, jak bylo prokázáno na katetrizaci pravého srdce v posledních 10 letech
  • Kontrolní skupina RHC: Normální hemodynamika (průměr PAP < 25 mm Hg, PCWP ≤ 15 mm Hg) při klinické katetrizaci pravého srdce
  • Zdravá kontrolní skupina: Zdraví pacienti bez známek plicní hypertenze, respiračního nebo srdečního onemocnění
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

VYLOUČENÍ:

  • Užívání systémových antibiotik a/nebo ústní vody chlorhexidin během předchozích tří měsíců
  • Užívání imunosuprese (chemoterapie, perorální prednison vyšší než 20 mg denně atd.) v předchozích třech měsících
  • Užívání inhibitorů fosfodiesterázy-5 (tadalafil, sildenafil atd.) během 7 dnů před podáním studovaného léku
  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze založená na opakovaném měření systolického krevního tlaku vsedě >185 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku vsedě >110 mm Hg při screeningu
  • Má chronickou renální insuficienci definovanou sérovým kreatininem > 3 mg/dl při screeningu nebo vyžaduje dialytickou podporu
  • Známá anamnéza ejekční frakce levé komory < 40 % pomocí vícenásobného hradlového akvizičního skenu (MUGA), angiografie nebo echokardiografie
  • Anamnéza síňové septostomie
  • Opravená nebo neopravená vrozená srdeční vada
  • Perikardiální konstrikce
  • Restrikční nebo konstrikční kardiomyopatie
  • Symptomatické koronární onemocnění s prokazatelnou ischemií
  • Přidání nebo změna dávkování léků hormonální antikoncepce (OCP, IUD, Depo-Provera) v posledních 4 týdnech.
  • Jiná závažná akutní nebo chronická lékařská nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku, která může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobila, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie. studium nebo by bránilo dokončení studia
  • Aktivní účast na dalších výzkumných studiích s hodnocenými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 15N dusičnan
jednorázová dávka 1 000 mg 15N nitrátu s 3 g konjugované kyseliny linolové (CLA).
Lék: 15N dusičnan
1000 mg/11,8 mmol, orálně, první den, hodinu nula
Ostatní jména:
  • 15N dusičnan sodný
Experimentální: 14N dusičnan sodný
jedna 1000mg dávka 14N dusičnanu sodného s 3g konjugované kyseliny linolové (CLA)
Lék: 14N dusičnan
1000 mg/11,18 mmol, orálně, v den hodinu, hodinu nula
Ostatní jména:
  • 14N dusičnan sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny dusičnanů v moči
Časové okno: Moč odebraná přibližně 0 a 6 hodin po podání léku
Vyšetřovatelé budou zkoumat dusičnany v moči
Moč odebraná přibližně 0 a 6 hodin po podání léku
Změna hladiny dusičnanů v plazmě
Časové okno: Přibližně 50 ml krve odebrané přibližně 0, 2 a 6 hodin po podání léku
Vyšetřovatelé budou zkoumat dusičnan v plazmě
Přibližně 50 ml krve odebrané přibližně 0, 2 a 6 hodin po podání léku
Bakteriální obsah střevního mikrobiomu
Časové okno: Stolice odebraná před podáním léku
Stolice bude analyzována na bakteriální složení
Stolice odebraná před podáním léku
Bakteriální obsah ústního mikrobiomu
Časové okno: Před podáním léku dojde k seškrabání slin a jazyka
Sliny a škrábání jazyka budou analyzovány na bakteriální make-up
Před podáním léku dojde k seškrabání slin a jazyka
Změna hladiny dusitanů v moči
Časové okno: Moč odebraná přibližně 0 a 6 hodin po podání léku
Vyšetřovatelé budou zkoumat dusitany v moči
Moč odebraná přibližně 0 a 6 hodin po podání léku
Změna hladiny dusitanů v plazmě
Časové okno: Přibližně 50 ml krve odebrané přibližně 0, 2 a 6 hodin po podání léku
Vyšetřovatelé budou zkoumat plazmový dusitan
Přibližně 50 ml krve odebrané přibližně 0, 2 a 6 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Často přes 6 hodin studijní návštěva
Často přes 6 hodin studijní návštěva
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Nepřetržitá více než 6 hodinová studijní návštěva
Nepřetržitá více než 6 hodinová studijní návštěva
Změna dechové frekvence
Časové okno: Nepřetržitá více než 6 hodinová studijní návštěva
Nepřetržitá více než 6 hodinová studijní návštěva
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Nepřetržitá více než 6 hodinová studijní návštěva
Nepřetržitá více než 6 hodinová studijní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gladwin, Mark, MD

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19120066
  • 5P01HL103455 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po deidentifikaci budou zpřístupněna všechna data účastníků shromážděná během pokusu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou provedeny po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou veřejně dostupná.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na 15N dusičnan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit