Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av oral nitrat hos voksne med pulmonal hypertensjon med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (PMED)

21. mars 2022 oppdatert av: Alison Morris, Gladwin, Mark, MD

En åpen undersøkelse av oral nitrat hos voksne med pulmonal hypertensjon med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (PH-HFpEF) og normale friske voksne

Dette er en åpen, enkeltsenterstudie for å undersøke kjennetegn ved strukturen og funksjonen til det orale og tarmmikrobiomet hos friske voksne normale frivillige sammenlignet med frivillige med PH-HFpEF i nedbrytningen av oralt nitrat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil registrere 60 gruppe II PH (PH-HFpEF) eller gruppe I PAH pasienter og 60 matchede friske kontroller over tre år. Forsøkspersonene vil motta en enkelt dose av ett av de to studiemedikamentene, bestemt av om de vil delta i ett studiebesøk eller to: 15N nitrat (1000 mg) eller 14N natriumnitrat: standard natriumnitrat, og alle vil motta en dose av CLA 3g. Tjue av PH- eller PAH-personene og 20 av kontrollpersonene som er villige til å komme tilbake for et oppfølgingsbesøk 24 timer etter legemiddeladministrering, vil motta 15N nitrat. Alle andre vil motta standard natriumnitrat. CLA vil bli innhentet fra GNC (General Nutrition Corporation) og gitt én gang.

Gjennom hele forsøket vil vi måle blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens samt ko-oksymetri. Plasmaprøver samles inn ved tilnærmet tid 0, 2 og 6 timer etter administrering av legemiddel. Urin vil bli samlet ved omtrentlige tider 0 og 6 timer. Vi vil undersøke plasma og urin nitrat og nitritt. De 40 forsøkspersonene som kommer tilbake for et nytt besøk 24 timer etter administrasjonen av legemidlet, vil gi en ekstra plasma- og urinprøve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Nydia Chien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJON:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • PH-gruppe: Pulmonal hypertensjon, hemodynamisk definert ved en gjennomsnittlig PAP ≥ 25 mm Hg, og en TPG >= 12 i hvile eller under trening som vist ved en kateterisering av høyre hjerte de siste 10 årene
  • RHC-kontrollgruppe: Normal hemodynamikk (gjennomsnittlig PAP < 25 mm Hg, PCWP ≤ 15 mm Hg) ved klinisk høyre hjertekateterisering
  • Friske kontrollgruppe: Friske pasienter uten tegn på pulmonal hypertensjon, luftveis- eller hjertesykdom
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

UTELUKKELSE:

  • Bruk av systemiske antibiotika og/eller klorheksidin munnvann, innen de foregående tre månedene
  • Bruk av immunsuppresjon (kjemoterapi, oral prednison større enn 20 mg per dag, osv.) med i løpet av de foregående tre månedene
  • Bruk av fosfodiesterase-5-hemmere (tadalafil, sildenafil, etc.) innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Ukontrollert systemisk hypertensjon basert på gjentatt måling av sittende systolisk blodtrykk >185 mm Hg eller sittende diastolisk blodtrykk >110 mm Hg ved screening
  • Har kronisk nyresvikt som definert av serumkreatinin >3 mg/dL ved screening eller krever dialytisk støtte
  • Kjent historie med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 % ved multiple gated acquisition scan (MUGA), angiografi eller ekkokardiografi
  • Historie om atrial septostomi
  • Reparert eller ikke-reparert medfødt hjertesykdom
  • Perikardiell innsnevring
  • Restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati
  • Symptomatisk koronarsykdom med påviselig iskemi
  • Tillegg eller endring i dosering av hormonelle prevensjonsmedisiner (OCP, IUD, Depo-Provera) de siste 4 ukene.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller laboratoriemessige abnormiteter som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt, som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inntreden i dette studere eller ville forhindre fullføring av studiet
  • Aktiv deltakelse i andre forskningsstudier med legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 15N nitrat
enkelt 1000 mg dose 15N nitrat med 3 g konjugert linolsyre (CLA).
Legemiddel: 15N nitrat
1000 mg/11,8 mmol, oral, på dag én, time null
Andre navn:
  • 15N natriumnitrat
Eksperimentell: 14N natriumnitrat
enkelt 1000 mg dose 14N natriumnitrat med 3g konjugert linolsyre (CLA)
Legemiddel: 14N Nitrat
1000 mg/11,18 mmol, oral, på dag time, time null
Andre navn:
  • 14N natriumnitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nitratnivå i urin
Tidsramme: Urin samlet ca. 0 og 6 timer etter medikamentadministrasjon
Etterforskerne skal undersøke urinnitrat
Urin samlet ca. 0 og 6 timer etter medikamentadministrasjon
Endring i nitratnivå i plasma
Tidsramme: Omtrent 50 cc blod tappet ca 0, 2 og 6 timer etter medikamentadministrasjon
Etterforskerne vil undersøke plasmanitrat
Omtrent 50 cc blod tappet ca 0, 2 og 6 timer etter medikamentadministrasjon
Bakterieinnhold i tarmmikrobiom
Tidsramme: Avføring samlet før legemiddeladministrering
Avføring vil bli analysert for bakteriell makeup
Avføring samlet før legemiddeladministrering
Bakterieinnhold i det orale mikrobiomet
Tidsramme: Spytt og tungeskraping vil forekomme før administrering av medikament
Spytt og tungeskraping vil bli analysert for bakteriell makeup
Spytt og tungeskraping vil forekomme før administrering av medikament
Endring i nitrittnivå i urin
Tidsramme: Urin samlet ca. 0 og 6 timer etter medikamentadministrasjon
Etterforskerne vil undersøke urinnitritt
Urin samlet ca. 0 og 6 timer etter medikamentadministrasjon
Endring i nitrittnivå i plasma
Tidsramme: Omtrent 50 cc blod tappet ca 0, 2 og 6 timer etter medikamentadministrasjon
Etterforskerne vil undersøke plasmanitritt
Omtrent 50 cc blod tappet ca 0, 2 og 6 timer etter medikamentadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Ofte over 6 timers studiebesøk
Ofte over 6 timers studiebesøk
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig over 6 timers studiebesøk
Kontinuerlig over 6 timers studiebesøk
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig over 6 timers studiebesøk
Kontinuerlig over 6 timers studiebesøk
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Kontinuerlig over 6 timers studiebesøk
Kontinuerlig over 6 timers studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19120066
  • 5P01HL103455 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter avidentifikasjon vil alle deltakerdata som er samlet inn under forsøket, gjøres tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli laget etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være offentlig tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på 15N nitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere