En studie av oralt nitrat hos vuxna med pulmonell hypertoni med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion (PMED)
21 mars 2022 uppdaterad av: Alison Morris, Gladwin, Mark, MD
En öppen studie av oralt nitrat hos vuxna med pulmonell hypertoni med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion (PH-HFpEF) och normala friska vuxna
Detta är en öppen, enkelcenterstudie för att undersöka särskiljande egenskaper hos strukturen och funktionen hos den orala och tarmmikrobiomet hos friska vuxna normala frivilliga jämfört med frivilliga med PH-HFpEF vid nedbrytningen av oralt nitrat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att registrera 60 grupp II PH (PH-HFpEF) eller grupp I PAH-patienter och 60 matchade friska kontroller under tre år. Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av ett av de två studieläkemedlen, bestämt av om de kommer att delta i ett eller två studiebesök: 15N nitrat (1 000 mg) eller 14N natriumnitrat: standard natriumnitrat, och alla kommer att få en dos av CLA 3g. Tjugo av PH- eller PAH-personerna och 20 av kontrollpersonerna som är villiga att återvända för ett uppföljningsbesök 24 timmar efter läkemedelsadministrering kommer att få 15N nitrat. Alla andra kommer att få standard natriumnitrat. CLA kommer att erhållas från GNC (General Nutrition Corporation) och ges en gång.
Under hela experimentet kommer vi att mäta blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens samt co-oximetri. Plasmaprover samlas in vid ungefärliga tidpunkter 0, 2 och 6 timmar efter administrering av läkemedel. Urin kommer att samlas upp vid ungefärliga tider 0 och 6 timmar. Vi kommer att undersöka plasma och urin nitrat och nitrit. De 40 försökspersonerna som återvänder för ett andra besök 24 timmar efter administrering av läkemedel kommer att ge ett extra plasma- och urinprov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Nydia Chien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSION:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- PH-grupp: Pulmonell hypertoni, hemodynamiskt definierad av en genomsnittlig PAP ≥ 25 mm Hg, och en TPG >= 12 i vila eller under träning, vilket visats vid en kateterisering av höger hjärta under de senaste 10 åren
- RHC-kontrollgrupp: Normal hemodynamik (medelvärde PAP < 25 mm Hg, PCWP ≤ 15 mm Hg) vid klinisk högerhjärtkateterisering
- Friska kontrollgrupp: Friska patienter utan tecken på pulmonell hypertoni, andnings- eller hjärtsjukdom
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
UTESLUTNING:
- Användning av systemiska antibiotika och/eller klorhexidin munvatten under de senaste tre månaderna
- Användning av immunsuppression (kemoterapi, oral prednison mer än 20 mg per dag, etc) under de senaste tre månaderna
- Användning av fosfodiesteras-5-hämmare (tadalafil, sildenafil, etc) inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet
- Pågående graviditet eller amning
- Okontrollerad systemisk hypertoni baserad på upprepad mätning av sittande systoliskt blodtryck >185 mm Hg eller sittande diastoliskt blodtryck >110 mm Hg vid screening
- Har kronisk njurinsufficiens enligt definitionen av serumkreatinin >3 mg/dL vid screening eller kräver dialytiskt stöd
- Känd historia av vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 % genom multipel gated acquisition scan (MUGA), angiografi eller ekokardiografi
- Historik av atriell septostomi
- Reparerad eller oreparerad medfödd hjärtsjukdom
- Perikardförträngning
- Restriktiv eller sammandragande kardiomyopati
- Symtomatisk kranskärlssjukdom med påvisbar ischemi
- Tillägg eller förändring av dosering av hormonella preventivmedel (OCP, IUD, Depo-Provera) under de senaste 4 veckorna.
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska avvikelser eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter, som kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i detta studera eller skulle förhindra att studien slutförs
- Aktivt deltagande i andra forskningsstudier med prövningsläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 15N nitrat
enkel 1 000 mg dos av 15N nitrat med 3 g konjugerad linolsyra (CLA).
|
1 000 mg/11,8
mmol, oralt, dag ett, timme noll
Andra namn:
|
|
Experimentell: 14N natriumnitrat
enkeldos på 1 000 mg 14N natriumnitrat med 3 g konjugerad linolsyra (CLA)
|
1 000 mg/11,18
mmol, oral, på dag timme, timme noll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av nitratnivån i urinen
Tidsram: Urin samlades upp ca 0 & 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
Utredarna kommer att undersöka urinnitrat
|
Urin samlades upp ca 0 & 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Förändring av nitratnivån i plasma
Tidsram: Cirka 50 cc blod tappat ca 0, 2 och 6 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Utredarna kommer att undersöka plasmanitrat
|
Cirka 50 cc blod tappat ca 0, 2 och 6 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Bakterieinnehåll i tarmmikrobiom
Tidsram: Avföring uppsamlad före läkemedelsadministrering
|
Avföring kommer att analyseras för bakteriell makeup
|
Avföring uppsamlad före läkemedelsadministrering
|
|
Bakterieinnehållet i det orala mikrobiomet
Tidsram: Saliv och tungskrapning kommer att förekomma före administrering av läkemedel
|
Saliv och tungskrapning kommer att analyseras för bakteriell makeup
|
Saliv och tungskrapning kommer att förekomma före administrering av läkemedel
|
|
Förändring av nitritnivån i urinen
Tidsram: Urin samlades upp ca 0 & 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
Utredarna kommer att undersöka urinnitrit
|
Urin samlades upp ca 0 & 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Förändring av nitritnivå i plasma
Tidsram: Cirka 50 cc blod tappat ca 0, 2 och 6 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Utredarna kommer att undersöka plasmanitrit
|
Cirka 50 cc blod tappat ca 0, 2 och 6 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Ofta över 6 timmars studiebesök
|
Ofta över 6 timmars studiebesök
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Kontinuerligt över 6 timmars studiebesök
|
Kontinuerligt över 6 timmars studiebesök
|
|
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: Kontinuerligt över 6 timmars studiebesök
|
Kontinuerligt över 6 timmars studiebesök
|
|
Förändring i hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: Kontinuerligt över 6 timmars studiebesök
|
Kontinuerligt över 6 timmars studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2016
Första postat (Uppskatta)
2 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19120066
- 5P01HL103455 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter avidentifiering kommer alla deltagardata som samlats in under försöket att göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att vara tillgänglig offentligt.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .