甘精胰岛素加谷赖胰岛素与预混胰岛素治疗2型糖尿病的比较研究
长效基础胰岛素类似物甘精胰岛素加谷赖胰岛素与预混胰岛素在 2 型糖尿病成人患者中的前瞻性、多中心、随机、开放标签比较
研究概览
详细说明
受试者将从愿意参加试验的当地人群中邀请到研究中心。 在纳入研究之前，将以口头和书面形式告知每个受试者有关该研究的信息，并且仅包括提供书面知情同意书的受试者。 受试者的选择基于协议中定义的包含和排除标准。 选定的受试者将获得一个筛选编号，并接受筛选程序以找出符合条件的候选人进行注册。 筛查程序包括获取受试者的人体测量数据、基线症状、病史、生命体征、体格检查、实验室检查，如血糖（空腹和餐后 2 小时）、HbA1c、尿素、肌酐、肝功能测试、血脂、尿白蛋白/肌酐比值、尿妊娠（如果适用）和心电图。
随后将对符合条件的患者进行为期 2 周的试运行，以确保患者接受稳定剂量的口服治疗并且二甲双胍不低于 1500 mg/天。 磺脲类会停用。
根据纳入标准（HbA1c ≥ 7.5% 至 ≤ 10.5%、空腹血糖 ≥ 150 mg/dl 和/或餐后血糖 ≥ 200 mg/dl）的所有符合条件的患者将随机分为两组。 arm-1 的参与者将在早餐/晚餐时接受每日一次甘精胰岛素（12 单位）和每日一次谷赖胰岛素（4 单位），以及稳定剂量和最佳滴定的 OHA。 arm-2 的参与者将在早餐/晚餐时接受每日一次预混胰岛素类似物 (30/70) 16 单位，以及稳定剂量的 OHA，并将根据治疗算法进行滴定。
在随机访视期间，磨合期后选定的受试者将获得一个受试者编号，并在两组之间随机分配。
将进行人体测量和生命体征。 伴随用药和不良事件将被记录下来。 将分发血糖仪、试纸、胰岛素和学习日记。 将进行血糖仪使用、低血糖、高血糖症状、胰岛素注射技术和剂量滴定技术的培训。 受试者将被指示在患者日记中保留剂量细节的记录。 他们将接受饮食和运动咨询。 他们将被要求在每次访问时将研究日记和胰岛素笔（空的或满的）交给协调员。
前三个月将是胰岛素剂量滴定期，在此期间将要求受试者在 12 周时到诊所就诊。 在第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 和 11 周进行电话访问。 在第 4 周和第 8 周，调查员可以进行计划外访问以进行培训或胰岛素分配。 在电话访问期间，受试者将被询问伴随用药和不良事件。 在第 12 周的门诊访问或第 4 周或第 8 周的计划外访问期间，将记录人体测量值、生命体征、伴随药物治疗和不良事件。 将分发血糖仪试纸、胰岛素和学习日记。 将收集上次访问期间提供的胰岛素和研究日记。 胰岛素的剂量将根据下面附录中给出的算法滴定，受试者在接下来的第 4、8 和 12 周前 ±5 天完成 7 点 SMBG，胰岛素剂量也可以通过手指采血 FBS 和 PPBS 完成滴定在第 2、6 和 10 周。
3 个月后，如果 HbA1c > 7% 和/或 2 小时餐后葡萄糖 >140 mg/dL，则 arm-1 的参与者可能会接受强化注射 2 次 Glulisine。 3 个月后，如果 HbA1c > 7% 和/或餐后 2 小时葡萄糖 >140 mg/dL，尽管现有剂量有效滴定，但 arm-2 预混料 OD 的参与者可以进行 BD。
接下来的三个月将是胰岛素剂量维持期，在此期间将要求受试者在 24 周时到诊所就诊。 在第 16 周和第 20 周将进行电话访问或计划外访问。 在电话访问期间，他们将被询问伴随用药和不良事件。 在第 24 周的门诊访问或第 16 周或第 20 周的计划外访问期间，将记录人体测量值、生命体征、伴随用药和不良事件。 将分发血糖仪试纸、胰岛素和学习日记。 将收集上次访问期间提供的胰岛素和研究日记。 如果需要，胰岛素的剂量将根据下面附录中给出的算法进行滴定，受试者在接下来的第 16 周、第 20 周和第 24 周之前±5 天完成 7 点 SMBG。
在第 12 周和第 24 周的门诊就诊期间，病史、体格检查、实验室检查，如血糖（空腹和餐后 2 小时）、HbA1c、尿素、肌酐、肝功能检查、血脂、尿白蛋白/肌酐比值、尿妊娠（如果适用）和心电图将在第 24 周进行。
在第 24 周的研究访视结束期间，受试者将接受体格检查、人体测量、生命体征、伴随用药和不良事件。 将收集上次访问期间提供的胰岛素和研究日记。
出现任何低血糖症的受试者应通过电话通知协调员或调查员并进行计划外访问。 如果他们遇到不良事件，应通过电话通知协调员或调查员，并根据调查员的判断进行计划外访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Karnataka
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Belgaum、Karnataka、印度、590010
- Dr.Mallikarjnn Jali
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600 019
- Singhvi Health Centre
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600024
- MedWay Hospitals
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
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Madurai、Tamil Nadu、印度、625 020
- Arthur Asirvatham Hospital
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Salem、Tamil Nadu、印度、636016
- M.G.Diabetes Speciality and Research Center
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Tiruvannamalai、Tamil Nadu、印度、606 603
- Ramana Maharishi Rangammal Hospital
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Trichy、Tamil Nadu、印度、620018
- Trichy Diabetes Speciality Center (P) Ltd
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 未接受过胰岛素治疗的 T2DM 男性和女性接受稳定剂量的 2 或 3 次 OHA 治疗至少 3 个月。
- ≥ 18 岁且≤ 65 岁的男性和女性。
- HbA1c ≥ 7.5% 且 ≤ 10.5%，空腹血糖 ≥ 150 mg/dl，和/或餐后血糖 ≥ 200 mg/dl
- 体重指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2。
- 已根据当地法规给予参与本研究的书面知情同意书。
- 作为测试产品合规性的一部分，受试者必须能够使用电话呼叫临床中心。
排除标准：
- 1型糖尿病
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 受试者正在接受任何类型的严重活动性感染的治疗
- 在进入研究之前的 6 个月内发生过一次以上的严重低血糖。
- 计划在未来 6 个月内进行手术
- 任何预测需要暂时需要改用胰岛素的事件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甘精胰岛素 + 谷赖胰岛素
甘精胰岛素 + 谷赖胰岛素（12U/天 + 4U/天）在早餐前/晚餐前服用，持续 24 周
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甘精胰岛素早餐/晚餐前30分钟服用，每次就诊时根据空腹血糖调整剂量；甘精胰岛素早餐/晚餐前20分钟服用，每次就诊时根据餐后血糖调整剂量
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：预混类似物胰岛素 (70/30)
预混类似物胰岛素 (70/30) 16U/天，早餐前/晚餐，持续 24 周
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预混类似物胰岛素应在早餐/晚餐前30分钟服用，每次就诊时根据空腹血糖调整剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化
大体时间：基线和 24 周
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比较 Glargine OD + Glulisine 与预混胰岛素起始之间 HbA1c 从基线到第 24 周的变化，用于 T2DM 未接受过胰岛素治疗的患者
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基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖的变化
大体时间：基线和 24 周
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甘精胰岛素 + 谷赖胰岛素与预混胰岛素类似物对空腹血糖变化的影响
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基线和 24 周
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餐后血糖的变化
大体时间：基线和 24 周
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甘精胰岛素 + 谷赖胰岛素与预混胰岛素类似物对餐后血糖变化的影响
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基线和 24 周
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7 点自我监测血糖曲线的变化
大体时间：基线和 24 周
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甘精胰岛素 + 谷赖胰岛素与预混合类似物胰岛素对 7 点自我监测血糖曲线变化的影响
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基线和 24 周
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HbA1c 降低百分比 < 7%
大体时间：基线和 24 周
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甘精胰岛素 + 谷赖胰岛素与预混合类似物胰岛素在 HbA1c < 7% 降低百分比方面的效果
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基线和 24 周
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胰岛素剂量的变化
大体时间：基线和 24 周
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甘精胰岛素 + 谷赖胰岛素与预混胰岛素类似物对胰岛素剂量变化的影响
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基线和 24 周
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症状性低血糖事件的数量
大体时间：基线和 24 周
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甘精胰岛素 + 谷赖胰岛素与预混胰岛素类似物对症状性低血糖事件数量的影响
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基线和 24 周
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严重低血糖事件的数量
大体时间：基线和 24 周
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甘精胰岛素 + 谷赖胰岛素与预混合类似物胰岛素对严重低血糖事件数量的影响
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基线和 24 周
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体重变化
大体时间：基线和 24 周
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甘精胰岛素 + 谷赖胰岛素与预混胰岛素类似物对体重变化的影响
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基线和 24 周
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体重指数的变化
大体时间：基线和 24 周
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甘精胰岛素 + 谷赖胰岛素与预混胰岛素类似物对体重指数变化的影响
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基线和 24 周
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血压变化
大体时间：基线和 24 周
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甘精胰岛素 + 谷赖胰岛素与预混胰岛素类似物对血压变化的影响
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基线和 24 周
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因不良事件接受治疗的参与者人数
大体时间：基线和 24 周
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将评估在甘精胰岛素 + 谷赖胰岛素和预混合类似物胰岛素组中观察到的不良事件数量
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基线和 24 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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