Badanie dotyczące porównania preparatu Glargine Plus Glulisine z mieszanką insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2

Osoby badane zostaną zaproszone do ośrodka badawczego spośród miejscowej ludności, która wyrazi chęć udziału w badaniu. Każdy uczestnik zostanie poinformowany o badaniu zarówno ustnie, jak i pisemnie przed włączeniem do badania i uwzględnieni zostaną tylko uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę. Wybór pacjentów opiera się na kryteriach włączenia i wyłączenia określonych w protokole. Wybranym przedmiotom zostanie nadany numer weryfikacyjny i poddany procedurze weryfikacyjnej w celu wyłonienia kandydatów kwalifikujących się do rekrutacji. Procedura przesiewowa obejmuje uzyskanie danych antropometrycznych podmiotu, wyjściową symptomatologię, historię medyczną, parametry życiowe, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, takie jak poziom glukozy we krwi (na czczo i 2 godziny po posiłku), HbA1c, mocznik, kreatynina, badanie czynności wątroby, profil lipidowy, albumina w moczu/ współczynnik kreatyniny, ciąża w moczu (jeśli dotyczy) i EKG.

Po tym nastąpi 2-tygodniowy okres dla kwalifikujących się pacjentów, aby upewnić się, że pacjenci przyjmują stabilną dawkę terapii doustnej i metforminę nie < 1500 mg/dobę. Sulfonylomocznik zostanie zatrzymany.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zgodnie z kryteriami włączenia (HbA1c ≥ 7,5% do ≤ 10,5%, stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 150 mg/dl i/lub stężenie glukozy we krwi po posiłku ≥ 200 mg/dl) zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion. Uczestnicy ramienia 1 będą otrzymywać raz dziennie insulinę Glargine (12 jednostek) plus raz dziennie Glulisine (4 jednostki) podczas śniadania/kolacji wraz z OHA w stabilnej dawce i optymalnie miareczkowanej. Uczestnicy ramienia 2 będą otrzymywać raz dziennie premiks analogowy insuliny (30/70) 16 jednostek podczas śniadania/kolacji wraz z OHA w stabilnej dawce i będą miareczkowani zgodnie z algorytmem leczenia.

Podczas wizyty randomizacyjnej wybrane osoby po okresie docierania otrzymają numer osoby badanej i zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion.

Zostaną wykonane pomiary antropometryczne i parametry życiowe. Jednoczesne leki i zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane. Zostanie wydany glukometr, paski, insulina i dziennik badań. Odbędzie się szkolenie w zakresie korzystania z glukometru, hipoglikemii, objawów hiperglikemii, techniki wstrzykiwania insuliny i techniki miareczkowania dawki. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby prowadzić zapis szczegółów dotyczących dawkowania w dzienniczku pacjenta. Otrzymają poradę dotyczącą diety i ćwiczeń. Zostaną poproszeni o przekazanie koordynatorowi dzienniczka badania i wstrzykiwacza do insuliny (pustego lub pełnego) podczas każdej wizyty.

Pierwsze trzy miesiące będą okresem dostosowywania dawki insuliny, w którym badane zostaną poproszone o zgłoszenie się do poradni po 12 tygodniach. Wizyta telefoniczna w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11 tygodniu. W 4. i 8. tygodniu badacz może mieć niezaplanowaną wizytę w celu szkolenia lub podania insuliny. Podczas wizyty telefonicznej badani będą pytani o leki towarzyszące i zdarzenia niepożądane. Podczas wizyty w klinice w 12 tygodniu lub nieplanowanej wizyty w 4 lub 8 tygodniu zostaną zarejestrowane pomiary antropometryczne, parametry życiowe, jednocześnie stosowane leki i zdarzenia niepożądane. Paski do glukometru, insulina i dzienniczek będą wydawane. Zostanie pobrana insulina i dziennik badań podane podczas poprzedniej wizyty. Dawka insuliny będzie miareczkowana zgodnie z algorytmem podanym w załączniku poniżej z 7-punktowym SMBG wykonanym przez pacjenta ± 5 dni przed kolejnymi tygodniami 4, 8 i 12, a także dawka insuliny może być miareczkowana przez nakłucie palca wykonane FBS i PPBS w 2, 6 i 10 tygodniu.

Po 3 miesiącach uczestnicy ramienia 1 mogą przejść intensyfikację do 2 wstrzyknięć glulizyny, jeśli HbA1c wynosi > 7% i/lub glukoza 2 godziny po posiłku > 140 mg/dl. Po 3 miesiącach u uczestników ramienia 2 premiksu OD można uzyskać BD, jeśli HbA1c wynosi > 7% i/lub glukoza 2 godziny po posiłku > 140 mg/dl pomimo skutecznego miareczkowania istniejących dawek.

Najbliższe trzy miesiące będą okresem podtrzymywania dawki insuliny, podczas którego osoby badane zostaną poproszone o zgłoszenie się do poradni w 24. tygodniu. W 16 i 20 tygodniu zostanie przeprowadzona wizyta telefoniczna lub wizyta nieplanowana. Podczas wizyty telefonicznej zostaną zapytani o stosowane jednocześnie leki i zdarzenia niepożądane. Podczas wizyty w klinice w 24 tygodniu lub nieplanowanej wizyty w 16 lub 20 tygodniu zostaną zarejestrowane pomiary antropometryczne, parametry życiowe, jednocześnie stosowane leki i zdarzenia niepożądane. Paski do glukometru, insulina i dzienniczek będą wydawane. Zostanie pobrana insulina i dziennik badań podane podczas poprzedniej wizyty. W razie potrzeby dawka insuliny zostanie ustalona zgodnie z algorytmem podanym w załączniku poniżej z 7-punktowym SMBG wykonanym przez pacjentów ± 5 dni przed następnym tygodniem 16, tygodniem 20 i tygodniem 24.

Podczas wizyty w klinice w 12 i 24 tygodniu, Wywiad lekarski, Badanie fizykalne, badania laboratoryjne, takie jak poziom glukozy we krwi (na czczo i 2 godziny po posiłku), HbA1c, mocznik, kreatynina, badanie czynności wątroby, profil lipidowy, stosunek albuminy do kreatyniny w moczu, ciąża w moczu (jeśli dotyczy) i EKG w 24 tygodniu.

Na zakończenie wizyty studyjnej w 24 tygodniu pacjent zostanie poddany badaniu lekarskiemu, dokona pomiarów antropometrycznych, zapisze parametrów życiowych, jednocześnie przyjmowanych leków i działań niepożądanych. Zostanie pobrana insulina i dziennik badań podane podczas poprzedniej wizyty.

Osoby, u których wystąpiła hipoglikemia, powinny poinformować o tym telefonicznie koordynatora lub badacza i zgłosić się na nieplanowaną wizytę. W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego należy poinformować o tym telefonicznie koordynatora lub badacza i zgłosić się na nieplanowaną wizytę według uznania badacza.