En undersøgelse af sammenligning af Glargine Plus Glulisine med færdigblandet insulin hos type 2-diabetespatienter

Forsøgspersonerne vil blive inviteret til studiecentret fra lokalbefolkningen, som er villige til at deltage i forsøget. Hvert forsøgsperson vil blive informeret både mundtligt og skriftligt om undersøgelsen forud for optagelse i undersøgelsen, og kun de forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet. Udvælgelsen af ​​emnerne er baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne defineret i protokollen. De udvalgte emner vil blive tildelt et screeningsnummer og underkastet en screeningsprocedure for at finde ud af, hvilke kandidater der er egnede til tilmelding. Screeningsproceduren omfatter indhentning af forsøgspersonens antropometriske data, basislinjesymptomatologi, sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser som blodsukker (fastende og 2 timer efter måltid), HbA1c, Urea, Kreatinin, Leverfunktionstest, Lipidprofil, Urinalbumin/ kreatininforhold, uringraviditet (hvis relevant) og EKG.

Dette vil blive efterfulgt af 2 ugers løbetid for kvalificerede patienter for at sikre, at patienterne får en stabil dosis af oral behandling og Metformin på ikke < 1500 mg/dag. Sulfonylurinstof vil blive stoppet.

Alle de kvalificerede patienter i henhold til inklusionskriterierne (HbA1c ≥7,5 % til ≤ 10,5 %, fastende blodsukker ≥ 150 mg/dl og/eller postprandial blodsukker ≥ 200 mg/dl) vil blive randomiseret i to arme. Deltagerne i arm-1 vil modtage insulin Glargine én gang dagligt (12 enheder) plus én gang daglig Glulisine (4 enheder) til morgenmad/middag sammen med OHA'er i stabil dosis og titreret optimalt. Deltagerne i arm-2 vil modtage en gang dagligt præmix analog insulin (30/70) 16 enheder til morgenmad/aftensmad sammen med OHA'er i stabil dosis og vil blive titreret i henhold til behandlingsalgoritmen.

Under randomiseringsbesøget vil de udvalgte forsøgspersoner efter indkøringsperioden få et emnenummer og randomiseret mellem to arme.

Antropometriske mål og vitale tegn vil blive taget. Samtidig medicinering og bivirkninger vil blive noteret. Glukosemåler, strips, insulin og studiedagbog udleveres. Der vil blive trænet i brug af glukosemålere, hypoglykæmi, hyperglykæmisymptomer, insulininjektionsteknik og dosistitreringsteknik. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at føre journalen over doseringsdetaljerne i patientens dagbog. De vil få kost- og træningsvejledning. De vil blive bedt om at aflevere studiedagbogen og insulinpennen (tom eller fuld) til koordinatoren ved hvert besøg.

De første tre måneder vil være en insulindosistitreringsperiode, hvor forsøgspersonerne bliver bedt om at besøge klinikken efter 12 uger. Telefonisk besøg i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11. I uge 4 og 8 kan investigator have et uplanlagt besøg til træning eller insulindispensering. Under det telefoniske besøg vil forsøgspersoner blive spurgt om samtidig medicinering og bivirkninger. Under klinikbesøg efter 12 uger eller uplanlagt besøg i uge 4 eller 8 vil antropometriske målinger, vitale tegn, samtidig medicinering og uønskede hændelser blive registreret. Glukometerstrimler, insulin og studiedagbog vil blive udleveret. Insulin- og studiedagbogen givet under tidligere besøg vil blive indsamlet. Insulindosis vil blive titreret i overensstemmelse med algoritmen angivet i appendiks nedenfor med 7-punkts SMBG udført af forsøgspersonen ±5 dage før de følgende uger 4, 8 & 12, og insulindosis kan også titreres ved fingerstik FBS og PPBS udført i uge 2, 6 og 10.

Efter 3 måneder kan deltagere i arm-1 gennemgå intensivering til 2 injektioner af Glulisine, hvis HbA1c er > 7% og/eller 2-timers postprandial glucose er >140 mg/dL. Efter 3 måneder kan deltagere i arm-2 præmix OD gøres BD, hvis HbA1c er > 7% og/eller 2-timers postprandial glucose er >140 mg/dL trods effektiv titrering af eksisterende doser.

De næste tre måneder vil være en insulindosis vedligeholdelsesperiode, hvor forsøgspersonerne vil blive bedt om at besøge klinikken ved uge 24. I uge 16 og 20 vil der blive aflagt telefonbesøg eller et uforudset besøg. Under det telefoniske besøg vil de blive spurgt om samtidig medicinering og bivirkninger. Under klinikbesøg ved 24 uger eller uplanlagt besøg i uge 16 eller 20 vil antropometriske målinger, vitale tegn, samtidig medicinering og uønskede hændelser blive registreret. Glukometerstrimler, insulin og studiedagbog vil blive udleveret. Insulin- og studiedagbogen givet under tidligere besøg vil blive indsamlet. Dosis af insulin, om nødvendigt, titreres i overensstemmelse med algoritmen angivet i appendiks nedenfor med 7-punkts SMBG udført af forsøgspersonerne ±5 dage før den følgende uge 16, uge ​​20 og uge 24.

Under klinikbesøget i uge 12 og 24, Sygehistorie, Fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser som blodsukker (fastende og 2 timer efter måltid), HbA1c, Urea, Kreatinin, Leverfunktionstest, Lipidprofil, Urinalbumin/kreatinin-forhold, uringraviditet (hvis relevant) og EKG i uge 24 vil blive udført.

Under afslutningen af ​​studiebesøget i uge 24 vil forsøgspersonen gennemgå lægeundersøgelse, antropometriske målinger, vitale tegn, samtidig medicinering og bivirkninger vil blive registreret. Insulin- og studiedagbogen givet under tidligere besøg vil blive indsamlet.

Forsøgspersoner, der oplever hypoglykæmi, bør informere koordinatoren eller investigatoren over telefonen og foretage et uplanlagt besøg. Hvis de oplever uønskede hændelser, skal de informere koordinatoren eller investigatoren over telefonen og foretage et uplanlagt besøg efter investigatorens skøn.