Studie o srovnání Glarginu plus Glulisin s premixovaným inzulínem u pacientů s diabetem 2.

Subjekty budou pozvány do studijního centra z místní populace, která je ochotna se pokusu zúčastnit. Každý subjekt bude před zařazením do studie informován ústně i písemně o studii a budou zahrnuti pouze subjekty, které dají písemný informovaný souhlas. Výběr subjektů je založen na kritériích pro zařazení a vyloučení definovaných v protokolu. Vybraným subjektům bude přiděleno skríningové číslo a budou podrobeny skríninkovému řízení s cílem zjistit způsobilé kandidáty k zápisu. Screeningový postup zahrnuje získání antropometrických údajů subjektu, základní symptomatologii, anamnézu, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, jako je glykémie (nalačno a 2 hodiny po jídle), HbA1c, močovina, kreatinin, jaterní funkční test, lipidový profil, albumin v moči/ poměr kreatininu, těhotenství v moči (pokud existuje) a EKG.

Poté bude následovat dvoutýdenní období pro způsobilé pacienty, aby se zajistilo, že pacienti dostávají stabilní dávku perorální léčby a metformin ne < 1500 mg/den. Sulfonylmočovina bude zastavena.

Všichni vhodní pacienti podle kritérií pro zařazení (HbA1c ≥7,5 % až ≤ 10,5 %, glykémie nalačno ≥ 150 mg/dl a/nebo glykémie po jídle ≥ 200 mg/dl) budou randomizováni do dvou ramen. Účastníci v rameni 1 budou dostávat jednou denně inzulín Glargin (12 jednotek) plus jednou denně Glulisin (4 jednotky) při snídani/večeři spolu s OHA ve stabilní dávce a optimálně titrované. Účastníci v rameni 2 dostanou jednou denně premix analog inzulínu (30/70) 16 jednotek při snídani/večeři spolu s OHA ve stabilní dávce a budou titrováni podle léčebného algoritmu.

Během randomizační návštěvy bude vybraným subjektům po období záběhu přiděleno číslo subjektu a budou randomizováni do dvou ramen.

Budou provedena antropometrická měření a vitální funkce. Souběžná medikace a nežádoucí účinky budou zaznamenány. Bude vydán glukometr, proužky, inzulín a studijní deník. Bude provedeno školení o používání glukometru, hypoglykémii, symptomech hyperglykémie, technice injekce inzulínu a technice titrace dávky. Subjekty budou instruovány, aby si uchovávaly záznam podrobností o dávkování v deníku pacienta. Bude jim poskytnuto poradenství ohledně stravy a cvičení. Budou požádáni, aby při každé návštěvě předali koordinátorovi studijní deník a inzulínové pero (prázdné nebo plné).

První tři měsíce budou obdobím titrace dávky inzulínu, ve kterém budou subjekty požádány, aby navštívily kliniku po 12 týdnech. Telefonická návštěva v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11. Ve 4. a 8. týdnu může mít vyšetřovatel neplánovanou návštěvu za účelem školení nebo výdeje inzulinu. Během telefonické návštěvy budou subjekty dotázány na souběžnou medikaci a nežádoucí účinky. Během návštěvy kliniky ve 12. týdnu nebo neplánované návštěvy v týdnu 4 nebo 8 budou zaznamenávány antropometrická měření, vitální funkce, souběžná medikace a nežádoucí účinky. Budou vydány glukometrové proužky, inzulín a studijní deník. Inzulin a studijní deník poskytnuté během předchozí návštěvy budou shromážděny. Dávka inzulínu bude titrována podle algoritmu uvedeného v příloze níže se 7bodovým SMBG provedeným subjektem ±5 dní před následujícími týdny 4, 8 a 12 a také dávka inzulínu může být titrována píchnutím do prstu FBS a PPBS. v týdnu 2, 6 a 10.

Po 3 měsících mohou účastníci v rameni 1 podstoupit intenzifikaci na 2 injekce Glulisinu, pokud je HbA1c > 7 % a/nebo 2 hodiny postprandiální glukóza > 140 mg/dl. Po 3 měsících mohou účastníci v rameni-2 premix OD dosáhnout BD, pokud je HbA1c > 7 % a/nebo 2h postprandiální glukóza > 140 mg/dl navzdory účinné titraci stávajících dávek.

Následující tři měsíce budou obdobím udržovací dávky inzulínu, ve kterém budou subjekty požádány, aby navštívily kliniku ve 24. týdnu. V 16. a 20. týdnu bude provedena telefonická nebo neplánovaná návštěva. Během telefonické návštěvy budou dotázáni na souběžnou medikaci a nežádoucí účinky. Během návštěvy kliniky ve 24. týdnu nebo neplánované návštěvy v týdnu 16 nebo 20 budou zaznamenána antropometrická měření, vitální funkce, souběžná medikace a nežádoucí příhody. Budou vydány glukometrové proužky, inzulín a studijní deník. Inzulin a studijní deník poskytnuté během předchozí návštěvy budou shromážděny. Dávka inzulínu bude v případě potřeby titrována podle algoritmu uvedeného v příloze níže se 7 bodovým SMBG provedeným subjekty ±5 dní před následujícím týdnem 16, týdnem 20 a týdnem 24.

Během návštěvy kliniky v týdnech 12 a 24, anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, jako je glykémie (nalačno a 2 hodiny po jídle), HbA1c, močovina, kreatinin, jaterní test, lipidový profil, poměr albumin/kreatinin v moči, těhotenství v moči (pokud existuje) a EKG v týdnu 24.

Na konci studijní návštěvy v týdnu 24 bude subjekt podroben lékařskému vyšetření, antropometrickým měřením, budou zaznamenány vitální funkce, souběžná medikace a nežádoucí příhoda. Inzulin a studijní deník poskytnuté během předchozí návštěvy budou shromážděny.

Subjekty s hypoglykémií by měly informovat koordinátora nebo zkoušejícího po telefonu a provést neplánovanou návštěvu. V případě, že zaznamenají nežádoucí příhodu, měli by informovat koordinátora nebo zkoušejícího po telefonu a provést neplánovanou návštěvu podle uvážení zkoušejícího.