2型糖尿病患者におけるグラルギンとグルリシンの混合インスリンとの比較に関する研究
2型糖尿病の成人患者における長時間作用型基礎インスリン類似体グラルギンとグルリシンの混合インスリンとの前向き、多中心的、無作為化、非盲検比較
調査の概要
詳細な説明
被験者は、治験への参加を希望する地元の人々から研究センターに招待されます。 各被験者は、研究に含める前に研究について口頭および書面で通知され、書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者のみが含まれます。 被験者の選択は、プロトコルで定義された包含および除外基準に基づいています。 選択された科目には、入学資格のある候補者を見つけるためのスクリーニング番号が与えられ、スクリーニング手順が適用されます。 スクリーニング手順には、被験者の人体測定データ、ベースラインの症状、病歴、バイタルサイン、身体検査、血糖（空腹時および食後2時間）、HbA1c、尿素、クレアチニン、肝機能検査、脂質プロファイル、尿アルブミン/クレアチニン比、尿妊娠（該当する場合）および心電図。
これに続いて、患者が安定した用量の経口療法を受け、メトホルミンが 1500 mg/日未満ではないことを確認するために、適格な患者に対して 2 週間の実行期間が続きます。 スルホニル尿素は中止します。
選択基準 (HbA1c ≥7.5% から ≤ 10.5%、空腹時血糖 ≥ 150 mg/dl、および/または食後血糖 ≥ 200 mg/dl) に従ってすべての適格な患者が 2 つのアームに無作為化されます。 アーム1の参加者は、朝食/夕食時に1日1回のインスリングラルギン（12単位）と1日1回のグルリシン（4単位）を、安定した用量で最適に滴定されたOHAとともに受け取ります。 アーム 2 の参加者は、1 日 1 回プレミックス アナログ インスリン (30/70) 16 ユニットを朝食/夕食時に受け取り、安定した用量の OHA を投与し、治療アルゴリズムに従って滴定します。
無作為化来院中、ランイン期間後に選択された被験者には被験者番号が与えられ、2つのアーム間で無作為化されます。
人体測定とバイタルサインが行われます。 併用薬および有害事象が記録される。 血糖測定器、ストリップ、インスリン、および研究日誌が調剤されます。 血糖測定器の使い方、低血糖、高血糖の症状、インスリン注射技術、用量調節技術のトレーニングが行われます。 被験者は、患者日誌に投薬の詳細の記録を維持するように指示されます。 彼らは食事と運動のカウンセリングを受けます。 彼らは、訪問ごとに研究日誌とインスリンペン（空または満杯）をコーディネーターに渡すように求められます。
最初の 3 か月は、被験者が 12 週目に診療所を訪れるように求められるインスリン用量滴定期間になります。 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 および 11 週目の電話による診察。 4 週目と 8 週目に、治験責任医師はトレーニングまたはインスリン調剤のために予定外の訪問を行うことができます。 電話による来院中に、被験者は併用薬と有害事象について尋ねられます。 12 週目の診療所訪問時、または 4 週目または 8 週目の予定外の訪問時に人体計測測定、バイタル サイン、併用薬、および有害事象が記録されます。 グルコメーターストリップ、インスリン、および研究日誌が調剤されます。 前回の訪問時に与えられたインスリンと研究日誌が収集されます。 インスリンの用量は、以下の付録に示されているアルゴリズムに従って滴定され、次の週4、8、および12の±5日前に被験者が7ポイントのSMBGを行い、インスリン用量はFBSおよびPPBSを指で刺すことによって滴定することができます。 2、6、10週目。
3 か月後、アーム 1 の参加者は、HbA1c が 7% を超える場合、および/または食後 2 時間のグルコースが 140 mg/dL を超える場合、グルリシンの 2 回の注射への強化を受けることがあります。 3 か月後、HbA1c が 7% を超える場合、および/または食後 2 時間のグルコースが既存の用量の効果的な滴定にもかかわらず 140 mg/dL を超える場合、アーム 2 プレミックス OD の参加者を BD にすることができます。
次の3か月は、被験者が24週目にクリニックを訪れるように求められるインスリン投与量維持期間になります。 16 週目と 20 週目に、電話による来院または予定外の来院が行われます。 電話での訪問中に、併用薬や有害事象について質問されます。 24週の診療所訪問または16週目または20週目の予定外の訪問中に、人体測定値、バイタルサイン、併用薬、および有害事象が記録されます。 グルコメーターストリップ、インスリン、および研究日誌が調剤されます。 前回の訪問時に与えられたインスリンと研究日誌が収集されます。 必要に応じて、次の第 16 週、第 20 週、および第 24 週の±5 日前に被験者が 7 ポイントの SMBG を行い、以下の付録に記載されているアルゴリズムに従って滴定します。
12週目と24週目のクリニック訪問中、病歴、身体検査、血糖値（空腹時および食後2時間）、HbA1c、尿素、クレアチニン、肝機能検査、脂質プロファイル、尿アルブミン/クレアチニン比、尿妊娠などの臨床検査（該当する場合）および24週目の心電図が行われます。
24週目の研究訪問の終了時に、被験者は健康診断を受け、人体測定、バイタルサイン、併用薬、および有害事象が記録されます。 前回の訪問時に与えられたインスリンと研究日誌が収集されます。
低血糖を経験している被験者は、コーディネーターまたは調査員に電話で通知し、予定外の訪問を行う必要があります。 有害事象が発生した場合は、コーディネーターまたは調査員に電話で通知し、調査員の裁量に従って予定外の訪問を行う必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Karnataka
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Belgaum、Karnataka、インド、590010
- Dr.Mallikarjnn Jali
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600 019
- Singhvi Health Centre
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600024
- MedWay Hospitals
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625 020
- Arthur Asirvatham Hospital
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Salem、Tamil Nadu、インド、636016
- M.G.Diabetes Speciality and Research Center
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Tiruvannamalai、Tamil Nadu、インド、606 603
- Ramana Maharishi Rangammal Hospital
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Trichy、Tamil Nadu、インド、620018
- Trichy Diabetes Speciality Center (P) Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月間、2 型または 3 型の OHA の安定した用量で 2 型糖尿病を患っているインスリン未使用の男性および女性。
- 18 歳以上 65 歳以下の男女。
- -HbA1c≧7.5％および≦10.5％で、空腹時血糖≧150 mg / dl、および/または食後血糖≧200 mg / dl
- 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2。
- -現地の規制に従って、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている。
- 被験者は、試験製品のコンプライアンスの一環として、臨床センターに電話をかけるために電話にアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 1型糖尿病
- BMI > 40kg/m2
- -被験者は、あらゆるタイプの重度の活動性感染症の治療を受けています
- -研究に参加する前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードが2回以上あった。
- 今後6か月以内に予定されている手術
- -インスリンへの切り替えが一時的に必要になると予測されるイベント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラルギン + グルリシン
インスリン グラルギン + グルリシン (12U/日 + 4U/日) 朝食前/夕食時に 24 週間
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グラルギンは朝食/夕食の30分前に服用する必要があり、用量は各訪問中に空腹時血糖に従って調整され、グルリシンは朝食/夕食の20分前に服用されるべきであり、用量は各訪問中に食後血糖に従って調整されます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プレミックス アナログ インスリン (70/30)
混合アナログインスリン (70/30) 16U/日を朝食前/夕食前に 24 週間
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事前に混合されたアナログ インスリンは、朝食/夕食の 30 分前に服用する必要があります。投与量は、各来院時に空腹時血糖に応じて調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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2型糖尿病のインスリンナイーブ患者におけるプレミックスインスリン開始と比較して、ベースラインから24週までのHbA1cの変化をグラルギンOD +グルリシン間で比較する
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ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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空腹時血糖の変化に関するグラルギン + グルリシンとプレミックスアナログインスリンの効果
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ベースラインと 24 週間
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食後血糖値の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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食後の血糖値の変化に対するグラルギン + グルリシンとプレミックス アナログ インスリンの効果
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ベースラインと 24 週間
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7 点自己測定血糖プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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7 点自己モニタリング血糖プロファイルの変化に関する、グラルギン + グルリシンとプレミックス アナログ インスリンの効果
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ベースラインと 24 週間
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HbA1cの減少率 < 7%
時間枠：ベースラインと 24 週間
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HbA1c < 7% の減少パーセンテージに関して、グラルギン + グルリシン対プレミックスアナログインスリンの効果
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ベースラインと 24 週間
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インスリン投与量の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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インスリン投与量の変化に関するグラルギン + グルリシン対プレミックスアナログインスリンの効果
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ベースラインと 24 週間
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症候性低血糖のイベント数
時間枠：ベースラインと 24 週間
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症候性低血糖のイベント数に関して、グラルギン + グルリシン対プレミックスアナログインスリンの効果
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ベースラインと 24 週間
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重度の低血糖のイベント数
時間枠：ベースラインと 24 週間
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重度の低血糖のイベント数に関する、グラルギン + グルリシンとプレミックス アナログ インスリンの効果
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ベースラインと 24 週間
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体重の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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重量の変化に関するグラルギン + グルリシンとプレミックス アナログ インスリンの効果
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ベースラインと 24 週間
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ボディマス指数の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ボディマス指数の変化に関するグラルギン + グルリシンとプレミックスアナログインスリンの効果
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ベースラインと 24 週間
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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血圧の変化に関するグラルギン + グルリシンとプレミックスアナログインスリンの効果
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ベースラインと 24 週間
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有害事象に関連して治療を受けた参加者の数
時間枠：ベースラインと 24 週間
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Glargine + Glulisineおよびプレミックスアナログインスリングループの両方で観察された有害事象の数が評価されます
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ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了
グラルギン + グルリシンの臨床試験
-
Medical University of Warsaw招待による登録
-
Emory UniversityBoston Medical Center; Rush University; University of Denver完了
-
Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; University of Michigan; Temple University; Ohio University完了