Tanulmány a Glargine Plus Glulisin és az előkevert inzulin összehasonlításáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Az alanyok meghívást kapnak a vizsgálati központba azon helyi lakosság közül, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban. Minden alany szóban és írásban is tájékoztatást kap a vizsgálatról a vizsgálatba való felvétel előtt, és csak azokat a vizsgálati alanyokat vonják be, akik írásos beleegyezését adják. Az alanyok kiválasztása a jegyzőkönyvben meghatározott be- és kizárási szempontok alapján történik. A kiválasztott alanyok szűrési számot kapnak, és szűrési eljárásnak vetik alá, hogy kiderítsék a beiratkozásra alkalmas jelölteket. A szűrési eljárás magában foglalja az alany antropometriai adatainak, kiindulási tüneteknek, anamnézisnek, életjeleknek, fizikális vizsgálatnak, laboratóriumi vizsgálatoknak, mint például vércukorszint (éhgyomri és étkezés után 2 órával), HbA1c, karbamid, kreatinin, májfunkciós teszt, lipidprofil, vizelet albumin/ kreatinin arány, vizelet terhesség (ha van) és EKG.

Ezt 2 hetes beüzemelés követi a jogosult betegek számára annak biztosítására, hogy a betegek stabil dózisú orális terápiát kapjanak, és a metformin ne legyen kevesebb, mint 1500 mg/nap. A szulfonilureát leállítják.

A felvételi kritériumok szerint (HbA1c ≥7,5% és ≤ 10,5%, éhgyomri vércukorszint ≥ 150 mg/dl és/vagy étkezés utáni vércukorszint ≥ 200 mg/dl) két karba randomizálják az összes alkalmas beteget. Az 1. csoport résztvevői napi egyszeri Glargine inzulint (12 egység) plusz napi egyszeri Glulisine-t (4 egység) kapnak reggeli/vacsora alkalmával, az OHA-kkal együtt stabil dózisban és optimálisan titrálva. A 2-es kar résztvevői naponta egyszer kapnak 16 egység premix analóg inzulint (30/70) reggeli/vacsora alkalmával, az OHA-kkal együtt stabil dózisban, és a kezelési algoritmus szerint titrálják.

A randomizációs látogatás során a kiválasztott alanyok a befutási periódus után alanyszámot kapnak, és randomizálják őket két kar között.

Antropometriai méréseket és életjeleket kell végezni. Figyelembe kell venni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a mellékhatásokat. Glukózmérő, csíkok, inzulin és vizsgálati napló kerül kiadásra. A glükózmérő használatáról, a hipoglikémiáról, a hiperglikémiás tünetekről, az inzulin injekciós technikáról és a dózistitrálási technikáról oktatást fognak végezni. Az alanyok utasítást kapnak arra, hogy az adagolási adatokat a betegnaplóban vezetjék. Diétás és testmozgási tanácsadást kapnak. A vizsgálati naplót és az inzulintollat ​​(üresen vagy tele) minden látogatáskor át kell adni a koordinátornak.

Az első három hónap egy inzulindózis-titrálási időszak lesz, amelyben az alanyokat felkérik, hogy a 12. héten látogassák meg a klinikát. Telefonos látogatás az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. héten. A 4. és 8. héten a vizsgáló előre nem tervezett látogatáson vehet részt edzés vagy inzulin adagolás céljából. A telefonos látogatás során az alanyokat megkérdezik az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről és a mellékhatásokról. A 12. héten végzett klinikai vizit vagy a 4. vagy 8. heti nem tervezett látogatás során az antropometrikus méréseket, az életjeleket, az egyidejű gyógyszeres kezelést és a nemkívánatos eseményeket rögzítik. Glucométer csíkok, inzulin és vizsgálati napló kerül kiadásra. Az előző látogatás során adott inzulin és vizsgálati napló összegyűjtésre kerül. Az inzulin adagját az alábbi függelékben megadott algoritmus szerint titráljuk a vizsgált személy által ±5 nappal a következő 4., 8. és 12. hét előtt végzett 7 pontos SMBG-vel, valamint az inzulin adagja ujjbegyúrással FBS és PPBS titrálható. a 2., 6. és 10. héten.

3 hónap elteltével az 1. karban részt vevők 2 glulisin injekcióig intenzifikálhatók, ha a HbA1c > 7% és/vagy 2 órával az étkezés utáni glükóz > 140 mg/dl. 3 hónap elteltével a 2. kar premix OD résztvevői BD-vé tehetők, ha a HbA1c > 7% és/vagy 2 órával az étkezés utáni glükóz > 140 mg/dl a meglévő dózisok hatékony titrálása ellenére.

A következő három hónap az inzulinadag fenntartási időszaka lesz, amelynek során az alanyokat felkérik, hogy a 24. héten látogassák meg a klinikát. A 16. és 20. héten telefonos vagy előre nem tervezett látogatásra kerül sor. A telefonos látogatás során megkérdezik őket az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről és a nemkívánatos eseményekről. A 24. héten végzett klinikai vizit vagy a 16. vagy 20. héten a nem tervezett látogatás során az antropometriai méréseket, az életjeleket, az egyidejű gyógyszeres kezelést és a nemkívánatos eseményeket rögzítik. Glucométer csíkok, inzulin és vizsgálati napló kerül kiadásra. Az előző látogatás során adott inzulin és vizsgálati napló összegyűjtésre kerül. Az inzulin adagját, ha szükséges, az alábbi függelékben megadott algoritmus szerint titráljuk a 7 pontos SMBG-vel az alanyok által ±5 nappal a következő 16. hét, 20. hét és 24. hét előtt.

A klinika látogatása során a 12. és 24. héten, kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, mint például vércukorszint (éhgyomri és étkezés után 2 órával), HbA1c, karbamid, kreatinin, májfunkciós teszt, lipidprofil, vizelet albumin/kreatinin arány, vizelet terhesség (ha van) és a 24. héten EKG-t készítenek.

A tanulmányút végén a 24. héten az alany orvosi vizsgálaton esik át, antropometriai méréseket, életjeleket, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és nemkívánatos eseményeket rögzítenek. Az előző látogatás során adott inzulin és vizsgálati napló összegyűjtésre kerül.

A hipoglikémiát tapasztaló alanyoknak telefonon értesíteniük kell a koordinátort vagy a vizsgálót, és előre nem tervezett látogatást kell tenniük. Ha nemkívánatos eseményt tapasztalnak, telefonon értesíteni kell a koordinátort vagy a vizsgálót, és a vizsgáló belátása szerint előre nem tervezett látogatást kell tenniük.