Une étude sur la comparaison de Glargine Plus Glulisine avec de l'insuline prémélangée chez des patients atteints de diabète de type 2

Les sujets seront invités au centre d'étude parmi la population locale qui souhaite participer à l'essai. Chaque sujet sera informé à la fois oralement et par écrit de l'étude avant son inclusion dans l'étude et seuls les sujets qui auront donné leur consentement éclairé écrit seront inclus. La sélection des sujets est basée sur les critères d'inclusion et d'exclusion définis dans le protocole. Les sujets sélectionnés recevront un numéro de présélection et seront soumis à une procédure de présélection pour trouver les candidats éligibles à l'inscription. La procédure de dépistage comprend l'obtention des données anthropométriques du sujet, la symptomatologie de base, les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, les examens de laboratoire comme la glycémie (à jeun et 2 heures après le repas), l'HbA1c, l'urée, la créatinine, le test de la fonction hépatique, le profil lipidique, l'albumine urinaire/ rapport de créatinine, grossesse urinaire (le cas échéant) et ECG.

Cela sera suivi d'une période de 2 semaines pour les patients éligibles afin de s'assurer que les patients reçoivent une dose stable de traitement par voie orale et que la metformine n'est pas < 1500 mg/jour. La sulfonylurée sera arrêtée.

Tous les patients éligibles selon les critères d'inclusion (HbA1c ≥ 7,5 % à ≤ 10,5 %, glycémie à jeun ≥ 150 mg/dl et/ou glycémie postprandiale ≥ 200 mg/dl) seront randomisés dans deux bras. Les participants du bras 1 recevront une fois par jour de l'insuline Glargine (12 unités) plus une fois par jour de la Glulisine (4 unités) au petit-déjeuner/dîner, ainsi que des OHA à dose stable et titrés de manière optimale. Les participants du groupe 2 recevront une fois par jour 16 unités d'insuline analogue prémélangée (30/70) au petit-déjeuner/dîner, ainsi que des OHA à dose stable et seront titrés conformément à l'algorithme de traitement.

Lors de la visite de randomisation, les sujets sélectionnés après la période de rodage recevront un numéro de sujet et seront randomisés entre deux bras.

Des mesures anthropométriques et des signes vitaux seront pris. Les médicaments concomitants et les événements indésirables seront notés. Un lecteur de glycémie, des bandelettes, de l'insuline et un journal d'étude seront distribués. Une formation sur l'utilisation du lecteur de glycémie, l'hypoglycémie, les symptômes d'hyperglycémie, la technique d'injection d'insuline et la technique de titration de la dose sera dispensée. Les sujets seront chargés de conserver l'enregistrement des détails de dosage dans le journal du patient. Ils recevront des conseils sur l'alimentation et l'exercice. Il leur sera demandé de remettre le journal d'étude et le stylo à insuline (vide ou plein) au coordinateur à chaque visite.

Les trois premiers mois seront une période de titration de la dose d'insuline au cours de laquelle les sujets seront invités à se rendre à la clinique à 12 semaines. Visite téléphonique aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 11. Aux semaines 4 et 8, l'investigateur peut avoir une visite imprévue pour la formation ou la distribution d'insuline. Au cours de la visite téléphonique, les sujets seront interrogés sur les médicaments concomitants et les événements indésirables. Lors de la visite à la clinique à 12 semaines ou lors d'une visite imprévue à la semaine 4 ou 8, les mesures anthropométriques, les signes vitaux, les médicaments concomitants et les événements indésirables seront enregistrés. Des bandelettes de glucomètre, de l'insuline et un journal d'étude seront distribués. L'insuline et le journal d'étude donnés lors de la visite précédente seront collectés. La dose d'insuline sera titrée selon l'algorithme donné en annexe ci-dessous avec le SMBG en 7 points effectué par le sujet ± 5 jours avant les semaines suivantes 4, 8 et 12 et la dose d'insuline peut également être titrée par piqûre au doigt FBS et PPBS fait aux semaines 2, 6 et 10.

Après 3 mois, les participants du groupe 1 peuvent subir une intensification à 2 injections de Glulisine si l'HbA1c est > 7 % et/ou la glycémie postprandiale sur 2 h est > 140 mg/dL. Après 3 mois, les participants au prémélange OD du bras 2 peuvent recevoir une BD si l'HbA1c est > 7 % et/ou la glycémie postprandiale sur 2 heures est > 140 mg/dL malgré la titration efficace des doses existantes.

Les trois prochains mois seront une période d'entretien de la dose d'insuline au cours de laquelle les sujets seront invités à se rendre à la clinique à 24 semaines. Aux semaines 16 et 20, une visite téléphonique ou une visite imprévue sera effectuée. Au cours de la visite téléphonique, ils seront interrogés sur les médicaments concomitants et les événements indésirables. Lors de la visite à la clinique à 24 semaines ou lors d'une visite imprévue à la semaine 16 ou 20, les mesures anthropométriques, les signes vitaux, les médicaments concomitants et les événements indésirables seront enregistrés. Des bandelettes de glucomètre, de l'insuline et un journal d'étude seront distribués. L'insuline et le journal d'étude donnés lors de la visite précédente seront collectés. La dose d'insuline, si nécessaire, sera titrée selon l'algorithme donné en annexe ci-dessous avec l'ASG en 7 points effectuée par les sujets ± 5 jours avant la semaine 16, la semaine 20 et la semaine 24 suivantes.

Lors de la visite à la clinique aux semaines 12 et 24, antécédents médicaux, examen physique, analyses de laboratoire telles que glycémie (à jeun et 2 heures après le repas), HbA1c, urée, créatinine, test de la fonction hépatique, profil lipidique, rapport albumine/créatinine urinaire, grossesse urinaire (le cas échéant) et un ECG à la semaine 24 seront effectués.

Au cours de la visite de fin d'étude à la semaine 24, le sujet subira un examen médical, des mesures anthropométriques, des signes vitaux, des médicaments concomitants et des événements indésirables seront enregistrés. L'insuline et le journal d'étude donnés lors de la visite précédente seront collectés.

Les sujets souffrant d'hypoglycémie doivent en informer le coordinateur ou l'investigateur par téléphone et effectuer une visite imprévue. En cas d'événement indésirable, ils doivent en informer le coordinateur ou l'investigateur par téléphone et effectuer une visite imprévue à la discrétion de l'investigateur.