Eine Studie zum Vergleich von Glargin plus Glulisin mit vorgemischtem Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Die Probanden werden aus der lokalen Bevölkerung, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen, in das Studienzentrum eingeladen. Jeder Proband wird vor der Aufnahme in die Studie sowohl mündlich als auch schriftlich über die Studie informiert, und nur die Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden eingeschlossen. Die Auswahl der Probanden richtet sich nach den im Protokoll definierten Ein- und Ausschlusskriterien. Die ausgewählten Fächer erhalten eine Screening-Nummer und werden einem Screening-Verfahren unterzogen, um geeignete Kandidaten für die Immatrikulation zu finden. Das Screening-Verfahren umfasst die Erfassung der anthropometrischen Daten, der Grundsymptomatik, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchungen wie Blutzucker (nüchtern und 2 Stunden nach dem Essen), HbA1c, Harnstoff, Kreatinin, Leberfunktionstest, Lipidprofil, Urinalbumin / Kreatininverhältnis, Urinschwangerschaft (falls zutreffend) und EKG.

Darauf folgt eine 2-wöchige Einlaufphase für geeignete Patienten, um sicherzustellen, dass die Patienten eine stabile Dosis der oralen Therapie und Metformin nicht < 1500 mg/Tag erhalten. Sulfonylharnstoff wird gestoppt.

Alle geeigneten Patienten gemäß den Einschlusskriterien (HbA1c ≥ 7,5 % bis ≤ 10,5 %, Nüchtern-Blutzucker ≥ 150 mg/dl und/oder postprandialer Blutzucker ≥ 200 mg/dl) werden in zwei Arme randomisiert. Teilnehmer in Arm-1 erhalten einmal täglich Insulin Glargin (12 Einheiten) plus einmal täglich Glulisin (4 Einheiten) zum Frühstück/Abendessen zusammen mit OHAs in stabiler Dosis und optimal titriert. Teilnehmer in Arm-2 erhalten einmal täglich vorgemischtes analoges Insulin (30/70) 16 Einheiten zum Frühstück/Abendessen zusammen mit OHAs in stabiler Dosis und werden gemäß dem Behandlungsalgorithmus titriert.

Während des Randomisierungsbesuchs erhalten die ausgewählten Probanden nach der Einlaufzeit eine Probandennummer und werden zwischen zwei Armen randomisiert.

Anthropometrische Messungen und Vitalfunktionen werden durchgeführt. Begleitmedikation und Nebenwirkungen werden notiert. Blutzuckermessgerät, Teststreifen, Insulin und Studientagebuch werden ausgegeben. Schulungen zur Verwendung von Blutzuckermessgeräten, Symptomen von Hypoglykämie, Hyperglykämie, Insulininjektionstechnik und Dosistitrationstechnik werden durchgeführt. Die Probanden werden angewiesen, die Dosierungsdetails im Patiententagebuch aufzubewahren. Sie erhalten Ernährungs- und Bewegungsberatung. Sie werden gebeten, dem Koordinator bei jedem Besuch das Studientagebuch und den Insulinpen (leer oder voll) zu übergeben.

Die ersten drei Monate sind eine Titrationsphase der Insulindosis, in der die Probanden gebeten werden, die Klinik nach 12 Wochen zu besuchen. Telefonischer Besuch in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11. In Woche 4 und 8 kann der Prüfarzt einen außerplanmäßigen Besuch zur Schulung oder Insulinabgabe haben. Während der telefonischen Visite werden die Probanden nach Begleitmedikation und unerwünschten Ereignissen befragt. Während des Klinikbesuchs nach 12 Wochen oder außerplanmäßigen Besuchen in Woche 4 oder 8 werden anthropometrische Messungen, Vitalfunktionen, begleitende Medikation und unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet. Glukometerstreifen, Insulin und Studientagebuch werden ausgegeben. Das Insulin und das Studientagebuch, die beim vorherigen Besuch gegeben wurden, werden eingesammelt. Die Insulindosis wird gemäß dem im Anhang unten angegebenen Algorithmus mit dem 7-Punkte-SMBG titriert, der vom Probanden ±5 Tage vor den folgenden Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt wird, und auch die Insulindosis kann durch Fingerstich-FBS und PPBS titriert werden in Woche 2, 6 und 10.

Nach 3 Monaten können die Teilnehmer in Arm-1 einer Intensivierung auf 2 Injektionen von Glulisin unterzogen werden, wenn der HbA1c > 7 % und/oder der postprandiale 2-h-Glukosewert > 140 mg/dl beträgt. Nach 3 Monaten können Teilnehmer in Arm-2-Premix-OD zu BD gemacht werden, wenn der HbA1c > 7 % und/oder die 2-h-postprandiale Glukose trotz wirksamer Titration der bestehenden Dosen > 140 mg/dl beträgt.

Die nächsten drei Monate werden eine Erhaltungsperiode der Insulindosis sein, in der die Probanden gebeten werden, die Klinik nach 24 Wochen zu besuchen. In Woche 16 und 20 wird ein telefonischer Besuch oder ein außerplanmäßiger Besuch durchgeführt. Während der telefonischen Visite werden sie nach Begleitmedikation und unerwünschten Ereignissen gefragt. Während des Klinikbesuchs nach 24 Wochen oder eines außerplanmäßigen Besuchs in Woche 16 oder 20 werden anthropometrische Messungen, Vitalzeichen, begleitende Medikation und unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet. Glukometerstreifen, Insulin und Studientagebuch werden ausgegeben. Das Insulin und das Studientagebuch, die beim vorherigen Besuch gegeben wurden, werden eingesammelt. Die Insulindosis wird, falls erforderlich, gemäß dem im Anhang unten angegebenen Algorithmus mit dem 7-Punkte-SMBG titriert, der von den Probanden ± 5 Tage vor der folgenden Woche 16, Woche 20 und Woche 24 durchgeführt wird.

Während des Klinikbesuchs in Woche 12 und 24, Anamnese, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen wie Blutzucker (nüchtern und 2 Stunden nach dem Essen), HbA1c, Harnstoff, Kreatinin, Leberfunktionstest, Lipidprofil, Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin, Schwangerschaft im Urin (falls zutreffend) und EKG in Woche 24 werden durchgeführt.

Am Ende des Studienbesuchs in Woche 24 wird der Proband einer medizinischen Untersuchung unterzogen, anthropometrische Messungen, Vitalfunktionen, Begleitmedikation und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. Das Insulin und das Studientagebuch, die beim vorherigen Besuch gegeben wurden, werden eingesammelt.

Personen, bei denen eine Hypoglykämie auftritt, sollten den Koordinator oder den Prüfer telefonisch informieren und einen außerplanmäßigen Besuch abstatten. Falls ein unerwünschtes Ereignis auftritt, sollten Sie den Koordinator oder den Prüfer telefonisch informieren und einen außerplanmäßigen Besuch nach Ermessen des Prüfers durchführen.