En studie om sammenligning av Glargine Plus Glulisine med ferdigblandet insulin hos type 2-diabetespasienter

Forsøkspersonene vil bli invitert til studiesenteret fra lokalbefolkningen som er villige til å delta i forsøket. Hvert forsøksperson vil bli informert både muntlig og skriftlig om studien før inkludering i studien og kun de forsøkspersonene som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert. Utvelgelsen av fagene er basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene som er definert i protokollen. De valgte fagene vil bli gitt et screeningsnummer og gjenstand for screeningsprosedyre for å finne ut kvalifiserte kandidater for påmelding. Screeningsprosedyren inkluderer innhenting av forsøkspersonens antropometriske data, grunnlinjesymptomatologi, sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser som blodsukker (faste og 2 timer etter måltid), HbA1c, Urea, Kreatinin, Leverfunksjonstest, Lipidprofil, Urinalbumin/ kreatininforhold, uringraviditet (hvis aktuelt) og EKG.

Dette vil bli etterfulgt av 2 ukers løpsperiode for kvalifiserte pasienter for å sikre at pasientene får stabil dose oral terapi og metformin ikke < 1500 mg/dag. Sulfonylurea vil bli stoppet.

Alle kvalifiserte pasienter i henhold til inklusjonskriteriene (HbA1c ≥7,5 % til ≤ 10,5 %, fastende blodsukker ≥ 150 mg/dl og/eller postprandial blodsukker ≥ 200 mg/dl) vil bli randomisert i to armer. Deltakere i arm-1 vil motta insulin Glargine én gang daglig (12 enheter) pluss én gang daglig Glulisine (4 enheter) til frokost/middag, sammen med OHAs i stabil dose og titrert optimalt. Deltakere i arm-2 vil motta en gang daglig premiks analog insulin (30/70) 16 enheter til frokost/middag, sammen med OHAs i stabil dose og vil bli titrert i henhold til behandlingsalgoritmen.

Under randomiseringsbesøket vil de utvalgte forsøkspersonene etter innkjøringsperioden få et emnenummer og randomiseres mellom to armer.

Antropometriske mål og vitale tegn vil bli tatt. Samtidig medisinering og bivirkninger vil bli notert. Glukosemåler, strips, insulin og studiedagbok vil bli utlevert. Det vil bli gitt opplæring i bruk av glukosemåler, hypoglykemi, hyperglykemisymptomer, insulininjeksjonsteknikk og dosetitreringsteknikk. Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre oversikt over doseringsdetaljer i pasientdagboken. De vil få kostholds- og treningsveiledning. De vil bli bedt om å overlevere studiedagboken og insulinpennen (tom eller full) til koordinator ved hvert besøk.

De første tre månedene vil være en insulindosetitreringsperiode der forsøkspersonene vil bli bedt om å besøke klinikken ved 12 uker. Telefonbesøk uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11. Ved uke 4 og 8 kan utrederen ha et uplanlagt besøk for trening eller insulindispensering. Under det telefoniske besøket vil pasientene bli spurt om samtidig medisinering og bivirkninger. Ved klinikkbesøk ved 12 uker eller uplanlagt besøk ved uke 4 eller 8 vil antropometriske målinger, vitale tegn, samtidig medisinering og bivirkning bli registrert. Glukometerstrimler, insulin og studiedagbok vil bli utlevert. Insulin- og studiedagboken gitt under forrige besøk vil bli samlet inn. Insulindosen vil bli titrert i henhold til algoritmen gitt i vedlegget nedenfor med 7-punkts SMBG utført av forsøkspersonen ±5 dager før de påfølgende ukene 4, 8 og 12, og insulindosen kan også titreres ved fingerstikk FBS og PPBS utført i uke 2, 6 og 10.

Etter 3 måneder kan deltakere i arm-1 gjennomgå intensivering til 2 injeksjoner av Glulisine hvis HbA1c er > 7 % og/eller 2-timers postprandial glukose er > 140 mg/dL. Etter 3 måneder kan deltakere i arm-2 premix OD gjøres BD hvis HbA1c er > 7 % og/eller 2-timers postprandial glukose er >140 mg/dL til tross for effektiv titrering av eksisterende doser.

De neste tre månedene vil være en vedlikeholdsperiode for insulindose der forsøkspersonene vil bli bedt om å besøke klinikken ved uke 24. I uke 16 og 20 vil det bli gjennomført telefonbesøk eller uplanlagt besøk. Under det telefoniske besøket vil de bli spurt om samtidig medisinering og bivirkninger. Under klinikkbesøk ved 24 uker eller uplanlagt besøk ved uke 16 eller 20, vil antropometriske målinger, vitale tegn, samtidig medisinering og bivirkning bli registrert. Glukometerstrimler, insulin og studiedagbok vil bli utlevert. Insulin- og studiedagboken gitt under forrige besøk vil bli samlet inn. Insulindosen, om nødvendig, titreres i henhold til algoritmen gitt i vedlegget nedenfor med 7-punkts SMBG utført av forsøkspersonene ±5 dager før påfølgende uke 16, uke 20 og uke 24.

Under klinikkbesøket i uke 12 og 24, medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser som blodsukker (faste og 2 timer etter måltid), HbA1c, Urea, Kreatinin, Leverfunksjonstest, Lipidprofil, Urinalbumin/kreatinin-forhold, uringraviditet (hvis aktuelt) og EKG i uke 24 vil bli utført.

Under avslutningen av studiebesøket i uke 24 vil forsøkspersonen gjennomgå medisinsk undersøkelse, antropometriske målinger, vitale tegn, samtidig medisinering og bivirkning vil bli registrert. Insulin- og studiedagboken gitt under forrige besøk vil bli samlet inn.

Personer som opplever hypoglykemi bør informere koordinatoren eller etterforskeren over telefon og foreta et uplanlagt besøk. I tilfelle de opplever uønskede hendelser, bør du informere koordinatoren eller etterforskeren over telefon og foreta et uplanlagt besøk etter etterforskerens skjønn.