Исследование по сравнению гларгина плюс глулизин с премиксом инсулина у пациентов с диабетом 2 типа

В учебный центр будут приглашены испытуемые из местного населения, желающие принять участие в испытании. Каждый субъект будет проинформирован как в устной, так и в письменной форме об исследовании до включения в исследование, и будут включены только субъекты, давшие письменное информированное согласие. Выбор субъектов основан на критериях включения и исключения, определенных в протоколе. Отобранным субъектам будет присвоен номер отбора, и они будут подвергнуты процедуре отбора для выявления подходящих кандидатов для зачисления. Процедура скрининга включает в себя получение антропометрических данных субъекта, исходную симптоматику, историю болезни, жизненные показатели, физическое обследование, лабораторные исследования, такие как глюкоза в крови (натощак и через 2 часа после еды), HbA1c, мочевина, креатинин, тест функции печени, профиль липидов, альбумин в моче / коэффициент креатинина, беременность в моче (если применимо) и ЭКГ.

За этим последует 2-недельный период для подходящих пациентов, чтобы убедиться, что пациенты получают стабильную дозу пероральной терапии и метформин не < 1500 мг / день. Применение сульфонилмочевины будет остановлено.

Все подходящие пациенты в соответствии с критериями включения (HbA1c от ≥7,5% до ≤ 10,5%, уровень глюкозы в крови натощак ≥ 150 мг/дл и/или постпрандиальный уровень глюкозы в крови ≥ 200 мг/дл) будут рандомизированы в две группы. Участники группы 1 будут получать один раз в день инсулин гларгин (12 единиц) плюс один раз в день глулизин (4 единицы) во время завтрака/ужина, а также ОГК в стабильной дозе с оптимальным титрованием. Участники группы-2 будут получать один раз в день премикс-аналог инсулина (30/70) по 16 единиц за завтраком/ужином вместе с пероральными кислотами в стабильной дозе и будут титроваться в соответствии с алгоритмом лечения.

Во время визита для рандомизации выбранным субъектам после вводного периода будет присвоен номер субъекта, и они будут рандомизированы между двумя группами.

Будут проведены антропометрические измерения и жизненные показатели. Сопутствующее лечение и нежелательные явления будут отмечены. Будут выданы глюкометр, полоски, инсулин и дневник исследования. Будет проведено обучение использованию глюкометра, гипогликемии, симптомам гипергликемии, технике инъекции инсулина и технике титрования дозы. Субъекты будут проинструктированы о ведении записей о деталях дозирования в дневнике пациента. Им будут даны рекомендации по питанию и физическим упражнениям. Их попросят передать дневник исследования и инсулиновую шприц-ручку (пустую или полную) координатору при каждом посещении.

Первые три месяца будут периодом титрования дозы инсулина, в течение которого субъектов попросят посетить клинику через 12 недель. Телефонный визит на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 и 11 неделе. На 4-й и 8-й неделе у исследователя может быть незапланированный визит для обучения или выдачи инсулина. Во время телефонного визита субъектов спросят о сопутствующих лекарствах и побочных эффектах. Во время визита в клинику на 12-й неделе или внепланового визита на 4-й или 8-й неделе будут регистрироваться антропометрические измерения, показатели жизненно важных функций, сопутствующее лечение и нежелательные явления. Будут выданы полоски глюкометра, инсулин и дневник исследования. Будут собраны инсулин и дневник исследования, данные во время предыдущего визита. Доза инсулина будет титроваться в соответствии с алгоритмом, приведенным в приложении ниже, с 7-точечной SMBG, выполненной субъектом ± 5 дней до следующих недель 4, 8 и 12, а также дозу инсулина можно титровать путем прокола пальца FBS и PPBS. на 2, 6 и 10 неделе.

Через 3 месяца участники группы 1 могут пройти интенсификацию до 2 инъекций глулизина, если уровень HbA1c > 7% и/или уровень глюкозы через 2 часа после приема пищи > 140 мг/дл. Через 3 месяца участники группы 2 с премиксом OD могут быть переведены на BD, если HbA1c > 7% и/или 2-часовая постпрандиальная глюкоза > 140 мг/дл, несмотря на эффективное титрование существующих доз.

Следующие три месяца будут периодом поддержания дозы инсулина, в течение которого испытуемых попросят посетить клинику на 24-й неделе. На 16 и 20 неделе будет проведен визит по телефону или внеплановый визит. Во время телефонного визита их спросят о сопутствующих лекарствах и побочных эффектах. Во время визита в клинику на 24-й неделе или незапланированного визита на 16-й или 20-й неделе будут регистрироваться антропометрические измерения, показатели жизненно важных функций, сопутствующее лечение и нежелательные явления. Будут выданы полоски глюкометра, инсулин и дневник исследования. Будут собраны инсулин и дневник исследования, данные во время предыдущего визита. Доза инсулина, при необходимости, будет титрована в соответствии с алгоритмом, приведенным в приложении ниже, с 7-балльной SMBG, выполненной субъектами ± 5 дней до следующей недели 16, недели 20 и недели 24.

Во время визита в клинику на 12-й и 24-й неделе, история болезни, физикальное обследование, лабораторные исследования, такие как глюкоза в крови (натощак и через 2 часа после еды), HbA1c, мочевина, креатинин, тест функции печени, профиль липидов, соотношение альбумин/креатинин в моче, беременность в моче. (если применимо) и ЭКГ на 24-й неделе.

В конце исследовательского визита на 24-й неделе субъект пройдет медицинский осмотр, будут зарегистрированы антропометрические измерения, показатели жизненно важных функций, сопутствующие лекарства и нежелательные явления. Будут собраны инсулин и дневник исследования, данные во время предыдущего визита.

Субъекты, испытывающие любую гипогликемию, должны сообщить об этом координатору или исследователю по телефону и нанести незапланированный визит. В случае нежелательных явлений следует сообщить об этом координатору или исследователю по телефону и совершить внеплановый визит по усмотрению исследователя.