Um estudo sobre a comparação de Glargina mais Glulisina com insulina pré-misturada em pacientes com diabetes tipo 2

Os indivíduos serão convidados para o centro de estudo da população local que está disposta a participar do estudo. Cada sujeito será informado oralmente e por escrito sobre o estudo antes da inclusão no estudo e somente os sujeitos que derem consentimento informado por escrito serão incluídos. A seleção dos sujeitos é baseada nos critérios de inclusão e exclusão definidos no protocolo. Os indivíduos selecionados receberão um número de triagem e serão submetidos a um procedimento de triagem para descobrir os candidatos elegíveis para inscrição. O procedimento de triagem inclui a obtenção de dados antropométricos do indivíduo, sintomatologia basal, histórico médico, sinais vitais, exame físico, investigações laboratoriais como glicemia (jejum e 2 horas após a refeição), HbA1c, uréia, creatinina, teste de função hepática, perfil lipídico, albumina na urina/ taxa de creatinina, gravidez urinária (se aplicável) e ECG.

Isso será seguido por um período de 2 semanas para pacientes elegíveis para garantir que os pacientes estejam em dose estável de terapia oral e metformina não < 1500 mg/dia. A sulfoniluréia será interrompida.

Todos os pacientes elegíveis de acordo com os critérios de inclusão (HbA1c ≥7,5% a ≤ 10,5%, glicemia em jejum ≥ 150 mg/dl e/ou glicemia pós-prandial ≥ 200 mg/dl) serão randomizados em dois braços. Os participantes no braço-1 receberão uma vez ao dia insulina Glargina (12 unidades) mais uma vez ao dia Glulisina (4 unidades) no café da manhã/jantar, juntamente com OHAs em dose estável e titulados de forma ideal. Os participantes no braço-2 receberão uma vez ao dia insulina analógica pré-misturada (30/70) 16 unidades no café da manhã/jantar, juntamente com OHAs em dose estável e serão titulados de acordo com o algoritmo de tratamento.

Durante a visita de randomização, os indivíduos selecionados após o período inicial receberão um número de indivíduos e serão randomizados entre dois braços.

Serão realizadas medidas antropométricas e sinais vitais. Medicação concomitante e eventos adversos serão anotados. Medidor de glicose, tiras, insulina e diário de estudo serão dispensados. Será feito treinamento sobre o uso do medidor de glicose, hipoglicemia, sintomas de hiperglicemia, técnica de injeção de insulina e técnica de titulação de dose. Os indivíduos serão instruídos a manter o registro dos detalhes da dosagem no diário do paciente. Eles receberão aconselhamento sobre dieta e exercícios. Eles serão solicitados a entregar o diário de estudo e a caneta de insulina (vazia ou cheia) ao coordenador em cada visita.

Os primeiros três meses serão um período de titulação da dose de insulina em que os indivíduos serão convidados a visitar a clínica em 12 semanas. Visita telefônica na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11. Nas semanas 4 e 8, o investigador pode fazer uma visita não programada para treinamento ou administração de insulina. Durante a visita telefônica, os indivíduos serão questionados sobre medicação concomitante e eventos adversos. Durante a visita clínica em 12 semanas ou visita não programada na semana 4 ou 8 medições antropométricas, os sinais vitais, medicação concomitante e evento adverso serão registrados. Tiras de glicosímetro, insulina e diário de estudo serão dispensados. A insulina e o diário de estudo fornecidos durante a visita anterior serão coletados. A dose de insulina será titulada de acordo com o algoritmo fornecido no apêndice abaixo com o SMBG de 7 pontos feito pelo sujeito ± 5 dias antes das semanas 4, 8 e 12 seguintes e também a dose de insulina pode ser titulada por picada no dedo FBS e PPBS feito na semana 2, 6 e 10.

Após 3 meses, os participantes no braço-1 podem sofrer intensificação para 2 injeções de Glulisina se a HbA1c for > 7% e/ou 2 h de glicose pós-prandial for > 140 mg/dL. Após 3 meses, os participantes no braço 2 pré-mix OD podem se tornar BD se a HbA1c for > 7% e/ou a glicose pós-prandial de 2 horas for > 140 mg/dL, apesar da titulação eficaz das doses existentes.

Os próximos três meses serão um período de manutenção da dose de insulina em que os indivíduos serão convidados a visitar a clínica na 24ª semana. Nas semanas 16 e 20 será realizada uma visita telefônica ou uma visita não agendada. Durante a visita telefônica, eles serão questionados sobre medicação concomitante e eventos adversos. Durante a visita clínica às 24 semanas ou visita não programada às semanas 16 ou 20, serão registados medições antropométricas, sinais vitais, medicação concomitante e eventos adversos. Tiras de glicosímetro, insulina e diário de estudo serão dispensados. A insulina e o diário de estudo fornecidos durante a visita anterior serão coletados. A dose de insulina, se necessária, será titulada de acordo com o algoritmo fornecido no apêndice abaixo com o SMBG de 7 pontos feito pelos sujeitos ± 5 dias antes da próxima semana 16, semana 20 e semana 24.

Durante a visita clínica nas semanas 12 e 24, histórico médico, exame físico, investigações laboratoriais como glicemia (em jejum e 2 horas após a refeição), HbA1c, uréia, creatinina, teste de função hepática, perfil lipídico, relação albumina/creatinina na urina, gravidez na urina (se aplicável) e ECG na semana 24 serão feitos.

Durante a visita final do estudo na semana 24, o sujeito será submetido a exame médico, medições antropométricas, sinais vitais, medicação concomitante e eventos adversos serão registrados. A insulina e o diário de estudo fornecidos durante a visita anterior serão coletados.

Os indivíduos que apresentarem qualquer hipoglicemia devem informar o coordenador ou o investigador por telefone e fazer uma visita não agendada. Caso sofram eventos adversos, devem informar o coordenador ou o investigador por telefone e fazer uma visita não agendada a critério do investigador.