En studie om jämförelse av Glargine Plus Glulisine med förblandat insulin hos patienter med typ 2-diabetes

Försökspersonerna kommer att bjudas in till studiecentret från lokalbefolkningen som är villiga att delta i försöket. Varje försöksperson kommer att informeras både muntligt och skriftligt om studien innan inkludering i studien och endast de försökspersoner som ger skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas. Valet av ämnen baseras på inklusions- och exkluderingskriterierna som definieras i protokollet. De utvalda ämnena kommer att få ett screeningnummer och genomgå screeningförfarande för att ta reda på vilka kandidater som är berättigade till registrering. Screeningproceduren inkluderar inhämtning av försökspersonens antropometriska data, baslinjesymptomatologi, medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökningar som blodglukos (fasta & 2 timmar efter måltid), HbA1c, urea, kreatinin, leverfunktionstest, lipidprofil, urinalbumin/ kreatininkvot, uringraviditet (om tillämpligt) och EKG.

Detta kommer att följas av en period på 2 veckor för berättigade patienter för att säkerställa att patienterna får en stabil dos av oral behandling och Metformin inte < 1500 mg/dag. Sulfonylurea kommer att stoppas.

Alla kvalificerade patienter enligt inklusionskriterierna (HbA1c ≥7,5 % till ≤ 10,5 %, fastande blodsocker ≥ 150 mg/dl och/eller postprandialt blodsocker ≥ 200 mg/dl) kommer att randomiseras i två armar. Deltagare i arm-1 kommer att få insulin Glargine en gång dagligen (12 enheter) plus en gång dagligen Glulisine (4 enheter) vid frukost/middag, tillsammans med OHAs i stabil dos och titrerade optimalt. Deltagare i arm-2 kommer att få en gång dagligen premix analogt insulin (30/70) 16 enheter vid frukost/middag, tillsammans med OHAs i stabil dos och kommer att titreras enligt behandlingsalgoritmen.

Under randomiseringsbesöket kommer de utvalda försökspersonerna efter inkörningsperioden att ges ett ämnesnummer och randomiseras mellan två armar.

Antropometriska mätningar och vitala tecken kommer att tas. Samtidig medicinering och biverkningar kommer att noteras. Glukosmätare, remsor, insulin och studiedagbok kommer att delas ut. Utbildning om användning av glukosmätare, hypoglykemi, hyperglykemisymptom, insulininjektionsteknik och dostitreringsteknik kommer att genomföras. Försökspersonerna kommer att instrueras att föra register över doseringsdetaljer i patientens dagbok. De kommer att få kost- och träningsrådgivning. De kommer att uppmanas att lämna över studiedagboken och insulinpennan (tom eller full) till koordinatorn vid varje besök.

De första tre månaderna kommer att vara en insulindostitreringsperiod där försökspersonerna kommer att uppmanas att besöka kliniken vid 12 veckor. Telefonbesök vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 och 11. Vid vecka 4 och 8 kan utredaren få ett oplanerat besök för träning eller insulindispensering. Under det telefoniska besöket kommer försökspersoner att tillfrågas om samtidig medicinering och biverkningar. Vid klinikbesök vid 12 veckor eller oplanerat besök vid vecka 4 eller 8 kommer antropometriska mätningar, vitala tecken, samtidig medicinering och biverkningar att registreras. Glukometerremsor, insulin och studiedagbok kommer att delas ut. Insulinet och studiedagboken som gavs under tidigare besök kommer att samlas in. Insulindosen kommer att titreras enligt algoritmen som ges i bilagan nedan med 7-punkts SMBG som gjorts av försökspersonen ±5 dagar före de följande veckorna 4, 8 & 12 och insulindosen kan även titreras med fingerstick FBS och PPBS. i vecka 2, 6 och 10.

Efter 3 månader kan deltagarna i arm-1 genomgå intensifiering till 2 injektioner av Glulisine om HbA1c är > 7 % och/eller 2-timmars postprandial glukos är >140 mg/dL. Efter 3 månader kan deltagare i arm-2 premix OD göras BD om HbA1c är > 7 % och/eller 2-timmars postprandial glukos är >140 mg/dL trots effektiv titrering av befintliga doser.

De kommande tre månaderna kommer att vara en underhållsperiod för insulindosen där försökspersonerna kommer att uppmanas att besöka kliniken vid vecka 24. Vid vecka 16 och 20 genomförs telefonbesök eller oplanerat besök. Under telefonbesöket kommer de att tillfrågas om samtidig medicinering och biverkningar. Under klinikbesök vid 24 veckor eller oplanerat besök vid vecka 16 eller 20 kommer antropometriska mätningar, vitala tecken, samtidig medicinering och biverkning att registreras. Glukometerremsor, insulin och studiedagbok kommer att delas ut. Insulinet och studiedagboken som gavs under tidigare besök kommer att samlas in. Dosen av insulin, om det behövs, kommer att titreras enligt algoritmen som ges i bilagan nedan med 7-punkts SMBG gjort av försökspersonerna ±5 dagar före följande vecka 16, vecka 20 och vecka 24.

Under klinikbesöket i vecka 12 och 24, Anamnes, Fysisk undersökning, laboratorieundersökningar som blodsocker (fasta & 2 timmar efter måltid), HbA1c, Urea, Kreatinin, Leverfunktionstest, Lipidprofil, Urinalbumin/kreatininförhållande, uringraviditet (om tillämpligt) och EKG vid vecka 24 kommer att göras.

Under slutet av studiebesöket vecka 24 kommer försökspersonen att genomgå medicinsk undersökning, antropometriska mätningar, vitala tecken, samtidig medicinering och biverkningar kommer att registreras. Insulinet och studiedagboken som gavs under tidigare besök kommer att samlas in.

Försökspersoner som upplever någon hypoglykemi bör informera koordinatorn eller utredaren per telefon och göra ett oplanerat besök. Om de upplever en negativ händelse bör samordnaren eller utredaren informeras via telefon och göra ett oplanerat besök enligt utredarens bedömning.