Un estudio sobre la comparación de glargina más glulisina con insulina premezclada en pacientes con diabetes tipo 2

Los sujetos serán invitados al centro de estudio de la población local que esté dispuesta a participar en el ensayo. Cada sujeto será informado tanto oralmente como por escrito sobre el estudio antes de su inclusión en el estudio y solo se incluirán los sujetos que den su consentimiento informado por escrito. La selección de los sujetos se basa en los criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo. Los sujetos seleccionados recibirán un número de selección y estarán sujetos a un procedimiento de selección para encontrar candidatos elegibles para la inscripción. El procedimiento de selección incluye la obtención de datos antropométricos del sujeto, sintomatología inicial, historial médico, signos vitales, examen físico, investigaciones de laboratorio como glucosa en sangre (en ayunas y 2 horas después de las comidas), HbA1c, urea, creatinina, prueba de función hepática, perfil de lípidos, albúmina en orina/ índice de creatinina, embarazo en orina (si corresponde) y ECG.

A esto le seguirá un período de preinclusión de 2 semanas para los pacientes elegibles para garantizar que los pacientes reciban una dosis estable de terapia oral y metformina no < 1500 mg/día. Se suspenderá la sulfonilurea.

Todos los pacientes elegibles según los criterios de inclusión (HbA1c ≥7,5 % a ≤ 10,5 %, glucemia en ayunas ≥ 150 mg/dl y/o glucemia posprandial ≥ 200 mg/dl) serán aleatorizados en dos brazos. Los participantes en el grupo 1 recibirán insulina Glargina una vez al día (12 unidades) más Glulisina una vez al día (4 unidades) en el desayuno/cena, junto con OHA en dosis estables y titulados de manera óptima. Los participantes en el brazo 2 recibirán 16 unidades de insulina análoga premezclada una vez al día (30/70) en el desayuno/cena, junto con OHA en dosis estable y se ajustarán según el algoritmo de tratamiento.

Durante la visita de aleatorización, los sujetos seleccionados después del período inicial recibirán un número de sujeto y se aleatorizarán entre dos brazos.

Se tomarán medidas antropométricas y signos vitales. Se anotarán la medicación concomitante y los eventos adversos. Se dispensará medidor de glucosa, tiras, insulina y diario de estudio. Se realizará capacitación sobre el uso del medidor de glucosa, hipoglucemia, síntomas de hiperglucemia, técnica de inyección de insulina y técnica de titulación de dosis. Se indicará a los sujetos que mantengan un registro de los detalles de la dosificación en el diario del paciente. Se les brindará asesoramiento en Dieta y Ejercicio. Se le pedirá que entregue el diario de estudio y la pluma de insulina (vacío o lleno) al coordinador en cada visita.

Los primeros tres meses serán un período de titulación de la dosis de insulina en el que se pedirá a los sujetos que visiten la clínica a las 12 semanas. Visita telefónica en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11. En las semanas 4 y 8, el investigador puede tener una visita no programada para capacitación o dispensación de insulina. Durante la visita telefónica se preguntará a los sujetos sobre la medicación concomitante y los eventos adversos. Durante la visita a la clínica a las 12 semanas o la visita no programada a las 4 u 8 semanas se registrarán las mediciones antropométricas, los signos vitales, la medicación concomitante y los eventos adversos. Se dispensarán tiras de glucómetro, Insulina y diario de estudio. Se recogerá la insulina y el diario de estudios entregado en la visita anterior. La dosis de insulina se titulará de acuerdo con el algoritmo proporcionado en el apéndice a continuación con el SMBG de 7 puntos realizado por el sujeto ± 5 días antes de las siguientes semanas 4, 8 y 12 y también la dosis de insulina se puede titular mediante punción digital FBS y PPBS realizados en la semana 2, 6 y 10.

Después de 3 meses, los participantes en el brazo 1 pueden intensificarse a 2 inyecciones de Glulisine si la HbA1c es > 7 % y/o la glucosa posprandial a las 2 horas es > 140 mg/dL. Después de 3 meses, los participantes en el grupo 2 de premezcla OD pueden recibir BD si la HbA1c es > 7 % y/o la glucosa posprandial a las 2 horas es > 140 mg/dl a pesar de la titulación efectiva de las dosis existentes.

Los próximos tres meses serán un período de mantenimiento de la dosis de insulina en el que se pedirá a los sujetos que visiten la clínica a las 24 semanas. En la semana 16 y 20 se realizará visita telefónica o visita no programada. Durante la visita telefónica se les preguntará sobre medicación concomitante y eventos adversos. Durante la visita a la clínica a las 24 semanas o la visita no programada a las 16 o 20 semanas, se registrarán las medidas antropométricas, los signos vitales, la medicación concomitante y el evento adverso. Se dispensarán tiras de glucómetro, Insulina y diario de estudio. Se recogerá la insulina y el diario de estudios entregado en la visita anterior. La dosis de insulina, si es necesario, se titulará de acuerdo con el algoritmo que se proporciona en el apéndice a continuación con el SMBG de 7 puntos realizado por los sujetos ± 5 días antes de las siguientes semanas 16, 20 y 24.

Durante la visita a la clínica en las semanas 12 y 24, historial médico, examen físico, investigaciones de laboratorio como glucosa en sangre (en ayunas y 2 horas después de las comidas), HbA1c, urea, creatinina, prueba de función hepática, perfil de lípidos, proporción de albúmina/creatinina en orina, embarazo en orina (si procede) y se realizará ECG en la semana 24.

Durante la visita de fin de estudio en la semana 24, el sujeto se someterá a un examen médico, se registrarán las medidas antropométricas, los signos vitales, la medicación concomitante y los eventos adversos. Se recogerá la insulina y el diario de estudios entregado en la visita anterior.

Los sujetos que experimenten alguna hipoglucemia deben informar al coordinador o al investigador por teléfono y realizar una visita no programada. En caso de presentar algún evento adverso deberá informar telefónicamente al coordinador o al investigador y realizar una visita no programada a criterio del investigador.