제2형 당뇨병 환자에서 글라진 플러스 글루리신과 미리 혼합된 인슐린의 비교에 관한 연구
제2형 진성 당뇨병 성인 환자에서 지속형 기저 인슐린 아날로그 글라진 플러스 글루리신과 미리 혼합된 인슐린의 전향적, 다심, 무작위, 공개 라벨 비교
연구 개요
상세 설명
피험자는 시험에 참여할 의향이 있는 지역 주민 중에서 연구 센터로 초대됩니다. 각 피험자는 연구에 포함되기 전에 연구에 대해 구두 및 서면으로 통보되며 서면 동의서를 제공한 피험자만 포함됩니다. 피험자의 선택은 프로토콜에 정의된 포함 및 제외 기준을 기반으로 합니다. 선발된 과목에는 선발번호를 부여하고 선발절차를 거쳐 등록대상자를 찾습니다. 선별 절차에는 피험자의 인체 측정 데이터, 기본 증상, 병력, 활력 징후, 신체 검사, 혈당(공복 및 식후 2시간), HbA1c, 요소, 크레아티닌, 간 기능 검사, 지질 프로필, 소변 알부민/ 크레아티닌 비율, 소변 임신(해당되는 경우) 및 ECG.
그 다음에는 환자가 안정적인 용량의 경구 요법 및 메트포르민이 < 1500 mg/day가 아닌지 확인하기 위해 적격 환자를 위한 2주간의 실행 기간이 뒤따를 것입니다. 설포닐우레아를 중단합니다.
포함 기준(HbA1c ≥7.5% ~ ≤ 10.5%, 공복 혈당 ≥ 150mg/dl 및/또는 식후 혈당 ≥ 200mg/dl)에 따라 모든 적격 환자가 두 군에서 무작위 배정됩니다. arm-1의 참가자는 아침/저녁으로 1일 1회 인슐린 글라진(12단위)과 1일 1회 글루리신(4단위)을 투여받으며 OHA는 안정적 용량으로 최적으로 적정됩니다. arm-2의 참가자는 안정적인 용량의 OHA와 함께 아침/저녁으로 프리믹스 아날로그 인슐린(30/70) 16 단위를 매일 1회 투여받으며 치료 알고리즘에 따라 적정됩니다.
무작위 방문 동안, 도입 기간 후 선택된 피험자에게 피험자 번호가 부여되고 두 팔 사이에서 무작위 배정됩니다.
인체 측정 및 바이탈 사인이 취해질 것입니다. 수반되는 약물 및 부작용이 기록됩니다. 혈당 측정기, 스트립, 인슐린 및 학습 일지가 제공됩니다. 혈당측정기 사용법, 저혈당증, 고혈당 증상, 인슐린 주사법 및 용량 적정법에 대한 교육을 실시합니다. 피험자는 환자 일지에 투약 세부 사항의 기록을 유지하도록 지시받을 것입니다. 그들은식이 요법과 운동 상담을 받게됩니다. 방문할 때마다 코디네이터에게 학습 일지와 인슐린 펜(빈 펜 또는 가득 찬 펜)을 전달해야 합니다.
처음 3개월은 피험자가 12주에 클리닉을 방문하도록 요청받는 인슐린 용량 적정 기간이 될 것입니다. 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주 및 11주차에 전화로 방문하십시오. 4주 및 8주에 연구자는 훈련 또는 인슐린 투여를 위해 예정되지 않은 방문을 할 수 있습니다. 전화 방문 중에 피험자는 병용 약물 및 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 12주에 클리닉 방문 또는 4주 또는 8주에 예정되지 않은 방문 동안 인체 측정 측정, 바이탈 사인, 병용 약물 및 부작용이 기록될 것입니다. 혈당 측정 스트립, 인슐린 및 학습 일지가 제공됩니다. 이전 방문 시 제공된 인슐린 및 연구 일지가 수집됩니다. 인슐린 용량은 다음 4주, 8주 및 12주차 ±5일 전에 대상자가 수행한 7점 SMBG로 아래 부록에 제공된 알고리즘에 따라 적정되며, 또한 인슐린 용량은 FBS 및 PPBS를 손가락으로 찔러 적정할 수 있습니다. 2, 6, 10주차에.
3개월 후, arm-1의 참가자는 HbA1c가 > 7% 및/또는 식후 2시간 혈당이 >140 mg/dL인 경우 글루리신 2회 주사로 강화를 겪을 수 있습니다. 3개월 후, HbA1c가 > 7% 및/또는 기존 용량의 효과적인 적정에도 불구하고 식후 2시간 혈당이 >140 mg/dL인 경우 arm-2 프리믹스 OD 참가자는 BD로 만들 수 있습니다.
다음 3개월은 24주에 피험자가 클리닉을 방문하도록 요청받는 인슐린 용량 유지 기간이 될 것입니다. 16주 및 20주에 전화 방문 또는 예정되지 않은 방문이 수행됩니다. 전화 방문 중에 병용 약물 및 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 24주에 클리닉 방문 또는 16주 또는 20주에 예정되지 않은 방문 동안 인체 측정, 바이탈 사인, 병용 약물 및 부작용이 기록됩니다. 혈당 측정 스트립, 인슐린 및 학습 일지가 제공됩니다. 이전 방문 시 제공된 인슐린 및 연구 일지가 수집됩니다. 필요한 경우 인슐린 용량은 다음 16주차, 20주차 및 24주차 ±5일 전에 대상자가 수행한 7점 SMBG로 아래 부록에 제공된 알고리즘에 따라 적정됩니다.
12주차 및 24주차 클리닉 방문 동안, 병력, 신체 검사, 혈당(공복 및 식후 2시간)과 같은 실험실 조사, HbA1c, 요소, 크레아티닌, 간 기능 검사, 지질 프로필, 소변 알부민/크레아티닌 비율, 소변 임신 (해당하는 경우) 및 24주차에 ECG를 실시합니다.
연구 종료 24주차 방문 동안 대상체는 건강 검진을 받을 것이며, 신체 측정, 바이탈 사인, 병용 약물 및 부작용이 기록될 것입니다. 이전 방문 시 제공된 인슐린 및 연구 일지가 수집됩니다.
저혈당증을 경험한 피험자는 전화로 코디네이터 또는 조사자에게 알리고 예정되지 않은 방문을 해야 합니다. 부작용을 경험한 경우 코디네이터 또는 조사관에게 전화로 알리고 조사관의 재량에 따라 예정되지 않은 방문을 해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, 인도, 590010
- Dr.Mallikarjnn Jali
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 019
- Singhvi Health Centre
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600024
- MedWay Hospitals
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625 020
- Arthur Asirvatham Hospital
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Salem, Tamil Nadu, 인도, 636016
- M.G.Diabetes Speciality and Research Center
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Tiruvannamalai, Tamil Nadu, 인도, 606 603
- Ramana Maharishi Rangammal Hospital
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Trichy, Tamil Nadu, 인도, 620018
- Trichy Diabetes Speciality Center (P) Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 2 또는 3 OHA의 안정적인 용량으로 T2DM을 앓는 인슐린 무경험 남녀.
- 18세 이상 65세 이하의 남녀 모두.
- HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 10.5%, 공복 혈당 ≥ 150mg/dl 및/또는 식후 혈당 ≥ 200mg/dl
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2.
- 지역 규정에 따라 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 테스트 제품 준수의 일환으로 임상 센터에 전화를 걸기 위해 전화를 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- BMI > 40kg/m2
- 피험자는 모든 유형의 중증 활동성 감염에 대해 치료를 받고 있습니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했습니다.
- 향후 6개월 내 수술 예정
- 일시적으로 인슐린으로 전환해야 할 필요가 있다고 예측되는 모든 이벤트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글라진 + 글루리신
24주 동안 아침/저녁 식전 인슐린 글라진 + 글루리신(12U/일 + 4U/일)
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글라진은 아침/저녁 식전 30분에 복용하며, 방문 시 공복혈당에 따라 용량을 조절하며, 글루리신은 아침/저녁 식전 20분에 복용하며, 방문 시마다 식후 혈당에 따라 용량을 조절한다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 사전 혼합 아날로그 인슐린(70/30)
사전 혼합 아날로그 인슐린(70/30) 16U/일 아침 식사 전/저녁 식사 시 24주 동안
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미리 혼합된 아날로그 인슐린은 아침/저녁 식사 30분 전에 복용해야 하며, 복용량은 방문할 때마다 공복 혈당에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 24주
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T2DM이 있는 인슐린 무경험 환자에서 사전 혼합 인슐린 개시와 비교하여 글라진 OD + 글루리신 사이의 기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화를 비교하기 위해
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선 및 24주
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공복 혈당의 변화 측면에서 글라진 + 글루리신 대 사전 혼합 유사체 인슐린의 효과
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기준선 및 24주
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식후 혈당의 변화
기간: 기준선 및 24주
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식후 혈당 변화 측면에서 글라진 + 글루리신 대 사전 혼합 유사체 인슐린의 효과
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기준선 및 24주
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7점 자가 모니터링 혈당 프로파일의 변화
기간: 기준선 및 24주
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7점 자가 모니터링 혈당 프로파일의 변화 측면에서 글라진 + 글루리신 대 사전 혼합 유사체 인슐린의 효과
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기준선 및 24주
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HbA1c 감소율 < 7%
기간: 기준선 및 24주
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HbA1c < 7%의 감소율 측면에서 글라진 + 글루리신 대 사전 혼합 유사체 인슐린의 효과
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기준선 및 24주
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인슐린 용량의 변화
기간: 기준선 및 24주
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인슐린 용량의 변화 측면에서 글라진 + 글루리신 대 사전 혼합 유사체 인슐린의 영향
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기준선 및 24주
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증후성 저혈당의 사건 수
기간: 기준선 및 24주
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증후성 저혈당증의 사건 수 측면에서 글라진 + 글루리신 대 사전 혼합 유사체 인슐린의 효과
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기준선 및 24주
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중증 저혈당 발생 횟수
기간: 기준선 및 24주
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중증 저혈당증의 사건 수 측면에서 글라진 + 글루리신 대 사전 혼합 유사체 인슐린의 효과
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기준선 및 24주
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체중의 변화
기간: 기준선 및 24주
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체중 변화 측면에서 글라진 + 글루리신 대 사전 혼합 유사체 인슐린의 효과
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기준선 및 24주
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 24주
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체질량 지수의 변화 측면에서 글라진 + 글루리신 대 사전 혼합 유사체 인슐린의 효과
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기준선 및 24주
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 24주
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혈압 변화 측면에서 글라진 + 글루리신 대 사전 혼합 유사체 인슐린의 효과
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기준선 및 24주
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부작용과 관련하여 치료를 받은 참가자 수
기간: 기준선 및 24주
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글라진 + 글루리신 및 사전 혼합 유사체 인슐린 그룹 모두에서 관찰된 부작용의 수를 평가할 것입니다.
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)완전한유아기의 일반화 동맥 석회화 | 상염색체 열성 저인산혈증 구루병 Type2미국
글라진 + 글루리신에 대한 임상 시험
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Medical University of Warsaw초대로 등록