酿酒酵母对低密度脂蛋白胆固醇的影响 (HONEY)
2018年6月11日 更新者：Lesaffre International
该研究的目的是评估食用食品补充剂（活酿酒酵母）对中度高胆固醇血症受试者脂质分布的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59000
- Institut Pasteur de Lille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度高胆固醇血症（LDL 胆固醇在 1.3 至 1.9 g/L 之间），最多有 1 个相关的心血管危险因素。
排除标准：
- 总胆固醇 > 3.5 g/L（空腹时）
- 甘油三酯 > 3 g/L（空腹时）
- 家族性高胆固醇血症（IIa型）
- 糖尿病治疗与否
- 如果受试者在研究开始前一个月服用过已知会影响脂质代谢的药物（他汀类药物、依折麦布、考来烯胺、贝特类药物……）和/或在研究期间易服用此类药物
- 受试者在研究前一个月食用了已知对胆固醇血症有影响的食品补充剂或功能性食品（植物甾醇、植物甾烷醇、多二十烷醇、β-葡聚糖……）和/或在研究期间易食用此类产品
- 在研究前一个月服用过益生菌食品补充剂和/或在研究期间易服用此类产品的受试者
- 在研究前一个月遵循低饮食方案（摄入量 < 1500 kcal/天）和/或在研究期间易开始这种方案的受试者
- 诊断出食物行为障碍
- 患有罕见的严重疾病（罕见的消化系统疾病、肾功能衰竭、心血管疾病、肿瘤...）或接受过严重手术的受试者
- 接受过减肥手术或胃旁路手术的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 愿意怀孕的女性过度饮酒
- 易于在研究结束前改变烟草消费
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：活酿酒酵母
活酿酒酵母。每天 2 粒胶囊（1 克）。
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活酿酒酵母
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ACTIVE_COMPARATOR：酵母细胞壁
酵母细胞壁。每天 2 粒胶囊（700 毫克）。
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酵母细胞壁
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
玉米淀粉和硬脂酸镁。
每天 2 粒胶囊。
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玉米淀粉和硬脂酸镁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：4周
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4周
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总胆固醇
大体时间：4周、8周
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4周、8周
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甘油三酯
大体时间：4周、8周
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4周、8周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：4周、8周
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4周、8周
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载脂蛋白B
大体时间：4周、8周
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4周、8周
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载脂蛋白A1
大体时间：4周、8周
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4周、8周
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伽玛GT
大体时间：4周、8周
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4周、8周
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反卫星
大体时间：4周、8周
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4周、8周
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阿拉特
大体时间：4周、8周
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4周、8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月12日
首次发布 (估计)
2016年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月11日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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