Effekt av Saccharomyces Cerevisiae i LDL-kolesterol (HONEY)
11 juni 2018 uppdaterad av: Lesaffre International
Syftet med studien är att utvärdera effekten av konsumtion av ett kosttillskott (levande saccharomyces cerevisiae) på lipidprofilen hos patienter med måttlig hyperkolesterolemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig hyperkolesterolemi (LDL-kolesterol mellan 1,3 och 1,9 g/L) med högst 1 associerad kardiovaskulär riskfaktor.
Exklusions kriterier:
- Totalt kolesterol > 3,5 g/L (på fastande mage)
- Triglycerider > 3 g/L (på fastande mage)
- Familjär hyperkolesterolemi (typ IIa)
- Diabetes mellitus behandlad eller inte
- Försökspersoner som har konsumerat läkemedel som är kända för sin inverkan på lipidmetabolismen (statiner, ezetimib, kolestyramin, fibrat...) under månaden innan studien påbörjades och/eller mottagliga för att konsumera sådana läkemedel under studien
- Försökspersoner som har konsumerat kosttillskott eller funktionella livsmedel kända för sin inverkan på kolesterolemi (fytosteroler, fytostanoler, polikosanoler, beta-glukaner...) under månaden före studien och/eller som är mottagliga för att konsumera sådana produkter under studien
- Försökspersoner som har konsumerat probiotika kosttillskott under månaden före studien och/eller mottagliga för att konsumera sådana produkter under studien
- Försökspersoner som följde en lågdiet (intag < 1500 kcal/dag) under månaden före studien och/eller mottagliga för att påbörja en sådan regim under studien
- Diagnostiserade matbeteendestörningar
- Personer med sällsynta allvarliga sjukdomar (sällsynta matsmältningssjukdomar, njursvikt, hjärt-kärlsjukdomar, tumör...) eller som har genomgått en allvarlig operation
- Försökspersoner som genomgått bariatrisk operation eller har en gastric bypass på plats
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor som vill bli gravida Överdriven alkoholkonsumtion
- Mottagliga för att ändra sin tobakskonsumtion innan studiens slut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levande Saccharomyces cerevisiae
Levande Saccharomyces cerevisiae. 2 kapslar per dag (1 g).
|
Levande Saccharomyces cerevisiae
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jästcellvägg
Jästcellvägg. 2 kapslar om dagen (700 mg).
|
jästcellväggar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Majsstärkelse och magnesiumstearat.
2 kapslar om dagen.
|
Majsstärkelse och magnesiumstearat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma LDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
4 veckor, 8 veckor
|
|
Triglycerider
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
4 veckor, 8 veckor
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
4 veckor, 8 veckor
|
|
Apo B
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
4 veckor, 8 veckor
|
|
Apo A1
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
4 veckor, 8 veckor
|
|
gamma GT
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
4 veckor, 8 veckor
|
|
SOM VID
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
4 veckor, 8 veckor
|
|
ALAT
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
4 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
13 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A011094-47
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .