Effekt af Saccharomyces Cerevisiae i LDL-kolesterol (HONEY)
11. juni 2018 opdateret af: Lesaffre International
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af indtagelse af et kosttilskud (levende saccharomyces cerevisiae) på lipidprofilen hos moderat hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59000
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat hyperkolesterolæmi (LDL-kolesterol mellem 1,3 og 1,9 g/L) med maksimalt 1 associeret kardiovaskulær risikofaktor.
Ekskluderingskriterier:
- Samlet kolesterol > 3,5 g/l (på tom mave)
- Triglycerider > 3 g/l (på tom mave)
- Familiær hyperkolesterolæmi (IIa-type)
- Diabetes mellitus behandlet eller ej
- Forsøgspersoner, der har indtaget lægemidler, der er kendt for deres indvirkning på lipidmetabolismen (statiner, ezetimiber, colestyramin, fibrat...) i måneden før starten, hvis undersøgelsen og/eller er modtagelige for at indtage sådanne lægemidler under undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har indtaget kosttilskud eller funktionelle fødevarer, der er kendt for deres indvirkning på kolesterolæmi (fytosteroler, phytostanoler, policosanoler, beta-glucaner...) i måneden før undersøgelsen og/eller er modtagelige for at indtage sådanne produkter under undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har indtaget probiotika kosttilskud i måneden før undersøgelsen og/eller er modtagelige for at indtage sådanne produkter under undersøgelsen
- Forsøgspersoner efter en lav diæt (indtag < 1500 kcal/dag) i måneden før undersøgelsen og/eller modtagelige for at starte en sådan kur under undersøgelsen
- Madadfærdsforstyrrelser diagnosticeret
- Personer med sjældne alvorlige sygdomme (sjældne fordøjelsessygdomme, nyresvigt, kardiovaskulære sygdomme, tumor...) eller som har gennemgået en alvorlig operation
- Forsøgspersoner, der har gennemgået fedmeoperationer eller har en gastrisk bypass på plads
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder, der ønsker at blive gravide Overdrevent alkoholforbrug
- Tilbøjelige til at ændre deres tobaksforbrug inden afslutningen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levende Saccharomyces cerevisiae
Levende Saccharomyces cerevisiae. 2 kapsler om dagen (1 g).
|
Levende Saccharomyces cerevisiae
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gærcellevæg
Gærcellevæg. 2 kapsler om dagen (700 mg).
|
gærcellevægge
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Majsstivelse og magnesiumstearat.
2 kapsler om dagen.
|
Majsstivelse og magnesiumstearat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma LDL kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
4 uger, 8 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
4 uger, 8 uger
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
4 uger, 8 uger
|
|
Apo B
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
4 uger, 8 uger
|
|
Apo A1
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
4 uger, 8 uger
|
|
gamma GT
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
4 uger, 8 uger
|
|
SOM PÅ
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
4 uger, 8 uger
|
|
ALAT
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2016
Først opslået (SKØN)
13. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A011094-47
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Saccharomyces cerevisiae
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Hoved- og halskræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater