Efeito de Saccharomyces Cerevisiae no colesterol LDL (HONEY)
11 de junho de 2018 atualizado por: Lesaffre International
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do consumo de um suplemento alimentar (Saccharomyces cerevisiae vivo) sobre o perfil lipídico de indivíduos hipercolesterolêmicos moderados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59000
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipercolesterolemia moderada (colesterol LDL entre 1,3 e 1,9 g/L) com no máximo 1 fator de risco cardiovascular associado.
Critério de exclusão:
- Colesterol total > 3,5 g/L (com o estômago vazio)
- Triglicerídeos > 3 g/L (com o estômago vazio)
- Hipercolesterolemia familiar (tipo IIa)
- Diabetes mellitus tratado ou não
- Indivíduos que consumiram medicamentos conhecidos por seu impacto no metabolismo lipídico (estatinas, ezetimibas, colestiramina, fibrato...) no mês anterior ao início do estudo e/ou suscetíveis a consumir tais medicamentos durante o estudo
- Indivíduos que consumiram suplementos alimentares ou alimentos funcionais conhecidos por seu impacto na colesterolemia (fitoesteróis, fitoestanóis, policosanóis, beta-glucanos...) no mês anterior ao estudo e/ou suscetíveis a consumir tais produtos durante o estudo
- Indivíduos que consumiram suplementos alimentares probióticos no mês anterior ao estudo e/ou suscetíveis a consumir tais produtos durante o estudo
- Indivíduos seguindo um regime de dieta baixa (ingestão < 1.500 kcal/dia) no mês anterior ao estudo e/ou suscetíveis a iniciar tal regime durante o estudo
- Transtornos de comportamento alimentar diagnosticados
- Indivíduos com doenças graves raras (doenças digestivas raras, insuficiência renal, doenças cardiovasculares, tumor...) ou submetidos a uma cirurgia grave
- Indivíduos submetidos a cirurgia bariátrica ou com bypass gástrico instalado
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres que desejam uma gravidez Consumo excessivo de álcool
- Suscetível a modificar seu consumo de tabaco antes do final do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Saccharomyces cerevisiae viva
Saccharomyces cerevisiae vivo. 2 cápsulas por dia (1 g).
|
Saccharomyces cerevisiae viva
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parede celular de levedura
Parede celular de levedura. 2 cápsulas por dia (700 mg).
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paredes celulares de levedura
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Amido de milho e estearato de magnésio.
2 cápsulas ao dia.
|
Amido de milho e estearato de magnésio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Colesterol LDL plasmático
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Colesterol LDL
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Colesterol total
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
Triglicerídeos
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
Colesterol HDL
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
Apo B
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
Apo A1
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
gama GT
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
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COMO EM
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
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ALAT
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A011094-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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