A Saccharomyces Cerevisiae hatása az LDL-koleszterinre (HONEY)
2018. június 11. frissítette: Lesaffre International
A vizsgálat célja egy táplálék-kiegészítő (live saccharomyces cerevisiae) fogyasztásának a lipidprofilra gyakorolt hatásának értékelése mérsékelt hiperkoleszterinémiás alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt hiperkoleszterinémia (LDL-koleszterinszint 1,3 és 1,9 g/l között), legfeljebb 1 kapcsolódó kardiovaszkuláris kockázati tényezővel.
Kizárási kritériumok:
- Összkoleszterin > 3,5 g/l (éhgyomorra)
- Trigliceridek > 3 g/l (éhgyomorra)
- Családi hiperkoleszterinémia (IIa típusú)
- Diabetes mellitus kezelve vagy nem
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtti hónapban fogyasztottak olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a lipidanyagcserére (sztatinok, ezetimibek, kolesztiramin, fibrát...), és/vagy hajlamosak voltak ilyen gyógyszerek fogyasztására a vizsgálat során
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző hónapban étrend-kiegészítőket vagy funkcionális élelmiszereket fogyasztottak, amelyekről ismert, hogy hatásuk a koleszterinszintre (fitoszterolok, fitosztanolok, polikozanolok, béta-glükánok...) a vizsgálatot megelőző hónapban és/vagy hajlamosak ilyen termékek fogyasztására a vizsgálat során
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző hónapban probiotikus étrend-kiegészítőket fogyasztottak és/vagy hajlamosak ilyen termékek fogyasztására a vizsgálat során
- Alacsony étrendet követő alanyok (napi bevitel < 1500 kcal) a vizsgálatot megelőző hónapban és/vagy hajlamosak arra, hogy a vizsgálat során elkezdjenek ilyen étrendet
- Élelmiszer-viselkedési zavarokat diagnosztizáltak
- Ritka súlyos betegségben szenvedő (ritka emésztőrendszeri betegségek, veseelégtelenség, szív- és érrendszeri betegségek, daganatok...) vagy súlyos műtéten átesett személyek
- Olyan alanyok, akiknél bariátriai műtétet hajtanak végre, vagy akiknél gyomor-bypass van beiktatva
- Terhes vagy szoptató nők
- Terhességre készülő nők Túlzott alkoholfogyasztás
- Hajlamosak arra, hogy a vizsgálat vége előtt módosítsák dohányfogyasztásukat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Élő Saccharomyces cerevisiae
Élő Saccharomyces cerevisiae. Napi 2 kapszula (1 g).
|
Élő Saccharomyces cerevisiae
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Élesztő sejtfal
Élesztő sejtfal. Napi 2 kapszula (700 mg).
|
élesztő sejtfalak
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kukoricakeményítő és magnézium-sztearát.
2 kapszula naponta.
|
Kukoricakeményítő és magnézium-sztearát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma LDL koleszterin
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
4 hét, 8 hét
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
4 hét, 8 hét
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
4 hét, 8 hét
|
|
Apo B
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
4 hét, 8 hét
|
|
Apo A1
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
4 hét, 8 hét
|
|
gamma GT
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
4 hét, 8 hét
|
|
MINT A
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
4 hét, 8 hét
|
|
ALAT
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
4 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A011094-47
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .