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Effet de Saccharomyces Cerevisiae sur le cholestérol LDL (HONEY)

11 juin 2018 mis à jour par: Lesaffre International
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la consommation d'un complément alimentaire (saccharomyces cerevisiae vivant) sur le profil lipidique chez des sujets hypercholestérolémiques modérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59000
        • Institut Pasteur de Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypercholestérolémie modérée (cholestérol LDL entre 1,3 et 1,9 g/L) avec au maximum 1 facteur de risque cardiovasculaire associé.

Critère d'exclusion:

  • Cholestérol total > 3,5 g/L (à jeun)
  • Triglycérides > 3 g/L (à jeun)
  • Hypercholestérolémie familiale (type IIa)
  • Diabète sucré traité ou non
  • Sujets ayant consommé des médicaments connus pour leur impact sur le métabolisme des lipides (statines, ézétimibes, colestyramine, fibrate...) dans le mois précédant le début de l'étude et/ou susceptibles de consommer de tels médicaments au cours de l'étude
  • Sujets ayant consommé des compléments alimentaires ou des aliments fonctionnels connus pour leur impact sur la cholestérolémie (phytostérols, phytostanols, policosanols, bêta-glucanes...) dans le mois précédant l'étude et/ou susceptibles de consommer de tels produits au cours de l'étude
  • Sujets ayant consommé des compléments alimentaires probiotiques dans le mois précédant l'étude et/ou susceptibles d'en consommer au cours de l'étude
  • Sujets suivant un régime alimentaire faible (apports < 1500 kcal/jour) dans le mois précédant l'étude et/ou susceptibles de débuter un tel régime au cours de l'étude
  • Troubles du comportement alimentaire diagnostiqués
  • Sujets atteints de maladies graves rares (maladies digestives rares, insuffisance rénale, maladies cardiovasculaires, tumeur...) ou ayant subi une intervention chirurgicale grave
  • Sujets ayant subi une chirurgie bariatrique ou ayant un pontage gastrique en place
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes souhaitant une grossesse Consommation excessive d'alcool
  • Susceptibles de modifier leur consommation de tabac avant la fin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Saccharomyces cerevisiae vivant
Saccharomyces cerevisiae vivant. 2 gélules par jour (1 g).
Complément alimentaire: Saccharomyces cerevisiae
Saccharomyces cerevisiae vivant
ACTIVE_COMPARATOR: Paroi cellulaire de levure
Paroi cellulaire de levure. 2 gélules par jour (700 mg).
Complément alimentaire: Mur de base Lynside
parois cellulaires de levure
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Amidon de maïs et stéarate de magnésium. 2 gélules par jour.
Complément alimentaire: Placebo
Amidon de maïs et stéarate de magnésium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cholestérol LDL plasmatique
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cholestérol LDL
Délai: 4 semaines
4 semaines
Cholestérol total
Délai: 4 semaines, 8 semaines
4 semaines, 8 semaines
Triglycérides
Délai: 4 semaines, 8 semaines
4 semaines, 8 semaines
Cholestérol HDL
Délai: 4 semaines, 8 semaines
4 semaines, 8 semaines
Apo B
Délai: 4 semaines, 8 semaines
4 semaines, 8 semaines
Apo A1
Délai: 4 semaines, 8 semaines
4 semaines, 8 semaines
gamma GT
Délai: 4 semaines, 8 semaines
4 semaines, 8 semaines
COMME À
Délai: 4 semaines, 8 semaines
4 semaines, 8 semaines
ALAT
Délai: 4 semaines, 8 semaines
4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lesaffre International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A011094-47

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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