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Effetto di Saccharomyces Cerevisiae nel colesterolo LDL (HONEY)

11 giugno 2018 aggiornato da: Lesaffre International
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del consumo di un integratore alimentare (saccharomyces cerevisiae vivo) sul profilo lipidico in soggetti ipercolesterolemici moderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Institut Pasteur de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipercolesterolemia moderata (colesterolo LDL tra 1,3 e 1,9 g/L) con massimo 1 fattore di rischio cardiovascolare associato.

Criteri di esclusione:

  • Colesterolo totale > 3,5 g/L (a stomaco vuoto)
  • Trigliceridi > 3 g/L (a stomaco vuoto)
  • Ipercolesterolemia familiare (tipo IIa)
  • Diabete mellito trattato o meno
  • Soggetti che hanno consumato farmaci noti per il loro impatto sul metabolismo lipidico (statine, ezetimibe, colestiramina, fibrato...) nel mese precedente l'inizio dello studio e/o suscettibili al consumo di tali farmaci durante lo studio
  • Soggetti che hanno consumato integratori alimentari o alimenti funzionali noti per il loro impatto sulla colesterolemia (fitosteroli, fitostanoli, policosanoli, beta-glucani...) nel mese precedente lo studio e/o suscettibili di consumare tali prodotti durante lo studio
  • Soggetti che hanno consumato integratori alimentari probiotici nel mese precedente lo studio e/o suscettibili di consumare tali prodotti durante lo studio
  • Soggetti che seguono un regime dietetico basso (assunzione < 1500 kcal/giorno) nel mese precedente lo studio e/o suscettibili di iniziare tale regime durante lo studio
  • Diagnosi di disturbi del comportamento alimentare
  • Soggetti affetti da malattie rare gravi (malattie rare dell'apparato digerente, insufficienza renale, malattie cardiovascolari, tumore...) o che hanno subito un intervento chirurgico grave
  • Soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica o sottoposti a bypass gastrico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne che desiderano una gravidanza Consumo eccessivo di alcol
  • Suscettibile di modificare il proprio consumo di tabacco prima della fine dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Saccharomyces cerevisiae vivo
Saccharomyces cerevisiae vivo. 2 capsule al giorno (1 g).
Integratore alimentare: Saccharomyces cerevisiae
Saccharomyces cerevisiae vivo
ACTIVE_COMPARATORE: Parete cellulare di lievito
Parete cellulare di lievito. 2 capsule al giorno (700 mg).
Integratore alimentare: Lynside parete di base
pareti cellulari di lievito
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Amido di mais e stearato di magnesio. 2 capsule al giorno.
Integratore alimentare: Placebo
Amido di mais e stearato di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colesterolo plasmatico LDL
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane
Apo B
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane
Ap A1
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane
gamma GT
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane
AL
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane
ALAT
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lesaffre International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A011094-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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