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Wirkung von Saccharomyces Cerevisiae auf LDL-Cholesterin (HONEY)

11. Juni 2018 aktualisiert von: Lesaffre International
Ziel der Studie ist es, die Wirkung des Verzehrs eines Nahrungsergänzungsmittels (lebende Saccharomyces cerevisiae) auf das Lipidprofil bei Patienten mit mäßiger Hypercholesterinämie zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lille, Frankreich, 59000
        • Institut Pasteur de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Moderate Hypercholesterinämie (LDL-Cholesterin zwischen 1,3 und 1,9 g/L) mit maximal 1 assoziiertem kardiovaskulärem Risikofaktor.

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtcholesterin > 3,5 g/L (auf nüchternen Magen)
  • Triglyceride > 3 g/L (auf nüchternen Magen)
  • Familiäre Hypercholesterinämie (Typ IIa)
  • Diabetes mellitus behandelt oder nicht
  • Probanden, die im Monat vor Beginn der Studie Arzneimittel konsumiert haben, die für ihre Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel bekannt sind (Statine, Ezetimiben, Colestyramin, Fibrate...) und/oder für den Konsum solcher Arzneimittel während der Studie anfällig sind
  • Probanden, die im Monat vor der Studie Nahrungsergänzungsmittel oder funktionelle Lebensmittel konsumiert haben, die für ihre Wirkung auf Cholesterinämie bekannt sind (Phytosterine, Phytostanole, Policosanole, Beta-Glucane...) und/oder für den Konsum solcher Produkte während der Studie anfällig sind
  • Probanden, die im Monat vor der Studie probiotische Nahrungsergänzungsmittel konsumiert haben und/oder für den Konsum solcher Produkte während der Studie anfällig sind
  • Probanden, die im Monat vor der Studie ein niedriges Diätregime (Zufuhr < 1500 kcal/Tag) einhalten und/oder für den Beginn eines solchen Regimes während der Studie anfällig sind
  • Ernährungsstörungen diagnostiziert
  • Personen mit seltenen schweren Erkrankungen (seltene Erkrankungen des Verdauungstrakts, Nierenversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tumore...) oder nach einer schweren Operation
  • Probanden, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen oder einen Magenbypass haben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen, die eine Schwangerschaft wünschen. Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Anfällig, ihren Tabakkonsum vor dem Ende der Studie zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lebende Saccharomyces cerevisiae
Lebende Saccharomyces cerevisiae. 2 Kapseln pro Tag (1 g).
Lebende Saccharomyces cerevisiae
ACTIVE_COMPARATOR: Zellwand der Hefe
Zellwand der Hefe. 2 Kapseln täglich (700 mg).
Zellwände der Hefe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maisstärke und Magnesiumstearat. 2 Kapseln pro Tag.
Maisstärke und Magnesiumstearat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
Apos B
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
Apos A1
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
Gamma-GT
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
ASAT
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
ALAT
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A011094-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Saccharomyces cerevisiae

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