- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02990260
Wirkung von Saccharomyces Cerevisiae auf LDL-Cholesterin (HONEY)
11. Juni 2018 aktualisiert von: Lesaffre International
Ziel der Studie ist es, die Wirkung des Verzehrs eines Nahrungsergänzungsmittels (lebende Saccharomyces cerevisiae) auf das Lipidprofil bei Patienten mit mäßiger Hypercholesterinämie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59000
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Moderate Hypercholesterinämie (LDL-Cholesterin zwischen 1,3 und 1,9 g/L) mit maximal 1 assoziiertem kardiovaskulärem Risikofaktor.
Ausschlusskriterien:
- Gesamtcholesterin > 3,5 g/L (auf nüchternen Magen)
- Triglyceride > 3 g/L (auf nüchternen Magen)
- Familiäre Hypercholesterinämie (Typ IIa)
- Diabetes mellitus behandelt oder nicht
- Probanden, die im Monat vor Beginn der Studie Arzneimittel konsumiert haben, die für ihre Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel bekannt sind (Statine, Ezetimiben, Colestyramin, Fibrate...) und/oder für den Konsum solcher Arzneimittel während der Studie anfällig sind
- Probanden, die im Monat vor der Studie Nahrungsergänzungsmittel oder funktionelle Lebensmittel konsumiert haben, die für ihre Wirkung auf Cholesterinämie bekannt sind (Phytosterine, Phytostanole, Policosanole, Beta-Glucane...) und/oder für den Konsum solcher Produkte während der Studie anfällig sind
- Probanden, die im Monat vor der Studie probiotische Nahrungsergänzungsmittel konsumiert haben und/oder für den Konsum solcher Produkte während der Studie anfällig sind
- Probanden, die im Monat vor der Studie ein niedriges Diätregime (Zufuhr < 1500 kcal/Tag) einhalten und/oder für den Beginn eines solchen Regimes während der Studie anfällig sind
- Ernährungsstörungen diagnostiziert
- Personen mit seltenen schweren Erkrankungen (seltene Erkrankungen des Verdauungstrakts, Nierenversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tumore...) oder nach einer schweren Operation
- Probanden, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen oder einen Magenbypass haben
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen, die eine Schwangerschaft wünschen. Übermäßiger Alkoholkonsum
- Anfällig, ihren Tabakkonsum vor dem Ende der Studie zu ändern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lebende Saccharomyces cerevisiae
Lebende Saccharomyces cerevisiae. 2 Kapseln pro Tag (1 g).
|
Lebende Saccharomyces cerevisiae
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ACTIVE_COMPARATOR: Zellwand der Hefe
Zellwand der Hefe. 2 Kapseln täglich (700 mg).
|
Zellwände der Hefe
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maisstärke und Magnesiumstearat.
2 Kapseln pro Tag.
|
Maisstärke und Magnesiumstearat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasma-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
|
4 Wochen, 8 Wochen
|
Triglyceride
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
|
4 Wochen, 8 Wochen
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
|
4 Wochen, 8 Wochen
|
Apos B
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
|
4 Wochen, 8 Wochen
|
Apos A1
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
|
4 Wochen, 8 Wochen
|
Gamma-GT
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
|
4 Wochen, 8 Wochen
|
ASAT
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
|
4 Wochen, 8 Wochen
|
ALAT
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
|
4 Wochen, 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A011094-47
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
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Klinische Studien zur Saccharomyces cerevisiae
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