- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02990260
Effect van Saccharomyces Cerevisiae op LDL-cholesterol (HONEY)
11 juni 2018 bijgewerkt door: Lesaffre International
Het doel van de studie is om het effect te evalueren van de consumptie van een voedingssupplement (levende saccharomyces cerevisiae) op het lipidenprofiel bij personen met matige hypercholesterolemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige hypercholesterolemie (LDL-cholesterol tussen 1,3 en 1,9 g/L) met maximaal 1 geassocieerde cardiovasculaire risicofactor.
Uitsluitingscriteria:
- Totaal cholesterol > 3,5 g/L (op een lege maag)
- Triglyceriden > 3 g/L (op een lege maag)
- Familiaire hypercholesterolemie (type IIa)
- Diabetes mellitus behandeld of niet
- Proefpersonen die geneesmiddelen hebben gebruikt die bekend staan om hun invloed op het lipidenmetabolisme (statines, ezetimibes, colestyramine, fibraat...) in de maand voor aanvang van het onderzoek en/of vatbaar zijn voor het gebruik van dergelijke geneesmiddelen tijdens het onderzoek
- Proefpersonen die voedingssupplementen of functionele voedingsmiddelen hebben geconsumeerd die bekend staan om hun invloed op cholesterolemie (fytosterolen, fytostanolen, policosanolen, bèta-glucanen...) in de maand voorafgaand aan het onderzoek en/of vatbaar zijn voor het consumeren van dergelijke producten tijdens het onderzoek
- Proefpersonen die in de maand voorafgaand aan het onderzoek probiotische voedingssupplementen hebben geconsumeerd en/of vatbaar zijn voor het consumeren van dergelijke producten tijdens het onderzoek
- Proefpersonen die een laag dieet volgen (inname < 1500 kcal/dag) in de maand voorafgaand aan het onderzoek en/of vatbaar zijn om een dergelijk regime te starten tijdens het onderzoek
- Eetgedragsstoornissen gediagnosticeerd
- Onderwerpen met zeldzame ernstige ziekten (zeldzame spijsverteringsziekten, nierfalen, hart- en vaatziekten, tumor...) of die een zware operatie hebben ondergaan
- Proefpersonen die een bariatrische operatie hebben ondergaan of een maagbypass hebben ondergaan
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen die zwanger willen worden Overmatig alcoholgebruik
- Vatbaar om hun tabaksconsumptie aan te passen voor het einde van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Levende Saccharomyces cerevisiae
Levende Saccharomyces cerevisiae. 2 capsules per dag (1 g).
|
Levende Saccharomyces cerevisiae
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gist celwand
Gist celwand. 2 capsules per dag (700 mg).
|
celwanden van gist
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maïszetmeel en magnesiumstearaat.
2 capsules per dag.
|
Maïszetmeel en magnesiumstearaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plasma LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
4 weken, 8 weken
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
4 weken, 8 weken
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
4 weken, 8 weken
|
Apo B
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
4 weken, 8 weken
|
Apo A1
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
4 weken, 8 weken
|
gamma GT
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
4 weken, 8 weken
|
ZOALS BIJ
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
4 weken, 8 weken
|
ALAT
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A011094-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Saccharomyces cerevisiae
-
Lesaffre InternationalBiofortis Mérieux NutriscienceVoltooidVaginale gezondheidFrankrijk
-
Ziauddin UniversityHilton PharmaVoltooid
-
Lesaffre InternationalBeëindigdCandidiasis, vulvovaginaalFrankrijk
-
Lesaffre InternationalUniversity of Nottingham; BioFortisVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomFrankrijk
-
Lesaffre InternationalEurofins OptimedBeëindigdVulvo-vaginale candidiasisFrankrijk
-
Lesaffre InternationalVoltooidConstipatie-predominant Prikkelbare Darm SyndroomFrankrijk
-
University of NottinghamLesaffre InternationalIngetrokkenPrikkelbare Darm Syndroom | Post-infectieuze darmdysfunctieVerenigd Koninkrijk
-
NantCell, Inc.National Cancer Institute (NCI)OnbekendMedullaire schildklierkanker (MTC)Verenigde Staten
-
Shandong Province Centers for Disease Control and...Centers for Disease Control and Prevention, China; National Institutes for Food...Voltooid
-
Wu JiangBeijing Municipal Science & Technology CommissionVoltooidVaccinatie; Complicaties, Reactie, SerumChina