Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Saccharomyces Cerevisiae op LDL-cholesterol (HONEY)

11 juni 2018 bijgewerkt door: Lesaffre International
Het doel van de studie is om het effect te evalueren van de consumptie van een voedingssupplement (levende saccharomyces cerevisiae) op het lipidenprofiel bij personen met matige hypercholesterolemie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Institut Pasteur de Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige hypercholesterolemie (LDL-cholesterol tussen 1,3 en 1,9 g/L) met maximaal 1 geassocieerde cardiovasculaire risicofactor.

Uitsluitingscriteria:

  • Totaal cholesterol > 3,5 g/L (op een lege maag)
  • Triglyceriden > 3 g/L (op een lege maag)
  • Familiaire hypercholesterolemie (type IIa)
  • Diabetes mellitus behandeld of niet
  • Proefpersonen die geneesmiddelen hebben gebruikt die bekend staan ​​om hun invloed op het lipidenmetabolisme (statines, ezetimibes, colestyramine, fibraat...) in de maand voor aanvang van het onderzoek en/of vatbaar zijn voor het gebruik van dergelijke geneesmiddelen tijdens het onderzoek
  • Proefpersonen die voedingssupplementen of functionele voedingsmiddelen hebben geconsumeerd die bekend staan ​​om hun invloed op cholesterolemie (fytosterolen, fytostanolen, policosanolen, bèta-glucanen...) in de maand voorafgaand aan het onderzoek en/of vatbaar zijn voor het consumeren van dergelijke producten tijdens het onderzoek
  • Proefpersonen die in de maand voorafgaand aan het onderzoek probiotische voedingssupplementen hebben geconsumeerd en/of vatbaar zijn voor het consumeren van dergelijke producten tijdens het onderzoek
  • Proefpersonen die een laag dieet volgen (inname < 1500 kcal/dag) in de maand voorafgaand aan het onderzoek en/of vatbaar zijn om een ​​dergelijk regime te starten tijdens het onderzoek
  • Eetgedragsstoornissen gediagnosticeerd
  • Onderwerpen met zeldzame ernstige ziekten (zeldzame spijsverteringsziekten, nierfalen, hart- en vaatziekten, tumor...) of die een zware operatie hebben ondergaan
  • Proefpersonen die een bariatrische operatie hebben ondergaan of een maagbypass hebben ondergaan
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen die zwanger willen worden Overmatig alcoholgebruik
  • Vatbaar om hun tabaksconsumptie aan te passen voor het einde van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Levende Saccharomyces cerevisiae
Levende Saccharomyces cerevisiae. 2 capsules per dag (1 g).
Levende Saccharomyces cerevisiae
ACTIVE_COMPARATOR: Gist celwand
Gist celwand. 2 capsules per dag (700 mg).
celwanden van gist
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maïszetmeel en magnesiumstearaat. 2 capsules per dag.
Maïszetmeel en magnesiumstearaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken
Apo B
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken
Apo A1
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken
gamma GT
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken
ZOALS BIJ
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken
ALAT
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A011094-47

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Saccharomyces cerevisiae

3
Abonneren