Влияние Saccharomyces Cerevisiae на холестерин ЛПНП (HONEY)
11 июня 2018 г. обновлено: Lesaffre International
Цель исследования — оценить влияние потребления пищевой добавки (живые сахаромицеты cerevisiae) на липидный профиль у субъектов с умеренной гиперхолестеринемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умеренная гиперхолестеринемия (холестерин ЛПНП от 1,3 до 1,9 г/л) с максимум 1 ассоциированным сердечно-сосудистым фактором риска.
Критерий исключения:
- Общий холестерин > 3,5 г/л (натощак)
- Триглицериды > 3 г/л (натощак)
- Семейная гиперхолестеринемия (IIа тип)
- Сахарный диабет лечится или нет
- Субъекты, принимавшие препараты, известные своим влиянием на метаболизм липидов (статины, эзетимибы, колестирамин, фибраты...) за месяц до начала исследования и/или предрасположенные к употреблению таких препаратов во время исследования.
- Субъекты, употреблявшие пищевые добавки или функциональные продукты, известные своим влиянием на холестеринемию (фитостеролы, фитостанолы, поликозанолы, бета-глюканы...) за месяц до исследования и/или предрасположенные к употреблению таких продуктов во время исследования
- Субъекты, принимавшие пищевые добавки с пробиотиками за месяц до исследования и/или предрасположенные к употреблению таких продуктов во время исследования.
- Субъекты, соблюдающие режим низкой диеты (потребление <1500 ккал/день) за месяц до исследования и/или склонные к началу такого режима во время исследования
- Диагностированные расстройства пищевого поведения
- Субъекты с редкими серьезными заболеваниями (редкие заболевания органов пищеварения, почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, опухоли...) или перенесшие серьезную операцию
- Субъекты, перенесшие бариатрическую операцию или имеющие желудочное шунтирование
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины, желающие забеременеть Чрезмерное употребление алкоголя
- Склонны к изменению потребления табака до окончания исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Живые Saccharomyces cerevisiae
Живые Saccharomyces cerevisiae. 2 капсулы в день (1 г).
|
Живые Saccharomyces cerevisiae
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Клеточная стенка дрожжей
Клеточная стенка дрожжей. 2 капсулы в день (700 мг).
|
клеточные стенки дрожжей
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Кукурузный крахмал и стеарат магния.
2 капсулы в день.
|
Кукурузный крахмал и стеарат магния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Холестерин ЛПНП плазмы
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
4 недели, 8 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
4 недели, 8 недель
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
4 недели, 8 недель
|
|
Апо Б
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
4 недели, 8 недель
|
|
Апо А1
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
4 недели, 8 недель
|
|
гамма ГТ
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
4 недели, 8 недель
|
|
ПО СОСТОЯНИЮ НА
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
4 недели, 8 недель
|
|
АЛАТ
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A011094-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .