Effekt av Saccharomyces Cerevisiae i LDL-kolesterol (HONEY)
11. juni 2018 oppdatert av: Lesaffre International
Målet med studien er å evaluere effekten av inntak av et kosttilskudd (levende saccharomyces cerevisiae) på lipidprofilen hos pasienter med moderat hyperkolesterolemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat hyperkolesterolemi (LDL-kolesterol mellom 1,3 og 1,9 g/L) med maksimalt 1 assosiert kardiovaskulær risikofaktor.
Ekskluderingskriterier:
- Totalt kolesterol > 3,5 g/l (på tom mage)
- Triglyserider > 3 g/l (på tom mage)
- Familiær hyperkolesterolemi (IIa-type)
- Diabetes mellitus behandlet eller ikke
- Forsøkspersoner som har konsumert legemidler kjent for deres innvirkning på lipidmetabolismen (statiner, ezetimiber, kolestyramin, fibrat...) i måneden før oppstart dersom studien og/eller mottakelige for å bruke slike legemidler under studien
- Forsøkspersoner som har inntatt kosttilskudd eller funksjonell mat kjent for deres innvirkning på kolesterolemi (fytosteroler, fytostanoler, polikosanoler, beta-glukaner...) i måneden før studien og/eller utsatt for å konsumere slike produkter under studien
- Forsøkspersoner som har konsumert kosttilskudd av probiotika i måneden før studien og/eller er utsatt for å innta slike produkter under studien
- Personer som følger et lavt kosthold (inntak < 1500 kcal/dag) i måneden før studien og/eller er mottakelige for å starte en slik diett i løpet av studien
- Matatferdsforstyrrelser diagnostisert
- Personer med sjeldne alvorlige sykdommer (sjeldne fordøyelsessykdommer, nyresvikt, hjerte- og karsykdommer, svulst...) eller som har gjennomgått en alvorlig operasjon
- Personer som har gjennomgått fedmekirurgi eller har en gastrisk bypass på plass
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner som ønsker å bli gravide Overdrevent alkoholforbruk
- Mottakelig for å endre tobakksforbruket før slutten av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levende Saccharomyces cerevisiae
Levende Saccharomyces cerevisiae. 2 kapsler per dag (1 g).
|
Levende Saccharomyces cerevisiae
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gjærcellevegg
Gjærcellevegg. 2 kapsler om dagen (700 mg).
|
gjærcellevegger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maisstivelse og magnesiumstearat.
2 kapsler om dagen.
|
Maisstivelse og magnesiumstearat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
4 uker, 8 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
4 uker, 8 uker
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
4 uker, 8 uker
|
|
Apo B
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
4 uker, 8 uker
|
|
Apo A1
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
4 uker, 8 uker
|
|
gamma GT
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
4 uker, 8 uker
|
|
SOM PÅ
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
4 uker, 8 uker
|
|
ALAT
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A011094-47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .