Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Saccharomyces Cerevisiae na cholesterol LDL (HONEY)

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Lesaffre International
Celem pracy jest ocena wpływu spożycia suplementu diety (żywych saccharomyces cerevisiae) na profil lipidowy u osób z umiarkowaną hipercholesterolemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Institut Pasteur de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana hipercholesterolemia (cholesterol LDL między 1,3 a 1,9 g/l) z maksymalnie 1 powiązanym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Cholesterol całkowity > 3,5 g/L (na czczo)
  • Trójglicerydy > 3 g/L (na pusty żołądek)
  • Rodzinna hipercholesterolemia (typ IIa)
  • Cukrzyca leczona lub nie
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki o znanym wpływie na metabolizm lipidów (statyny, ezetymib, kolestyramina, fibrat...) w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania i/lub skłonni do przyjmowania takich leków w trakcie badania
  • Osoby, które spożywały suplementy diety lub żywność funkcjonalną znaną ze swojego wpływu na cholesterolemię (fitosterole, fitostanole, polikozanole, beta-glukany...) w miesiącu poprzedzającym badanie i/lub skłonne do spożycia takich produktów w trakcie badania
  • Osoby, które spożywały probiotyczne suplementy diety w miesiącu poprzedzającym badanie i/lub skłonne do spożywania takich produktów w trakcie badania
  • Osoby stosujące dietę niskotłuszczową (spożycie < 1500 kcal/dzień) w miesiącu poprzedzającym badanie i/lub podatne na rozpoczęcie takiej diety w trakcie badania
  • Rozpoznano zaburzenia zachowania żywieniowego
  • Osoby z rzadkimi poważnymi chorobami (rzadkie choroby przewodu pokarmowego, niewydolność nerek, choroby układu krążenia, nowotwory...) lub które przeszły poważną operację
  • Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną lub mają założony bajpas żołądkowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety chcące zajść w ciążę Nadmierne spożycie alkoholu
  • Podatni na modyfikację spożycia tytoniu przed zakończeniem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Żywe Saccharomyces cerevisiae
Żywe Saccharomyces cerevisiae. 2 kapsułki dziennie (1 g).
Suplement diety: Saccharomyces cerevisiae
Żywe Saccharomyces cerevisiae
ACTIVE_COMPARATOR: Ściana komórkowa drożdży
Ściana komórkowa drożdży. 2 kapsułki dziennie (700 mg).
Suplement diety: Podstawowa ściana Lynside
ściany komórkowe drożdży
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skrobia kukurydziana i stearynian magnezu. 2 kapsułki dziennie.
Suplement diety: Placebo
Skrobia kukurydziana i stearynian magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterol LDL w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
Apo B
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
Apo A1
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
gama GT
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
ASAT
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
ALAT
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lesaffre International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A011094-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Saccharomyces cerevisiae

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj