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LDLコレステロールにおけるSaccharomyces cerevisiaeの効果 (HONEY)

2018年6月11日 更新者：Lesaffre International
この研究の目的は、中程度の高コレステロール血症の被験者の脂質プロファイルに対する栄養補助食品（生きたサッカロミセス・セレビシエ）の消費の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • Institut Pasteur de Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度の高コレステロール血症 (LDL コレステロールが 1.3 ～ 1.9 g/L) で、最大 1 つの心血管危険因子が関連している。

除外基準:

  • 総コレステロール > 3.5 g/L (空腹時)
  • トリグリセリド > 3 g/L (空腹時)
  • 家族性高コレステロール血症（IIa型）
  • 糖尿病治療の有無
  • -脂質代謝への影響で知られている薬物（スタチン、エゼチミブ、コレスチラミン、フィブラート...）を摂取した被験者 開始前の月に研究および/または研究中にそのような薬物を摂取する可能性がある場合
  • -コレステロール血症への影響で知られている栄養補助食品または機能性食品（フィトステロール、フィトスタノール、ポリコサノール、ベータグルカンなど）を摂取した被験者 研究の前月、および/または研究中にそのような製品を摂取する可能性がある
  • -研究の前月にプロバイオティクス栄養補助食品を摂取した被験者、および/または研究中にそのような製品を摂取する可能性がある被験者
  • -研究の前月に低食事療法（摂取量<1500 kcal /日）を行っている被験者、および/または研究中にそのような療法を開始する可能性がある被験者
  • 食物行動障害と診断されました
  • まれな重篤な疾患（まれな消化器疾患、腎不全、心血管疾患、腫瘍など）または深刻な手術に耐えている被験者
  • -肥満手術に耐えるか、胃バイパスを設置している被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 妊娠を希望する女性 過度のアルコール摂取
  • 研究終了前に喫煙量を変更する可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：生サッカロミセス・セレビシエ
生サッカロミセス・セレビシエ。 1日2カプセル（1g）。
ダイエットサプリメント：サッカロマイセス・セレビシエ
生サッカロミセス・セレビシエ
ACTIVE_COMPARATOR：酵母細胞壁
酵母の細胞壁。 1日2カプセル（700mg）。
ダイエットサプリメント：リンサイド ウォール ベーシック
酵母細胞壁
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
トウモロコシデンプ​​ンとステアリン酸マグネシウム。 1日2カプセル。
ダイエットサプリメント：プラセボ
トウモロコシデンプ​​ンとステアリン酸マグネシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿LDLコレステロール
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
LDLコレステロール
時間枠：4週間
4週間
総コレステロール
時間枠：4週間、8週間
4週間、8週間
トリグリセリド
時間枠：4週間、8週間
4週間、8週間
HDLコレステロール
時間枠：4週間、8週間
4週間、8週間
アポB
時間枠：4週間、8週間
4週間、8週間
アポ A1
時間枠：4週間、8週間
4週間、8週間
ガンマ GT
時間枠：4週間、8週間
4週間、8週間
ASAT
時間枠：4週間、8週間
4週間、8週間
ALAT
時間枠：4週間、8週間
4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lesaffre International

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月11日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-A011094-47

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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