Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Saccharomyces Cerevisiae na LDL cholesterol (HONEY)

11. června 2018 aktualizováno: Lesaffre International
Cílem studie je zhodnotit vliv konzumace potravinového doplňku (živé saccharomyces cerevisiae) na lipidový profil u středně těžkých hypercholesterolemických jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Institut Pasteur de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední hypercholesterolémie (LDL cholesterol mezi 1,3 a 1,9 g/l) s maximálně 1 přidruženým kardiovaskulárním rizikovým faktorem.

Kritéria vyloučení:

  • Celkový cholesterol > 3,5 g/l (na lačný žaludek)
  • Triglyceridy > 3 g/l (na lačný žaludek)
  • Familiární hypercholesterolémie (typ IIa)
  • Diabetes mellitus léčený nebo ne
  • Subjekty, které konzumovaly léky známé pro svůj vliv na metabolismus lipidů (statiny, ezetimiby, kolestyramin, fibrát...) v měsíci před zahájením studie a/nebo náchylné ke konzumaci takových léků během studie
  • Subjekty, které konzumovaly doplňky stravy nebo funkční potraviny známé svým vlivem na cholesterolémii (fytosteroly, fytostanoly, policosanoly, beta-glukany...) v měsíci před studií a/nebo náchylné ke konzumaci takových produktů během studie
  • Subjekty, které konzumovaly probiotické doplňky stravy v měsíci před studií a/nebo náchylné ke konzumaci takových produktů během studie
  • Subjekty dodržující režim nízké diety (příjem < 1500 kcal/den) v měsíci před studií a/nebo náchylné k zahájení takového režimu během studie
  • Diagnostikovány poruchy chování při jídle
  • Subjekty se vzácnými závažnými onemocněními (vzácná onemocnění trávicího traktu, selhání ledvin, kardiovaskulární onemocnění, nádor...) nebo podstupující závažný chirurgický zákrok
  • Subjekty podstupující bariatrickou operaci nebo mající zavedený žaludeční bypass
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ochotné otěhotnět Nadměrná konzumace alkoholu
  • Vnímaví ke změně spotřeby tabáku před koncem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Živé Saccharomyces cerevisiae
Živé Saccharomyces cerevisiae. 2 kapsle denně (1 g).
Doplněk stravy: Saccharomyces cerevisiae
Živé Saccharomyces cerevisiae
ACTIVE_COMPARATOR: Buněčná stěna kvasinek
Buněčná stěna kvasinek. 2 kapsle denně (700 mg).
Doplněk stravy: Lynside Wall Basic
buněčné stěny kvasinek
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kukuřičný škrob a stearát hořečnatý. 2 kapsle denně.
Doplněk stravy: Placebo
Kukuřičný škrob a stearát hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
LDL cholesterol v plazmě
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
LDL cholesterol
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Celkový cholesterol
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
HDL cholesterol
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
Apo B
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
Apo A1
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
gama GT
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
JAKO V
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
ALAT
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lesaffre International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A011094-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Saccharomyces cerevisiae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit