Efecto de Saccharomyces Cerevisiae en el colesterol LDL (HONEY)
11 de junio de 2018 actualizado por: Lesaffre International
El objetivo del estudio es evaluar el efecto del consumo de un complemento alimenticio (saccharomyces cerevisiae vivas) sobre el perfil lipídico en sujetos hipercolesterolémicos moderados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59000
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipercolesterolemia moderada (colesterol LDL entre 1,3 y 1,9 g/L) con máximo 1 factor de riesgo cardiovascular asociado.
Criterio de exclusión:
- Colesterol total > 3,5 g/L (con el estómago vacío)
- Triglicéridos > 3 g/L (con el estómago vacío)
- Hipercolesterolemia familiar (tipo IIa)
- Diabetes mellitus tratada o no
- Sujetos que hayan consumido fármacos conocidos por su impacto en el metabolismo de los lípidos (estatinas, ezetimibas, colestiramina, fibratos...) en el mes anterior al inicio del estudio y/o susceptibles de consumir dichos fármacos durante el estudio
- Sujetos que hayan consumido complementos alimenticios o alimentos funcionales conocidos por su impacto en la colesterolemia (fitoesteroles, fitoestanoles, policosanoles, beta-glucanos...) en el mes anterior al estudio y/o susceptibles de consumir dichos productos durante el estudio
- Sujetos que hayan consumido complementos alimenticios probióticos en el mes anterior al estudio y/o susceptibles de consumir dichos productos durante el estudio
- Sujetos que siguen un régimen de dieta baja (ingesta < 1500 kcal/día) en el mes anterior al estudio y/o susceptibles de iniciar dicho régimen durante el estudio
- Trastornos de la conducta alimentaria diagnosticados
- Sujetos con enfermedades graves raras (enfermedades digestivas raras, insuficiencia renal, enfermedades cardiovasculares, tumor...) o que hayan sufrido una cirugía grave
- Sujetos que hayan sufrido una cirugía bariátrica o que tengan un bypass gástrico en su lugar
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres que desean un embarazo Consumo excesivo de alcohol
- Susceptibles de modificar su consumo de tabaco antes de finalizar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Saccharomyces cerevisiae viva
Saccharomyces cerevisiae viva. 2 cápsulas al día (1 g).
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Saccharomyces cerevisiae viva
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COMPARADOR_ACTIVO: Pared celular de levadura
Pared celular de levadura. 2 cápsulas al día (700 mg).
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paredes celulares de levadura
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Almidón de maíz y estearato de magnesio.
2 cápsulas al día.
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Almidón de maíz y estearato de magnesio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Colesterol LDL plasmático
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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4 semanas, 8 semanas
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
ApoB
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
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Apo A1
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
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gama GT
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
COMO EN
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
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ALAT
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A011094-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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