ICU患者连续或间歇输注氟氯西林的药代动力学 (FANATIC)
2018年10月22日 更新者：Radboud University Medical Center
重症监护病房 (ICU) 感染患者连续或间歇输注氟氯西林的药代动力学
与非 ICU 患者相比，氟氯西林在 ICU 患者中的药代动力学预计会有所不同。 研究人员将确定 30 名 ICU 患者的总氟氯西林浓度和游离氟氯西林浓度，这些患者将连续 (n=10) 或间歇输注 (n=20) 氟氯西林作为标准护理。
在第 2 天和第 4 天，将对采用间歇给药方案的个别患者绘制完整的药代动力学曲线，并对采用连续给药方案的个别患者进行有限采样。
研究概览
详细说明
与非 ICU 患者相比，氟氯西林在 ICU 患者中的药代动力学预计会有所不同。 目前的抗生素标准剂量方案可能导致 ICU 患者的结果不理想，这存在很大的风险。 为防止重症患者给药剂量不足的风险，优化 ICU 患者的给药方案非常重要。
通过这项研究，研究人员将定义氟氯西林在 ICU 患者中的药代动力学，并寻找影响药代动力学的变量。 通过使用群体建模，研究人员将模拟不同的给药方案、间歇性和连续性，并比较连续和间歇输注之间达到目标的概率。
为了能够在研究期间纳入 30 名患者，需要采用多中心方法。
患者将按照产品特性中所述或根据当地规程接受标准护理。 用于药代动力学分析的微创血液采样将通过中央静脉导管或动脉管路进行回收。 在第 2 天和第 4 天，将对采用间歇给药方案的个别患者绘制完整的药代动力学曲线，并对采用连续给药方案的个别患者进行有限采样。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在 ICU 接受氟氯西林治疗疑似或确诊细菌感染的患者都将包括在内。
描述
纳入标准：
- 患者被送入 ICU
- 受试者在第一次给药当天至少年满 18 岁
- 使用中心静脉导管或动脉导管进行管理
- 患者接受氟氯西林治疗
排除标准：
1.曾参加过本次试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清除
大体时间：第 2 天和第 4 天
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将在第 2 天和第 4 天绘制完整的药代动力学曲线
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第 2 天和第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月12日
首次发布 (估计)
2016年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月22日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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