Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af flucloxacillin givet ved kontinuerlig eller intermitterende infusion til ICU-patienter (FANATIC)

22. oktober 2018 opdateret af: Radboud University Medical Center

Farmakokinetik af flucloxacillin givet ved kontinuerlig eller intermitterende infusion som terapi til patienter med en infektion på intensivafdelingen (ICU)

Farmakokinetikken af ​​flucloxacillin forventes at være anderledes hos ICU-patienter sammenlignet med ikke-ICU-patienter. Efterforskerne vil bestemme totale og frie flucloxacillin-koncentrationer hos 30 intensivafdelinger, som vil få kontinuerlig (n=10) eller intermitterende infusion (n=20) af flucloxacillin som standardbehandling.

Fuldstændige farmakokinetiske kurver vil blive taget for individuelle patienter på det intermitterende doseringsregime, og begrænset prøveudtagning vil blive taget for individuelle patienter på det kontinuerlige doseringsregime på dag 2 og 4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetikken af ​​flucloxacillin forventes at være anderledes hos ICU-patienter sammenlignet med ikke-ICU-patienter. Der er en væsentlig risiko for, at nuværende standarddoseringsregimer af antibiotika fører til suboptimale resultater for patienter på intensivafdelingen. For at forhindre risikoen for utilstrækkelig dosering hos kritisk syge patienter, er det vigtigt at optimere doseringsregimerne hos intensivpatienter.

Med denne undersøgelse vil efterforskerne definere farmakokinetik af flucloxacillin hos ICU-patienter og søge efter variabler, der påvirker farmakokinetikken. Ved at bruge populationsmodellering vil efterforskerne simulere forskellige doseringsregimer, intermitterende og kontinuerlige, og sammenligne sandsynligheden for målopnåelse mellem kontinuerlig og intermitterende infusion.

For at kunne inkludere 30 patienter inden for undersøgelsens varighed er en multicentertilgang nødvendig.

Patienter vil modtage standardbehandling, som angivet i produktets egenskaber eller i henhold til lokale protokoller. Minimalt invasiv blodprøve til farmakokinetisk analyse vil blive udtaget gennem et centralt venekateter eller en arteriel linje. Fuldstændige farmakokinetiske kurver vil blive taget for individuelle patienter på det intermitterende doseringsregime, og begrænset prøveudtagning vil blive taget for individuelle patienter på det kontinuerlige doseringsregime på dag 2 og 4.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der får flucloxacillin til behandling af en formodet eller påvist bakteriel infektion på intensivafdelingen, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er indlagt på intensivafdeling
  2. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel på dagen for den første dosis
  3. Behandles med et centralt venekateter eller arterielinje
  4. Patienten behandles med flucloxacillin

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere deltaget i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klarering
Tidsramme: Dag 2 og 4
Fuld farmakokinetiske kurver vil blive taget på dag 2 og dag 4
Dag 2 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht
Rijnstate Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital
Gelderse Vallei Hospital
Tergooi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Skøn)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCN-AKF-16.08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Flucloxacillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner