Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika flukloxacilinu podávaného kontinuální nebo intermitentní infuzí pacientům na JIP (FANATIC)

22. října 2018 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Farmakokinetika flukloxacilinu podávaného kontinuální nebo intermitentní infuzí jako terapie pacientům s infekcí na jednotce intenzivní péče (JIP)

Očekává se, že farmakokinetika flukloxacilinu bude u pacientů na JIP odlišná ve srovnání s pacienty bez JIP. Výzkumníci určí celkové a volné koncentrace flukloxacilinu u 30 pacientů na JIP, kteří budou dostávat kontinuální (n=10) nebo intermitentní infuzi (n=20) flukloxacilinu jako standardní péči.

Úplné farmakokinetické křivky budou odebrány pro jednotlivé pacienty v režimu přerušovaného dávkování a omezený odběr vzorků bude odebrán pro jednotlivé pacienty v režimu kontinuálního dávkování 2. a 4. den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že farmakokinetika flukloxacilinu bude u pacientů na JIP odlišná ve srovnání s pacienty bez JIP. Existuje značné riziko, že současné standardní dávkovací režimy antibiotik vedou k suboptimálním výsledkům pro pacienty na JIP. Aby se zabránilo riziku nedostatečného dávkování u kriticky nemocných pacientů, je důležité optimalizovat dávkovací režimy u pacientů na JIP.

Touto studií budou výzkumníci definovat farmakokinetiku flukloxacilinu u pacientů na JIP a hledat proměnné ovlivňující farmakokinetiku. Pomocí populačního modelování budou výzkumníci simulovat různé dávkovací režimy, přerušované a kontinuální, a porovnávat pravděpodobnost dosažení cíle mezi kontinuální a přerušovanou infuzí.

Aby bylo možné do studie zahrnout 30 pacientů, je nutný multicentrický přístup.

Pacientům se dostane standardní péče, jak je uvedeno v charakteristikách produktu nebo podle místních protokolů. Minimálně invazivní odběr krve pro farmakokinetickou analýzu bude odebrán centrálním žilním katetrem nebo arteriální linkou. Úplné farmakokinetické křivky budou odebrány pro jednotlivé pacienty v režimu přerušovaného dávkování a omezený odběr vzorků bude odebrán pro jednotlivé pacienty v režimu kontinuálního dávkování 2. a 4. den.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni pacienti užívající flukloxacilin k léčbě suspektní nebo prokázané bakteriální infekce na JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je přijat na JIP
  2. Subjekt má v den první dávky alespoň 18 let
  3. Ošetřuje se centrálním žilním katetrem nebo arteriální linkou
  4. Pacient je léčen flukloxacilinem

Kritéria vyloučení:

1. Již dříve se účastnil tohoto pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odbavení
Časové okno: 2. a 4. den
Úplné farmakokinetické křivky budou provedeny v den 2 a den 4
2. a 4. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

UMC Utrecht
Rijnstate Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital
Gelderse Vallei Hospital
Tergooi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCN-AKF-16.08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit