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Pharmakokinetik von Flucloxacillin, das Patienten auf der Intensivstation als kontinuierliche oder intermittierende Infusion verabreicht wird (FANATIC)

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Pharmakokinetik von Flucloxacillin, verabreicht als kontinuierliche oder intermittierende Infusion als Therapie für Patienten mit einer Infektion auf der Intensivstation (ICU)

Es wird erwartet, dass die Pharmakokinetik von Flucloxacillin bei Patienten auf der Intensivstation anders ist als bei Patienten außerhalb der Intensivstation. Die Prüfärzte werden die Gesamt- und freien Flucloxacillin-Konzentrationen bei 30 Patienten auf der Intensivstation bestimmen, die als Standardversorgung eine kontinuierliche (n=10) oder intermittierende Infusion (n=20) von Flucloxacillin erhalten.

Vollständige pharmakokinetische Kurven werden für einzelne Patienten mit intermittierendem Dosierungsschema und begrenzte Probenentnahmen für einzelne Patienten mit kontinuierlicher Dosierung an Tag 2 und 4 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass die Pharmakokinetik von Flucloxacillin bei Patienten auf der Intensivstation anders ist als bei Patienten außerhalb der Intensivstation. Es besteht ein erhebliches Risiko, dass die derzeitigen Standard-Dosierungsschemata von Antibiotika zu suboptimalen Ergebnissen für Patienten auf der Intensivstation führen. Um das Risiko einer unzureichenden Dosierung bei kritisch kranken Patienten zu vermeiden, ist es wichtig, die Dosierungsschemata bei Intensivpatienten zu optimieren.

Mit dieser Studie werden die Forscher die Pharmakokinetik von Flucloxacillin bei Intensivpatienten definieren und nach Variablen suchen, die die Pharmakokinetik beeinflussen. Durch die Verwendung von Populationsmodellen simulieren die Forscher verschiedene Dosierungsschemata, intermittierend und kontinuierlich, und vergleichen die Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung zwischen kontinuierlicher und intermittierender Infusion.

Um 30 Patienten innerhalb der Studiendauer einschließen zu können, ist ein multizentrischer Ansatz notwendig.

Die Patienten erhalten die Standardversorgung, wie in den Produkteigenschaften angegeben oder gemäß den lokalen Protokollen. Die minimal-invasive Blutentnahme für die pharmakokinetische Analyse erfolgt über einen zentralen Venenkatheter oder einen arteriellen Zugang. Vollständige pharmakokinetische Kurven werden für einzelne Patienten mit intermittierendem Dosierungsschema und begrenzte Probenentnahmen für einzelne Patienten mit kontinuierlicher Dosierung an Tag 2 und 4 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die Flucloxacillin zur Behandlung einer vermuteten oder nachgewiesenen bakteriellen Infektion auf der Intensivstation erhalten, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wird auf einer Intensivstation aufgenommen
  2. Der Proband ist am Tag der ersten Verabreichung mindestens 18 Jahre alt
  3. Wird mit einem zentralen Venenkatheter oder einem arteriellen Zugang verwaltet
  4. Der Patient wird mit Flucloxacillin behandelt

Ausschlusskriterien:

1. Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spielraum
Zeitfenster: Tag 2 und 4
Vollständige pharmakokinetische Kurven werden an Tag 2 und Tag 4 aufgenommen
Tag 2 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

UMC Utrecht
Rijnstate Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital
Gelderse Vallei Hospital
Tergooi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCN-AKF-16.08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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