Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика флуклоксациллина, вводимого путем непрерывной или прерывистой инфузии пациентам отделения интенсивной терапии (FANATIC)

22 октября 2018 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Фармакокинетика флуклоксациллина, вводимого путем непрерывной или прерывистой инфузии в качестве терапии у пациентов с инфекцией в отделении интенсивной терапии (ОИТ)

Ожидается, что фармакокинетика флуклоксациллина будет отличаться у пациентов в ОИТ по сравнению с пациентами, не находящимися в ОИТ. Исследователи определят концентрацию общего и свободного флуклоксациллина у 30 пациентов отделения интенсивной терапии, которые будут получать непрерывную (n = 10) или прерывистую (n = 20) инфузию флуклоксациллина в качестве стандартного лечения.

Полные фармакокинетические кривые будут сняты для отдельных пациентов с прерывистым режимом дозирования, а ограниченные образцы будут взяты для отдельных пациентов с непрерывным режимом дозирования на 2 и 4 день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что фармакокинетика флуклоксациллина будет отличаться у пациентов в ОИТ по сравнению с пациентами, не находящимися в ОИТ. Существует значительный риск того, что нынешние стандартные режимы дозирования антибиотиков приведут к субоптимальным результатам для пациентов в отделении интенсивной терапии. Чтобы предотвратить риск неадекватного дозирования у пациентов в критическом состоянии, важно оптимизировать режимы дозирования у пациентов в ОИТ.

В рамках этого исследования исследователи определят фармакокинетику флуклоксациллина у пациентов в отделении интенсивной терапии и будут искать переменные, влияющие на фармакокинетику. Используя моделирование популяции, исследователи будут моделировать различные режимы дозирования, прерывистые и непрерывные, и сравнивать вероятность достижения цели при непрерывном и прерывистом введении.

Чтобы иметь возможность включить в исследование 30 пациентов, необходим многоцентровый подход.

Пациенты будут получать стандартную помощь, как указано в характеристиках продукта или в соответствии с местными протоколами. Минимально инвазивный забор крови для фармакокинетического анализа будет осуществляться через центральный венозный катетер или артериальную магистраль. Полные фармакокинетические кривые будут сняты для отдельных пациентов с прерывистым режимом дозирования, а ограниченные образцы будут взяты для отдельных пациентов с непрерывным режимом дозирования на 2 и 4 день.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все пациенты, получающие флуклоксациллин для лечения подозреваемой или подтвержденной бактериальной инфекции в отделении интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии
  2. Субъекту должно быть не менее 18 лет на день первой дозы.
  3. Управляется центральным венозным катетером или артериальной линией
  4. Больной лечится флуклоксациллином.

Критерий исключения:

1. Ранее участвовал в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распродажа
Временное ограничение: День 2 и 4
Полные фармакокинетические кривые будут сняты на 2-й и 4-й день.
День 2 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться