- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02993575
Фармакокинетика флуклоксациллина, вводимого путем непрерывной или прерывистой инфузии пациентам отделения интенсивной терапии (FANATIC)
Фармакокинетика флуклоксациллина, вводимого путем непрерывной или прерывистой инфузии в качестве терапии у пациентов с инфекцией в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Ожидается, что фармакокинетика флуклоксациллина будет отличаться у пациентов в ОИТ по сравнению с пациентами, не находящимися в ОИТ. Исследователи определят концентрацию общего и свободного флуклоксациллина у 30 пациентов отделения интенсивной терапии, которые будут получать непрерывную (n = 10) или прерывистую (n = 20) инфузию флуклоксациллина в качестве стандартного лечения.
Полные фармакокинетические кривые будут сняты для отдельных пациентов с прерывистым режимом дозирования, а ограниченные образцы будут взяты для отдельных пациентов с непрерывным режимом дозирования на 2 и 4 день.
Обзор исследования
Подробное описание
Ожидается, что фармакокинетика флуклоксациллина будет отличаться у пациентов в ОИТ по сравнению с пациентами, не находящимися в ОИТ. Существует значительный риск того, что нынешние стандартные режимы дозирования антибиотиков приведут к субоптимальным результатам для пациентов в отделении интенсивной терапии. Чтобы предотвратить риск неадекватного дозирования у пациентов в критическом состоянии, важно оптимизировать режимы дозирования у пациентов в ОИТ.
В рамках этого исследования исследователи определят фармакокинетику флуклоксациллина у пациентов в отделении интенсивной терапии и будут искать переменные, влияющие на фармакокинетику. Используя моделирование популяции, исследователи будут моделировать различные режимы дозирования, прерывистые и непрерывные, и сравнивать вероятность достижения цели при непрерывном и прерывистом введении.
Чтобы иметь возможность включить в исследование 30 пациентов, необходим многоцентровый подход.
Пациенты будут получать стандартную помощь, как указано в характеристиках продукта или в соответствии с местными протоколами. Минимально инвазивный забор крови для фармакокинетического анализа будет осуществляться через центральный венозный катетер или артериальную магистраль. Полные фармакокинетические кривые будут сняты для отдельных пациентов с прерывистым режимом дозирования, а ограниченные образцы будут взяты для отдельных пациентов с непрерывным режимом дозирования на 2 и 4 день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- Субъекту должно быть не менее 18 лет на день первой дозы.
- Управляется центральным венозным катетером или артериальной линией
- Больной лечится флуклоксациллином.
Критерий исключения:
1. Ранее участвовал в этом испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распродажа
Временное ограничение: День 2 и 4
|
Полные фармакокинетические кривые будут сняты на 2-й и 4-й день.
|
День 2 и 4
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCN-AKF-16.08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .